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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur bedingten vs. universellen Nachsorge für Kinder mit Fieber in der Demokratischen Republik Kongo

20. Februar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Universelle versus bedingte Nachsorge für Kinder mit nicht klassifiziertem Fieber auf Gemeindeebene: Eine Cluster-randomisierte, gemeindebasierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie in Kalemie, Demokratische Republik Kongo (DRC)

Anbieter in integrierten Community Case Management (iCCM)-Programmen in ressourcenarmen Umgebungen sehen oft Kinder ohne Anzeichen von Gefahr, die sich mit Fieber vorstellen, aber nicht an Lungenentzündung, Malaria oder Durchfall leiden. Diese Kinder werden nach Hause geschickt (oft nur mit Schmerzmitteln), und den Betreuern wird empfohlen, in zwei oder drei Tagen zurückzukehren. In dieser Studie untersuchen wir, ob eine bedingte Rückkehrempfehlung (d. h. Rückkehr innerhalb von 2 oder 3 Tagen nur, wenn Ihr Kind noch krank ist) dazu führt, dass der Anteil der Kinder, die eine Woche nach der Identifizierung noch Fieber haben, genauso groß ist wie die derzeitige allgemeine Rückkehrempfehlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fieber kommt im Kindesalter häufig vor und verschwindet in der Regel von selbst. Wenn in ländlichen Gebieten der Demokratischen Republik Kongo (und vielen anderen Gebieten) ein fieberhaftes Kind einem Gemeindegesundheitshelfer (Community Health Worker, CHW) vorgestellt wird, wird das Kind nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation auf Malaria, Lungenentzündung und Durchfall sowie andere Gefahrenzeichen untersucht ( WHO) Richtlinien für integriertes Community Case Management (iCCM) von Kinderkrankheiten. In den Fällen, in denen 1) keine Gefahrenzeichen vorhanden sind und 2) Malaria, Lungenentzündung und Durchfall ausgeschlossen wurden, stellt das CHW nur ​​ein Antipyretikum zur Verfügung, schickt das Kind nach Hause und rät allen solchen Fällen, innerhalb von 3 Tagen wiederzukommen . Wir gehen jedoch davon aus, dass die gesundheitlichen Folgen für diese Fälle gleichwertig sein werden, wenn das CHW empfiehlt, innerhalb von drei Tagen wiederzukommen, allerdings nur dann, wenn die Symptome nicht abgeklungen sind.

Um diese Hypothese zu testen, führen wir in zwei Zonen von Kalemie, Provinz Katanga, Demokratische Republik Kongo, einen Cluster-randomisierten, gemeindebasierten Nicht-Minderwertigkeitsversuch durch. In diesem Bereich unterstützt das International Rescue Committee (IRC) die Schulung, Erweiterung und Einführung von kommunalen Gesundheitshelfern, die iCCM gemäß den Richtlinien der WHO und unter Aufsicht des Gesundheitsministeriums durchführen. CHWs verfügen über einzigartige, sich nicht überschneidende Einzugsgebiete, und Gruppen von CHWs (durchschnittlich 5–7) sind mit Gesundheitskliniken verbunden. Wir werden diese Gruppenstruktur als Einheit für die Randomisierung verwenden; Gesundheitskliniken (und damit Gruppen von CHWs) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen im Hinblick auf die Beratung von Betreuern von Kindern zugeordnet, die keine Gefahrenzeichen aufweisen, weder an Malaria, Lungenentzündung noch Durchfall leiden und daher als solche eingestuft werden Fieber unbekannter Herkunft.

  • Gruppe 1 (Allgemeine Nachuntersuchung): CHWs in dieser Gruppe raten den Betreuern, innerhalb von 3 Tagen eine Nachuntersuchung durchzuführen
  • Gruppe 2 (bedingte Nachsorge): CHWs in dieser Gruppe raten den Betreuern, innerhalb von 3 Tagen nachzufragen, wenn die Symptome/Anzeichen gleich bleiben (oder sich verschlimmern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie dem von CHWs zum Zeitpunkt der Identifizierung der Berechtigten bereitgestellten Rekrutierungsskript zu

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Universal
In dieser Gruppe erhalten Betreuer von Kindern die Standardberatung gemäß den aktuellen iCCM-Richtlinien in der Demokratischen Republik Kongo. Insbesondere wird das CHW empfehlen, dass das Kind in 2-3 Tagen zurückkommt.
Aktiver Komparator: Bedingt
In dieser Gruppe mit bedingten Ratschlägen erhalten Betreuer Ratschläge, die von den aktuellen iCCM-Richtlinien abgewandelt sind. Konkret wird das CHW empfehlen, dass das Kind in zwei bis drei Tagen wiederkommen sollte, wenn die Symptome des Kindes anhalten.
Den Betreuern wird gesagt, dass sie erst nach zwei bis drei Tagen wiederkommen sollen (Bedingungsempfehlung), wenn die Symptome des Kindes weiterhin bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 1 Woche
Wenn das Kind Fieber hat, an einer CHW-behandelbaren Erkrankung (Pneumonie, Malaria oder Durchfall) leidet oder beim Besuch am siebten Tag zur Behandlung überwiesen wird, hat das Kind die Definition des primären Ergebnisses erfüllt
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68295

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