コンゴ民主共和国における発熱児童に対する条件付きフォローアップと普遍的フォローアップの非劣性試験
地域レベルでの未分類発熱児に対する普遍的追跡調査と条件付き追跡調査:コンゴ民主共和国(DRC)カレミにおけるクラスター無作為化、地域ベースの非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
小児期の発熱はよくあることですが、通常は自然に治ります。 世界保健機関によると、コンゴ民主共和国の農村部(およびその他の多くの環境)では、発熱した子供が地域医療従事者(CHW)に来院すると、その子供はマラリア、肺炎、下痢、その他の危険な兆候がないか検査されます( WHO) 小児疾患の統合地域症例管理 (iCCM) に関するガイドライン。 1) 危険な兆候が存在せず、2) マラリア、肺炎、下痢の可能性が否定された場合、CHW は解熱剤のみを提供し、子供を帰宅させ、そのような場合はすべて 3 日後に来院するようアドバイスします。 。 しかし、症状が解消していない場合に限り、CHW が 3 日以内に再来院するようアドバイスした場合、これらの症例の健康転帰は同等になるだろうと私たちは仮説を立てています。
この仮説を検証するために、私たちはコンゴ民主共和国、カタンガ州カレミーの 2 つのゾーンでクラスター無作為化、コミュニティベースの非劣性試験を実施しています。 この分野では、国際救助委員会 (IRC) が、WHO のガイドラインに従い保健省の監督のもとで iCCM を実施する地域医療従事者の訓練、規模拡大、展開を支援してきました。 CHW には重複しない独自の集水域があり、CHW のグループ (平均 5 ~ 7) が診療所に関連付けられています。 このグループ構造をランダム化の単位として利用します。診療所(ひいては CHW のグループ)は、危険な兆候がなく、マラリア、肺炎、下痢の症状がなく、したがって感染症に分類されている子どもの保護者に与えられるアドバイスという観点から、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。原因不明の発熱。
- グループ 1 (普遍的なフォローアップ): このグループの CHW は、世話人に 3 日以内にフォローアップするようアドバイスします。
- グループ 2 (条件付き追跡調査): このグループの CHW は、症状/徴候が変わらない (または悪化している) 場合には 3 日以内に追跡調査するよう介護者にアドバイスします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Katanga
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Kalemie、Katanga、コンゴ民主共和国
- International Rescue Committee, Kalemie Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格者の特定時に CHW によって提供される採用スクリプトに同意する
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ユニバーサル
このグループでは、子供の保護者はコンゴ民主共和国の現在の iCCM ガイドラインに基づく標準的なアドバイスを受けます。
具体的には、CHW は子供に 2 ~ 3 日後に戻ってくるようアドバイスします。
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アクティブコンパレータ:条件付き
この条件付きアドバイス グループでは、現在の iCCM ガイドラインから変更されたアドバイスが管理者に提供されます。
具体的には、子どもの症状が続く場合、CHW は 2 ~ 3 日後に戻ってくるようアドバイスします。
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保護者は、子供の症状が続く場合にのみ、2~3 で戻るように言われます (条件付きアドバイス)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床的失敗
時間枠:1週間
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小児に発熱がある場合、CHW で治療可能な症状(肺炎、マラリア、または下痢)がある場合、または 7 日目の来院時に治療のために紹介された場合、その小児は主要転帰の定義を満たしています。
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1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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