- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595827
Ikke-mindreverdighetsrettssak av betinget vs universell oppfølging for barn med feber i Den demokratiske republikken Kongo
Universell versus betinget oppfølging av barn med uklassifisert feber på fellesskapsnivå: En klynge-randomisert, fellesskapsbasert, ikke-underordnet rettssak i Kalemie, Den demokratiske republikken Kongo (DRC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Feber i barndommen er vanlig og løser seg vanligvis av seg selv. På landsbygda i Den demokratiske republikken Kongo (og mange andre omgivelser), når et barn med feber møter til en helsearbeider (CHW), blir barnet vurdert for malaria, lungebetennelse og diaré og andre faretegn, ifølge Verdens helseorganisasjon ( WHO) retningslinjer for integrert Community Case Management (iCCM) av barnesykdommer. I tilfeller der 1) det ikke er noen faretegn tilstede, og 2) malaria, lungebetennelse og diaré er utelukket, gir CHW kun et febernedsettende middel, sender barnet hjem og råder alle slike tilfeller til å komme tilbake om 3 dager . Vi antar imidlertid at helseutfall for disse tilfellene vil være likeverdige hvis CHW anbefaler å komme tilbake om 3 dager, bare hvis symptomene ikke har løst seg.
For å teste denne hypotesen, gjennomfører vi en klynge-randomisert, fellesskapsbasert ikke-mindreverdighetsprøve i to soner i Kalemie, Katanga-provinsen, Den demokratiske republikken Kongo. På dette området har International Rescue Committee (IRC) støttet opplæring, oppskalering og utrulling av helsearbeidere i samfunnet som utfører iCCM i henhold til WHOs retningslinjer og med helsedepartementets tilsyn. CHW-er har unike ikke-overlappende nedslagsfelt, og grupper av CHW-er (gjennomsnittlig 5-7) er tilknyttet helseklinikker. Vi vil bruke denne gruppestrukturen som enhet for randomisering; helseklinikker (og derved grupper av CHW) vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper når det gjelder råd gitt til omsorgspersoner for barn som ikke har faretegn, verken har malaria, lungebetennelse eller diaré, og er dermed klassifisert som å ha feber av ikke-identifisert opprinnelse.
- Gruppe 1 (Universell oppfølging): CHWs i denne gruppen vil råde vaktmestere til å følge opp om 3 dager
- Gruppe 2 (Betinget oppfølging): CHWs i denne gruppen vil råde vaktmestere til å følge opp om 3 dager hvis symptomene/tegnene forblir de samme (eller forverres).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Kongo, Den demokratiske republikken
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta rekrutteringsskript levert av CHWs på tidspunktet for identifisering av kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Universell
I denne gruppen vil omsorgspersoner for barn motta standardrådene under gjeldende iCCM-retningslinjer i DRC.
Spesifikt vil CHW gi beskjed om at barnet kommer tilbake om 2-3 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Betinget
I denne gruppen for betingede råd vil vaktmestere bli gitt råd som er modifisert fra gjeldende iCCM-retningslinjer.
Spesifikt vil CHW anbefale at barnet kommer tilbake om 2-3 dager hvis barnets symptomer fortsetter.
|
Vaktmestere får beskjed om å returnere kun etter 2-3 (Betinget råd) dersom barnets symptomer vedvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt etter 7 dager
Tidsramme: 1 uke
|
Hvis barnet har feber, har en CHW-behandlingstilstand (lungebetennelse, malaria eller diaré), eller blir henvist til behandling ved besøket dag 7, har barnet oppfylt definisjonen av primærutfallet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .