Ensaio de Não Inferioridade de Acompanhamento Condicional vs Universal para Crianças com Febre na República Democrática do Congo
Acompanhamento universal versus condicional para crianças com febre não classificada no nível comunitário: um estudo de não inferioridade, randomizado, baseado na comunidade e agrupado em Kalemie, República Democrática do Congo (RDC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As febres na infância são comuns e geralmente desaparecem por conta própria. Na zona rural da República Democrática do Congo (e em muitos outros locais), quando uma criança febril se apresenta a um agente comunitário de saúde (CHW), a criança é avaliada quanto a malária, pneumonia e diarreia e outros sinais de perigo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde ( OMS) diretrizes para Gestão Integrada de Casos Comunitários (iCCM) de doenças infantis. Nos casos em que 1) não há sinais de perigo presentes e 2) malária, pneumonia e diarreia foram descartadas, o ACS fornece apenas um antitérmico, manda a criança para casa e aconselha todos os casos a voltar em 3 dias . No entanto, levantamos a hipótese de que os resultados de saúde para esses casos serão equivalentes se o ACS aconselhar o retorno em 3 dias, somente se os sintomas não forem resolvidos.
Para testar essa hipótese, estamos conduzindo um estudo de não inferioridade baseado na comunidade, randomizado por cluster, em duas zonas de Kalemie, província de Katanga, República Democrática do Congo. Nesta área, o Comitê Internacional de Resgate (IRC) tem apoiado o treinamento, ampliação e implantação de agentes comunitários de saúde que realizam iCCM de acordo com as diretrizes da OMS e com a supervisão do Ministério da Saúde. Os CHWs têm áreas de captação únicas e não sobrepostas, e grupos de CHWs (média de 5-7) estão associados a clínicas de saúde. Utilizaremos essa estrutura de grupo como unidade de randomização; clínicas de saúde (e, portanto, grupos de ACSs) serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos em termos de aconselhamento dado aos cuidadores de crianças que não apresentam sinais de perigo, não têm malária, pneumonia ou diarreia e, portanto, são classificadas como tendo febre de origem não identificada.
- Grupo 1 (Acompanhamento universal): os ACS neste grupo aconselharão os cuidadores a fazer o acompanhamento em 3 dias
- Grupo 2 (Acompanhamento condicional): os ACS neste grupo aconselharão os cuidadores a fazer o acompanhamento em 3 dias se os sintomas/sinais permanecerem os mesmos (ou piorarem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Katanga
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Kalemie, Katanga, Congo, República Democrática do
- International Rescue Committee, Kalemie Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com o roteiro de recrutamento fornecido pelos ACSs no momento da identificação dos elegíveis
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Universal
Neste grupo, os cuidadores de crianças receberão o aconselhamento padrão de acordo com as diretrizes atuais do iCCM na RDC.
Especificamente, o CHW irá aconselhar que a criança volte em 2-3 dias.
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Comparador Ativo: Condicional
Neste grupo de Aconselhamento Condicional, os cuidadores receberão conselhos modificados das diretrizes atuais do iCCM.
Especificamente, o CHW irá aconselhar que a criança volte em 2-3 dias se os sintomas da criança continuarem.
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Os cuidadores são orientados a retornar apenas em 2-3 (Aconselhamento condicional) se os sintomas da criança continuarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha clínica em 7 dias
Prazo: 1 semana
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Se a criança tiver febre, tiver uma condição tratável por CHW (pneumonia, malária ou diarreia) ou for encaminhada para atendimento na visita do dia 7, a criança atendeu à definição do desfecho primário
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68295
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