Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek van voorwaardelijke versus universele follow-up voor kinderen met koorts in de Democratische Republiek Congo

20 februari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Universele versus voorwaardelijke follow-up voor kinderen met niet-geclassificeerde koorts op gemeenschapsniveau: een clustergerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde non-inferioriteitsstudie in Kalemie, Democratische Republiek Congo (DRC)

Aanbieders van geïntegreerde Community Case Management (iCCM)-programma's in een omgeving met weinig middelen zien vaak kinderen zonder tekenen van gevaar, met koorts maar zonder longontsteking, malaria of diarree. Deze kinderen worden naar huis gestuurd (vaak alleen met pijnstillers) en verzorgers wordt geadviseerd om binnen 2 of 3 dagen terug te komen. In deze studie evalueren we of een voorwaardelijk terugkeeradvies (d.w.z. terugkeer alleen binnen 2 of 3 dagen als uw kind nog ziek is) ertoe leidt dat een week na identificatie hetzelfde percentage kinderen met koorts blijft als het huidige universele terugkeeradvies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koorts in de kindertijd komt vaak voor en gaat meestal vanzelf over. Op het platteland van de Democratische Republiek Congo (en vele andere omgevingen) wordt het kind, wanneer het zich presenteert aan een gezondheidswerker (CHW), beoordeeld op malaria, longontsteking, diarree en andere tekenen van gevaar, aldus de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). WHO) richtlijnen voor geïntegreerd Community Case Management (iCCM) van kinderziekten. In de gevallen waarin 1) er geen tekenen van gevaar zijn en 2) malaria, longontsteking en diarree zijn uitgesloten, verstrekt de CHW alleen een koortswerend middel, stuurt het kind naar huis en adviseert al dergelijke gevallen om binnen 3 dagen terug te komen . We veronderstellen echter dat de gezondheidsresultaten voor deze gevallen gelijk zullen zijn als de CHW adviseert om binnen 3 dagen terug te komen, alleen als de symptomen niet zijn verdwenen.

Om deze hypothese te testen, voeren we een cluster-gerandomiseerde, community-based non-inferioriteitsstudie uit in twee zones van Kalemie, in de provincie Katanga, Democratische Republiek Congo. Op dit gebied ondersteunt het International Rescue Committee (IRC) de training, opschaling en uitrol van gezondheidswerkers in de gemeenschap die iCCM uitvoeren volgens de richtlijnen van de WHO en onder toezicht van het ministerie van Volksgezondheid. CHW's hebben unieke niet-overlappende verzorgingsgebieden en groepen CHW's (gemiddeld 5-7) zijn verbonden aan gezondheidsklinieken. We zullen deze groepsstructuur gebruiken als de eenheid van randomisatie; gezondheidsklinieken (en daarmee groepen van CHW's) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen wat betreft het advies dat wordt gegeven aan verzorgers van kinderen die geen tekenen van gevaar vertonen, geen malaria, longontsteking of diarree hebben en dus worden geclassificeerd als hebbende koorts van niet-geïdentificeerde oorsprong.

  • Groep 1 (Universele follow-up): CHW's in deze groep zullen verzorgers adviseren om binnen 3 dagen op te volgen
  • Groep 2 (voorwaardelijke follow-up): CHW's in deze groep zullen verzorgers adviseren om binnen 3 dagen op te volgen als de symptomen/tekenen hetzelfde blijven (of verergeren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met het wervingsscript dat door CHW's wordt verstrekt op het moment van identificatie van in aanmerking komende personen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Universeel
In deze groep krijgen verzorgers van kinderen het standaardadvies volgens de huidige iCCM-richtlijnen in de DRC. Concreet zal de CHW adviseren dat het kind binnen 2-3 dagen terugkomt.
Actieve vergelijker: Voorwaardelijk
In deze groep Voorwaardelijk Advies krijgen zorgverleners een advies dat is aangepast ten opzichte van de huidige iCCM-richtlijnen. Concreet zal de CHW adviseren dat het kind binnen 2-3 dagen terugkomt als de symptomen van het kind aanhouden.
Verzorgers wordt verteld alleen in 2-3 terug te komen (voorwaardelijk advies) als de symptomen van het kind aanhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen na 7 dagen
Tijdsspanne: 1 week
Als het kind koorts heeft, een met CHW behandelbare aandoening heeft (pneumonie, malaria of diarree), of wordt doorverwezen voor zorg tijdens het bezoek op dag 7, voldoet het kind aan de definitie van de primaire uitkomstmaat
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

3
Abonneren