- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02595827
Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur bedingten vs. universellen Nachsorge für Kinder mit Fieber in der Demokratischen Republik Kongo
Universelle versus bedingte Nachsorge für Kinder mit nicht klassifiziertem Fieber auf Gemeindeebene: Eine Cluster-randomisierte, gemeindebasierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie in Kalemie, Demokratische Republik Kongo (DRC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fieber kommt im Kindesalter häufig vor und verschwindet in der Regel von selbst. Wenn in ländlichen Gebieten der Demokratischen Republik Kongo (und vielen anderen Gebieten) ein fieberhaftes Kind einem Gemeindegesundheitshelfer (Community Health Worker, CHW) vorgestellt wird, wird das Kind nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation auf Malaria, Lungenentzündung und Durchfall sowie andere Gefahrenzeichen untersucht ( WHO) Richtlinien für integriertes Community Case Management (iCCM) von Kinderkrankheiten. In den Fällen, in denen 1) keine Gefahrenzeichen vorhanden sind und 2) Malaria, Lungenentzündung und Durchfall ausgeschlossen wurden, stellt das CHW nur ein Antipyretikum zur Verfügung, schickt das Kind nach Hause und rät allen solchen Fällen, innerhalb von 3 Tagen wiederzukommen . Wir gehen jedoch davon aus, dass die gesundheitlichen Folgen für diese Fälle gleichwertig sein werden, wenn das CHW empfiehlt, innerhalb von drei Tagen wiederzukommen, allerdings nur dann, wenn die Symptome nicht abgeklungen sind.
Um diese Hypothese zu testen, führen wir in zwei Zonen von Kalemie, Provinz Katanga, Demokratische Republik Kongo, einen Cluster-randomisierten, gemeindebasierten Nicht-Minderwertigkeitsversuch durch. In diesem Bereich unterstützt das International Rescue Committee (IRC) die Schulung, Erweiterung und Einführung von kommunalen Gesundheitshelfern, die iCCM gemäß den Richtlinien der WHO und unter Aufsicht des Gesundheitsministeriums durchführen. CHWs verfügen über einzigartige, sich nicht überschneidende Einzugsgebiete, und Gruppen von CHWs (durchschnittlich 5–7) sind mit Gesundheitskliniken verbunden. Wir werden diese Gruppenstruktur als Einheit für die Randomisierung verwenden; Gesundheitskliniken (und damit Gruppen von CHWs) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen im Hinblick auf die Beratung von Betreuern von Kindern zugeordnet, die keine Gefahrenzeichen aufweisen, weder an Malaria, Lungenentzündung noch Durchfall leiden und daher als solche eingestuft werden Fieber unbekannter Herkunft.
- Gruppe 1 (Allgemeine Nachuntersuchung): CHWs in dieser Gruppe raten den Betreuern, innerhalb von 3 Tagen eine Nachuntersuchung durchzuführen
- Gruppe 2 (bedingte Nachsorge): CHWs in dieser Gruppe raten den Betreuern, innerhalb von 3 Tagen nachzufragen, wenn die Symptome/Anzeichen gleich bleiben (oder sich verschlimmern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Katanga
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Kalemie, Katanga, Kongo, die Demokratische Republik der
- International Rescue Committee, Kalemie Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie dem von CHWs zum Zeitpunkt der Identifizierung der Berechtigten bereitgestellten Rekrutierungsskript zu
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Universal
In dieser Gruppe erhalten Betreuer von Kindern die Standardberatung gemäß den aktuellen iCCM-Richtlinien in der Demokratischen Republik Kongo.
Insbesondere wird das CHW empfehlen, dass das Kind in 2-3 Tagen zurückkommt.
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Aktiver Komparator: Bedingt
In dieser Gruppe mit bedingten Ratschlägen erhalten Betreuer Ratschläge, die von den aktuellen iCCM-Richtlinien abgewandelt sind.
Konkret wird das CHW empfehlen, dass das Kind in zwei bis drei Tagen wiederkommen sollte, wenn die Symptome des Kindes anhalten.
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Den Betreuern wird gesagt, dass sie erst nach zwei bis drei Tagen wiederkommen sollen (Bedingungsempfehlung), wenn die Symptome des Kindes weiterhin bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Versagen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 1 Woche
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Wenn das Kind Fieber hat, an einer CHW-behandelbaren Erkrankung (Pneumonie, Malaria oder Durchfall) leidet oder beim Besuch am siebten Tag zur Behandlung überwiesen wird, hat das Kind die Definition des primären Ergebnisses erfüllt
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68295
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