Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværdsretssag af betinget vs universel opfølgning for børn med feber i Den Demokratiske Republik Congo

Universel versus betinget opfølgning for børn med uklassificeret feber på fællesskabsniveau: En klynge-randomiseret, fællesskabsbaseret, ikke-mindreværdsretssag i Kalemie, Den Demokratiske Republik Congo (DRC)

Udbydere i integrerede Community Case Management-programmer (iCCM) i lave ressourcer ser ofte børn uden faretegn, der viser sig med feber, men ikke har lungebetændelse, malaria eller diarré. Disse børn sendes hjem (ofte kun med smertestillende), og viceværtene rådes til at vende tilbage om 2 eller 3 dage. I denne undersøgelse vurderer vi, om råd om betinget tilbagevenden (dvs. kun vende tilbage om 2 eller 3 dage, hvis dit barn stadig er sygt") resulterer i, at den samme andel af børn forbliver med feber en uge efter identifikation, som det nuværende universelle tilbagevendenråd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feber i barndommen er almindelige og forsvinder normalt af sig selv. I landdistrikterne i Den Demokratiske Republik Congo (og mange andre omgivelser), når et febrilt barn præsenterer sig for en sundhedsarbejder (CHW), vurderes barnet for malaria, lungebetændelse og diarré og andre faretegn ifølge Verdenssundhedsorganisationen ( WHO) retningslinjer for integreret Community Case Management (iCCM) af børnesygdomme. I de tilfælde, hvor 1) der ikke er nogen faretegn til stede, og 2) malaria, lungebetændelse og diarré er blevet udelukket, giver CHW kun et febernedsættende middel, sender barnet hjem og råder alle sådanne tilfælde til at komme tilbage om 3 dage . Vi antager dog, at helbredsudfald for disse tilfælde vil være ækvivalente, hvis CHW anbefaler at vende tilbage om 3 dage, kun hvis symptomerne ikke er løst.

For at teste denne hypotese udfører vi et klynge-randomiseret, samfundsbaseret ikke-mindreværdsforsøg i to zoner i Kalemie, Katanga-provinsen, Den Demokratiske Republik Congo. På dette område har International Rescue Committee (IRC) støttet uddannelse, opskalering og udrulning af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der udfører iCCM i henhold til WHO-retningslinjer og med sundhedsministeriets tilsyn. CHW'er har unikke ikke-overlappende opland, og grupper af CHW'er (gennemsnit 5-7) er tilknyttet sundhedsklinikker. Vi vil bruge denne gruppestruktur som randomiseringsenheden; sundhedsklinikker (og dermed grupper af CHW'er) vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper i forhold til rådene til børnepassere, som ikke har nogen faretegn, hverken har malaria, lungebetændelse eller diarré, og som derfor er klassificeret som havende. feber af ikke-identificeret oprindelse.

  • Gruppe 1 (Universal opfølgning): CHW'er i denne gruppe vil råde viceværtene til at følge op om 3 dage
  • Gruppe 2 (Betinget opfølgning): CHW'er i denne gruppe vil råde plejepersonalet til at følge op om 3 dage, hvis symptomer/tegn forbliver de samme (eller forværres).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter rekrutteringsscript leveret af CHW'er på tidspunktet for identifikation af berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Universel
I denne gruppe vil viceværter af børn modtage standardrådgivningen i henhold til gældende iCCM-retningslinjer i DRC. Specifikt vil CHW rådgive, at barnet kommer tilbage om 2-3 dage.
Aktiv komparator: Betinget
I denne betingede rådgivningsgruppe vil viceværterne få råd, der er modificeret i forhold til de nuværende iCCM-retningslinjer. Konkret vil CHW rådgive, at barnet kommer tilbage om 2-3 dage, hvis barnets symptomer fortsætter.
Viceværtene får besked på kun at vende tilbage om 2-3 (Betinget rådgivning), hvis barnets symptomer fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt efter 7 dage
Tidsramme: En uge
Hvis barnet har feber, har en CHW-behandles tilstand (lungebetændelse, malaria eller diarré), eller er henvist til pleje ved dag 7 besøget, har barnet opfyldt definitionen af ​​det primære resultat
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner