- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02595827
Испытание не меньшей эффективности условного и универсального наблюдения за детьми с лихорадкой в Демократической Республике Конго
Универсальное и условное последующее наблюдение за детьми с неклассифицированной лихорадкой на уровне сообщества: кластерное рандомизированное исследование на уровне сообщества, не меньшей эффективности в Калемие, Демократическая Республика Конго (ДРК)
Обзор исследования
Подробное описание
Лихорадки в детстве распространены и обычно проходят самостоятельно. По данным Всемирной организации здравоохранения, в сельских районах Демократической Республики Конго (и во многих других местах) при обращении ребенка с лихорадкой к местному медицинскому работнику (CHW) его обследуют на наличие малярии, пневмонии, диареи и других опасных признаков ( ВОЗ) руководство по комплексному ведению пациентов с детскими заболеваниями (iCCM). В случаях, когда 1) нет признаков опасности и 2) малярия, пневмония и диарея исключены, МРЗ дает только жаропонижающее, отправляет ребенка домой и советует всем в таких случаях вернуться через 3 дня. . Однако мы предполагаем, что последствия для здоровья в этих случаях будут эквивалентны, если МРЗ посоветует вернуться через 3 дня, только если симптомы не исчезнут.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы проводим групповое рандомизированное исследование не меньшей эффективности на уровне сообщества в двух зонах Калемие, провинция Катанга, Демократическая Республика Конго. В этой области Международный комитет спасения (IRC) поддерживает обучение, расширение масштабов и развертывание общинных медицинских работников, которые проводят iCCM в соответствии с рекомендациями ВОЗ и под контролем Министерства здравоохранения. ОРЗ имеют уникальные непересекающиеся зоны охвата, а группы ОРЗ (в среднем 5-7 человек) связаны с поликлиниками. Мы будем использовать эту групповую структуру как единицу рандомизации; поликлиники (и, таким образом, группы ОРЗ) будут случайным образом распределены в одну из двух групп с точки зрения рекомендаций, данных лицам, осуществляющим уход за детьми, у которых нет признаков опасности, малярии, пневмонии или диареи, и, таким образом, они классифицируются как больные. лихорадка неустановленного генеза.
- Группа 1 (Универсальное последующее наблюдение): ОРЗ в этой группе посоветуют лицам, осуществляющим уход, провести последующее наблюдение через 3 дня.
- Группа 2 (Условное последующее наблюдение): ОРЗ в этой группе посоветуют лицам, осуществляющим уход, провести последующее наблюдение через 3 дня, если симптомы/признаки остаются прежними (или ухудшаются).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Конго, Демократическая Республика
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь со сценарием найма, предоставленным ОРЗ во время определения подходящих
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Универсальный
В этой группе лица, осуществляющие уход за детьми, получат стандартные рекомендации в соответствии с текущими рекомендациями iCCM в ДРК.
В частности, CHW посоветует, чтобы ребенок вернулся через 2-3 дня.
|
|
|
Активный компаратор: Условный
В этой группе условных рекомендаций лицам, осуществляющим уход, будут даны рекомендации, измененные по сравнению с текущими рекомендациями iCCM.
В частности, CHW посоветует ребенку вернуться через 2-3 дня, если симптомы у ребенка не исчезнут.
|
Воспитателям говорят вернуться только через 2-3 (условный совет), если симптомы у ребенка сохраняются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача через 7 дней
Временное ограничение: 1 неделя
|
Если у ребенка лихорадка, заболевание, поддающееся лечению ОРЗ (пневмония, малярия или диарея), или его направляют для оказания медицинской помощи при посещении на 7-й день, ребенок соответствует определению первичного исхода
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .