Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание не меньшей эффективности условного и универсального наблюдения за детьми с лихорадкой в ​​Демократической Республике Конго

20 февраля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Универсальное и условное последующее наблюдение за детьми с неклассифицированной лихорадкой на уровне сообщества: кластерное рандомизированное исследование на уровне сообщества, не меньшей эффективности в Калемие, Демократическая Республика Конго (ДРК)

Медицинские работники, участвующие в интегрированных программах ведения пациентов по месту жительства (iCCM) в условиях ограниченных ресурсов, часто видят детей без каких-либо признаков опасности, с лихорадкой, но без пневмонии, малярии или диареи. Этих детей отправляют домой (часто только с анальгетиками), и опекунам рекомендуется вернуться через 2 или 3 дня. В этом исследовании мы оцениваем, приводит ли рекомендация условного возвращения (т. е. возвращение через 2 или 3 дня только в том случае, если ваш ребенок все еще болен) к той же пропорции детей с лихорадкой через неделю после выявления, что и действующая универсальная рекомендация о возвращении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лихорадки в детстве распространены и обычно проходят самостоятельно. По данным Всемирной организации здравоохранения, в сельских районах Демократической Республики Конго (и во многих других местах) при обращении ребенка с лихорадкой к местному медицинскому работнику (CHW) его обследуют на наличие малярии, пневмонии, диареи и других опасных признаков ( ВОЗ) руководство по комплексному ведению пациентов с детскими заболеваниями (iCCM). В случаях, когда 1) нет признаков опасности и 2) малярия, пневмония и диарея исключены, МРЗ дает только жаропонижающее, отправляет ребенка домой и советует всем в таких случаях вернуться через 3 дня. . Однако мы предполагаем, что последствия для здоровья в этих случаях будут эквивалентны, если МРЗ посоветует вернуться через 3 дня, только если симптомы не исчезнут.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы проводим групповое рандомизированное исследование не меньшей эффективности на уровне сообщества в двух зонах Калемие, провинция Катанга, Демократическая Республика Конго. В этой области Международный комитет спасения (IRC) поддерживает обучение, расширение масштабов и развертывание общинных медицинских работников, которые проводят iCCM в соответствии с рекомендациями ВОЗ и под контролем Министерства здравоохранения. ОРЗ имеют уникальные непересекающиеся зоны охвата, а группы ОРЗ (в среднем 5-7 человек) связаны с поликлиниками. Мы будем использовать эту групповую структуру как единицу рандомизации; поликлиники (и, таким образом, группы ОРЗ) будут случайным образом распределены в одну из двух групп с точки зрения рекомендаций, данных лицам, осуществляющим уход за детьми, у которых нет признаков опасности, малярии, пневмонии или диареи, и, таким образом, они классифицируются как больные. лихорадка неустановленного генеза.

  • Группа 1 (Универсальное последующее наблюдение): ОРЗ в этой группе посоветуют лицам, осуществляющим уход, провести последующее наблюдение через 3 дня.
  • Группа 2 (Условное последующее наблюдение): ОРЗ в этой группе посоветуют лицам, осуществляющим уход, провести последующее наблюдение через 3 дня, если симптомы/признаки остаются прежними (или ухудшаются).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь со сценарием найма, предоставленным ОРЗ во время определения подходящих

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Универсальный
В этой группе лица, осуществляющие уход за детьми, получат стандартные рекомендации в соответствии с текущими рекомендациями iCCM в ДРК. В частности, CHW посоветует, чтобы ребенок вернулся через 2-3 дня.
Активный компаратор: Условный
В этой группе условных рекомендаций лицам, осуществляющим уход, будут даны рекомендации, измененные по сравнению с текущими рекомендациями iCCM. В частности, CHW посоветует ребенку вернуться через 2-3 дня, если симптомы у ребенка не исчезнут.
Воспитателям говорят вернуться только через 2-3 (условный совет), если симптомы у ребенка сохраняются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая неудача через 7 дней
Временное ограничение: 1 неделя
Если у ребенка лихорадка, заболевание, поддающееся лечению ОРЗ (пневмония, малярия или диарея), или его направляют для оказания медицинской помощи при посещении на 7-й день, ребенок соответствует определению первичного исхода
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 68295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться