Próba równoważności warunkowej i powszechnej obserwacji dzieci z gorączką w Demokratycznej Republice Konga
Uniwersalna kontra warunkowa obserwacja dzieci z niesklasyfikowaną gorączką na poziomie społeczności: randomizowana klastra, oparta na społeczności, próba równoważności w Kalemie, Demokratyczna Republika Konga (DRK)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gorączki w dzieciństwie są powszechne i zwykle samoistnie ustępują. Według Światowej Organizacji Zdrowia, na terenach wiejskich w Demokratycznej Republice Konga (i wielu innych miejscach), gdy gorączkujące dziecko zgłasza się do pracownika opieki społecznej (CHW), dziecko jest oceniane pod kątem malarii, zapalenia płuc i biegunki oraz innych objawów zagrożenia ( WHO) wytyczne dotyczące zintegrowanego zarządzania przypadkami środowiskowymi (iCCM) chorób wieku dziecięcego. W przypadku 1) braku objawów zagrożenia oraz 2) wykluczenia malarii, zapalenia płuc i biegunki, CHW podaje tylko środek przeciwgorączkowy, odsyła dziecko do domu i w każdym przypadku radzi zgłosić się ponownie za 3 dni . Stawiamy jednak hipotezę, że wyniki zdrowotne w tych przypadkach będą równoważne, jeśli CHW zaleci powrót za 3 dni, tylko jeśli objawy nie ustąpią.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzamy randomizowaną klasterową, opartą na społeczności próbę równoważności w dwóch strefach Kalemie w prowincji Katanga w Demokratycznej Republice Konga. W tym obszarze Międzynarodowy Komitet Ratunkowy (IRC) wspiera szkolenie, zwiększanie skali i wdrażanie pracowników służby zdrowia społeczności, którzy prowadzą iCCM zgodnie z wytycznymi WHO i pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia. CHW mają unikalne, nienakładające się na siebie obszary zlewni, a grupy CHW (średnio 5-7) są powiązane z przychodniami zdrowia. Wykorzystamy tę strukturę grupową jako jednostkę randomizacji; przychodnie (a tym samym grupy CHW) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup pod względem udzielania porad opiekunom dzieci, które nie mają objawów zagrożenia, nie mają malarii, zapalenia płuc ani biegunki, a zatem są klasyfikowane jako mające gorączka o nieokreślonym pochodzeniu.
- Grupa 1 (powszechna obserwacja): CHW w tej grupie doradzą opiekunom, aby kontrolowali za 3 dni
- Grupa 2 (warunkowa obserwacja): CHW w tej grupie zalecą opiekunom, aby kontrolowali za 3 dni, jeśli objawy pozostaną takie same (lub się pogorszą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Kongo, Demokratyczna Republika
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaakceptuj scenariusz rekrutacji dostarczony przez CHW w momencie identyfikacji kwalifikujących się
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uniwersalny
W tej grupie opiekunowie dzieci otrzymają standardowe porady zgodnie z obowiązującymi wytycznymi iCCM w DRK.
W szczególności CHW doradzi, aby dziecko zgłosiło się ponownie za 2-3 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Warunkowy
W tej grupie porad warunkowych opiekunowie otrzymają porady zmodyfikowane w stosunku do aktualnych wytycznych iCCM.
W szczególności CHW doradzi, aby dziecko zgłosiło się ponownie za 2-3 dni, jeśli objawy dziecka będą się utrzymywać.
|
Opiekunom mówi się, aby wrócili tylko w 2-3 (zalecenie warunkowe), jeśli objawy dziecka będą się utrzymywać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie kliniczne po 7 dniach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jeśli dziecko ma gorączkę, chorobę, którą można leczyć z powodu CHW (zapalenie płuc, malaria lub biegunka) lub zostało skierowane na opiekę podczas wizyty w dniu 7, dziecko spełniło definicję pierwotnego punktu końcowego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .