- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02595827
Kuumeista kärsivien lasten ehdollisen ja yleisen seurannan ei-alempi oikeudenkäynti Kongon demokraattisessa tasavallassa
Universaali vs. ehdollinen seuranta lapsille, joilla on luokittelematon kuume yhteisötasolla: klusteri-satunnaistettu, yhteisöpohjainen, ei-alempiarvoisuustutkimus Kalemiessa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden kuumeet ovat yleisiä ja yleensä selviävät itsestään. Kongon demokraattisen tasavallan maaseudulla (ja monissa muissa ympäristöissä), kun kuumeinen lapsi tulee terveystyöntekijälle (CHW), lapselta arvioidaan malaria, keuhkokuume ja ripuli sekä muut vaaramerkit Maailman terveysjärjestön mukaan. WHO:n suuntaviivat lastensairauksien integroitua yhteisön tapausten hallintaa (iCCM) varten. Tapauksissa, joissa 1) ei ole vaaran merkkejä ja 2) malaria, keuhkokuume ja ripuli on suljettu pois, CHW antaa vain kuumetta alentavan lääkkeen, lähettää lapsen kotiin ja neuvoo kaikkia tapauksia palaamaan 3 päivän kuluttua. . Oletamme kuitenkin, että terveydelliset tulokset näissä tapauksissa ovat samanarvoisia, jos CHW neuvoo palaamaan 3 päivän kuluttua, vain jos oireet eivät ole hävinneet.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme klusterisatunnaistetun, yhteisöpohjaisen non-alempiarvoisuuskokeen kahdella vyöhykkeellä Kalemiessa, Katangan maakunnassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tällä alueella Kansainvälinen pelastuskomitea (IRC) on tukenut sellaisten yhteisön terveysalan työntekijöiden koulutusta, laajentamista ja käyttöönottoa, jotka suorittavat iCCM:ää WHO:n ohjeiden mukaisesti ja terveysministeriön valvonnassa. CHW:illä on ainutlaatuiset, ei-päällekkäiset vaikutusalueet, ja terveyskeskukset (keskimäärin 5–7) liittyvät terveyskeskukseen. Käytämme tätä ryhmärakennetta satunnaistuksen yksikkönä; terveysklinikat (ja näin ollen myös sairastuneiden ryhmät) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä niiden lasten hoitajille, joilla ei ole vaaran merkkejä, joilla ei ole malariaa, keuhkokuumetta tai ripulia ja jotka siten luokitellaan sairastuneiksi. tuntematonta alkuperää oleva kuume.
- Ryhmä 1 (yleinen seuranta): Tämän ryhmän CHW:t neuvovat huoltajia seuraamaan 3 päivän kuluessa
- Ryhmä 2 (Ehdollinen seuranta): Tämän ryhmän CHW:t neuvovat hoitajia seuraamaan 3 päivän kuluessa, jos oireet/merkit pysyvät samoina (tai pahenevat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy CHW:n toimittama rekrytointikäsikirjoitus kelvollisen tunnistamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Universaali
Tässä ryhmässä lastenhoitajat saavat Kongon demokraattisessa tasavallassa voimassa olevien iCCM-ohjeiden mukaisia vakioneuvoja.
Erityisesti CHW neuvoo, että lapsi tulee takaisin 2-3 päivän kuluttua.
|
|
Active Comparator: Ehdollinen
Tässä ehdollisen neuvonnan ryhmässä huoltajille annetaan neuvoja, jotka on muutettu nykyisistä iCCM:n ohjeista.
Erityisesti CHW neuvoo, että lapsi tulee takaisin 2-3 päivän kuluttua, jos lapsen oireet jatkuvat.
|
Hoitajia kehotetaan palaamaan vasta 2-3 kuluttua (ehdollinen neuvonta), jos lapsen oireet jatkuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen epäonnistuminen 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jos lapsella on kuumetta, CHW-hoidettavissa oleva sairaus (keuhkokuume, malaria tai ripuli) tai hänet lähetetään hoitoon 7. päivän käynnillä, lapsi on täyttänyt ensisijaisen tuloksen määritelmän.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
Kliiniset tutkimukset Ehdollinen neuvo
-
Abbott Medical DevicesValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Dystonia | Olennainen vapina | VapinaYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska, Ruotsi