- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02595827
Non-inferioriteitsonderzoek van voorwaardelijke versus universele follow-up voor kinderen met koorts in de Democratische Republiek Congo
Universele versus voorwaardelijke follow-up voor kinderen met niet-geclassificeerde koorts op gemeenschapsniveau: een clustergerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde non-inferioriteitsstudie in Kalemie, Democratische Republiek Congo (DRC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Koorts in de kindertijd komt vaak voor en gaat meestal vanzelf over. Op het platteland van de Democratische Republiek Congo (en vele andere omgevingen) wordt het kind, wanneer het zich presenteert aan een gezondheidswerker (CHW), beoordeeld op malaria, longontsteking, diarree en andere tekenen van gevaar, aldus de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). WHO) richtlijnen voor geïntegreerd Community Case Management (iCCM) van kinderziekten. In de gevallen waarin 1) er geen tekenen van gevaar zijn en 2) malaria, longontsteking en diarree zijn uitgesloten, verstrekt de CHW alleen een koortswerend middel, stuurt het kind naar huis en adviseert al dergelijke gevallen om binnen 3 dagen terug te komen . We veronderstellen echter dat de gezondheidsresultaten voor deze gevallen gelijk zullen zijn als de CHW adviseert om binnen 3 dagen terug te komen, alleen als de symptomen niet zijn verdwenen.
Om deze hypothese te testen, voeren we een cluster-gerandomiseerde, community-based non-inferioriteitsstudie uit in twee zones van Kalemie, in de provincie Katanga, Democratische Republiek Congo. Op dit gebied ondersteunt het International Rescue Committee (IRC) de training, opschaling en uitrol van gezondheidswerkers in de gemeenschap die iCCM uitvoeren volgens de richtlijnen van de WHO en onder toezicht van het ministerie van Volksgezondheid. CHW's hebben unieke niet-overlappende verzorgingsgebieden en groepen CHW's (gemiddeld 5-7) zijn verbonden aan gezondheidsklinieken. We zullen deze groepsstructuur gebruiken als de eenheid van randomisatie; gezondheidsklinieken (en daarmee groepen van CHW's) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen wat betreft het advies dat wordt gegeven aan verzorgers van kinderen die geen tekenen van gevaar vertonen, geen malaria, longontsteking of diarree hebben en dus worden geclassificeerd als hebbende koorts van niet-geïdentificeerde oorsprong.
- Groep 1 (Universele follow-up): CHW's in deze groep zullen verzorgers adviseren om binnen 3 dagen op te volgen
- Groep 2 (voorwaardelijke follow-up): CHW's in deze groep zullen verzorgers adviseren om binnen 3 dagen op te volgen als de symptomen/tekenen hetzelfde blijven (of verergeren).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Congo, de Democratische Republiek van de
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met het wervingsscript dat door CHW's wordt verstrekt op het moment van identificatie van in aanmerking komende personen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Universeel
In deze groep krijgen verzorgers van kinderen het standaardadvies volgens de huidige iCCM-richtlijnen in de DRC.
Concreet zal de CHW adviseren dat het kind binnen 2-3 dagen terugkomt.
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaardelijk
In deze groep Voorwaardelijk Advies krijgen zorgverleners een advies dat is aangepast ten opzichte van de huidige iCCM-richtlijnen.
Concreet zal de CHW adviseren dat het kind binnen 2-3 dagen terugkomt als de symptomen van het kind aanhouden.
|
Verzorgers wordt verteld alleen in 2-3 terug te komen (voorwaardelijk advies) als de symptomen van het kind aanhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch falen na 7 dagen
Tijdsspanne: 1 week
|
Als het kind koorts heeft, een met CHW behandelbare aandoening heeft (pneumonie, malaria of diarree), of wordt doorverwezen voor zorg tijdens het bezoek op dag 7, voldoet het kind aan de definitie van de primaire uitkomstmaat
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië