- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595827
Ikke-mindreværdsretssag af betinget vs universel opfølgning for børn med feber i Den Demokratiske Republik Congo
Universel versus betinget opfølgning for børn med uklassificeret feber på fællesskabsniveau: En klynge-randomiseret, fællesskabsbaseret, ikke-mindreværdsretssag i Kalemie, Den Demokratiske Republik Congo (DRC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Feber i barndommen er almindelige og forsvinder normalt af sig selv. I landdistrikterne i Den Demokratiske Republik Congo (og mange andre omgivelser), når et febrilt barn præsenterer sig for en sundhedsarbejder (CHW), vurderes barnet for malaria, lungebetændelse og diarré og andre faretegn ifølge Verdenssundhedsorganisationen ( WHO) retningslinjer for integreret Community Case Management (iCCM) af børnesygdomme. I de tilfælde, hvor 1) der ikke er nogen faretegn til stede, og 2) malaria, lungebetændelse og diarré er blevet udelukket, giver CHW kun et febernedsættende middel, sender barnet hjem og råder alle sådanne tilfælde til at komme tilbage om 3 dage . Vi antager dog, at helbredsudfald for disse tilfælde vil være ækvivalente, hvis CHW anbefaler at vende tilbage om 3 dage, kun hvis symptomerne ikke er løst.
For at teste denne hypotese udfører vi et klynge-randomiseret, samfundsbaseret ikke-mindreværdsforsøg i to zoner i Kalemie, Katanga-provinsen, Den Demokratiske Republik Congo. På dette område har International Rescue Committee (IRC) støttet uddannelse, opskalering og udrulning af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der udfører iCCM i henhold til WHO-retningslinjer og med sundhedsministeriets tilsyn. CHW'er har unikke ikke-overlappende opland, og grupper af CHW'er (gennemsnit 5-7) er tilknyttet sundhedsklinikker. Vi vil bruge denne gruppestruktur som randomiseringsenheden; sundhedsklinikker (og dermed grupper af CHW'er) vil blive tilfældigt allokeret til en af to grupper i forhold til rådene til børnepassere, som ikke har nogen faretegn, hverken har malaria, lungebetændelse eller diarré, og som derfor er klassificeret som havende. feber af ikke-identificeret oprindelse.
- Gruppe 1 (Universal opfølgning): CHW'er i denne gruppe vil råde viceværtene til at følge op om 3 dage
- Gruppe 2 (Betinget opfølgning): CHW'er i denne gruppe vil råde plejepersonalet til at følge op om 3 dage, hvis symptomer/tegn forbliver de samme (eller forværres).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Congo, Den Demokratiske Republik
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter rekrutteringsscript leveret af CHW'er på tidspunktet for identifikation af berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Universel
I denne gruppe vil viceværter af børn modtage standardrådgivningen i henhold til gældende iCCM-retningslinjer i DRC.
Specifikt vil CHW rådgive, at barnet kommer tilbage om 2-3 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: Betinget
I denne betingede rådgivningsgruppe vil viceværterne få råd, der er modificeret i forhold til de nuværende iCCM-retningslinjer.
Konkret vil CHW rådgive, at barnet kommer tilbage om 2-3 dage, hvis barnets symptomer fortsætter.
|
Viceværtene får besked på kun at vende tilbage om 2-3 (Betinget rådgivning), hvis barnets symptomer fortsætter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svigt efter 7 dage
Tidsramme: En uge
|
Hvis barnet har feber, har en CHW-behandles tilstand (lungebetændelse, malaria eller diarré), eller er henvist til pleje ved dag 7 besøget, har barnet opfyldt definitionen af det primære resultat
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .