Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-mindreverdighetsrettssak av betinget vs universell oppfølging for barn med feber i Den demokratiske republikken Kongo

Universell versus betinget oppfølging av barn med uklassifisert feber på fellesskapsnivå: En klynge-randomisert, fellesskapsbasert, ikke-underordnet rettssak i Kalemie, Den demokratiske republikken Kongo (DRC)

Tilbydere i integrerte Community Case Management-programmer (iCCM) i lavressurser ser ofte barn uten faretegn, som har feber, men ikke har lungebetennelse, malaria eller diaré. Disse barna sendes hjem (ofte kun med smertestillende), og vaktmestere anbefales å komme tilbake om 2 eller 3 dager. I denne studien vurderer vi om betinget returråd (dvs. returner innen 2 eller 3 dager bare hvis barnet ditt fortsatt er sykt) resulterer i at samme andel barn forblir med feber en uke etter identifisering, som gjeldende råd om universell retur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feber i barndommen er vanlig og løser seg vanligvis av seg selv. På landsbygda i Den demokratiske republikken Kongo (og mange andre omgivelser), når et barn med feber møter til en helsearbeider (CHW), blir barnet vurdert for malaria, lungebetennelse og diaré og andre faretegn, ifølge Verdens helseorganisasjon ( WHO) retningslinjer for integrert Community Case Management (iCCM) av barnesykdommer. I tilfeller der 1) det ikke er noen faretegn tilstede, og 2) malaria, lungebetennelse og diaré er utelukket, gir CHW kun et febernedsettende middel, sender barnet hjem og råder alle slike tilfeller til å komme tilbake om 3 dager . Vi antar imidlertid at helseutfall for disse tilfellene vil være likeverdige hvis CHW anbefaler å komme tilbake om 3 dager, bare hvis symptomene ikke har løst seg.

For å teste denne hypotesen, gjennomfører vi en klynge-randomisert, fellesskapsbasert ikke-mindreverdighetsprøve i to soner i Kalemie, Katanga-provinsen, Den demokratiske republikken Kongo. På dette området har International Rescue Committee (IRC) støttet opplæring, oppskalering og utrulling av helsearbeidere i samfunnet som utfører iCCM i henhold til WHOs retningslinjer og med helsedepartementets tilsyn. CHW-er har unike ikke-overlappende nedslagsfelt, og grupper av CHW-er (gjennomsnittlig 5-7) er tilknyttet helseklinikker. Vi vil bruke denne gruppestrukturen som enhet for randomisering; helseklinikker (og derved grupper av CHW) vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper når det gjelder råd gitt til omsorgspersoner for barn som ikke har faretegn, verken har malaria, lungebetennelse eller diaré, og er dermed klassifisert som å ha feber av ikke-identifisert opprinnelse.

  • Gruppe 1 (Universell oppfølging): CHWs i denne gruppen vil råde vaktmestere til å følge opp om 3 dager
  • Gruppe 2 (Betinget oppfølging): CHWs i denne gruppen vil råde vaktmestere til å følge opp om 3 dager hvis symptomene/tegnene forblir de samme (eller forverres).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta rekrutteringsskript levert av CHWs på tidspunktet for identifisering av kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Universell
I denne gruppen vil omsorgspersoner for barn motta standardrådene under gjeldende iCCM-retningslinjer i DRC. Spesifikt vil CHW gi beskjed om at barnet kommer tilbake om 2-3 dager.
Aktiv komparator: Betinget
I denne gruppen for betingede råd vil vaktmestere bli gitt råd som er modifisert fra gjeldende iCCM-retningslinjer. Spesifikt vil CHW anbefale at barnet kommer tilbake om 2-3 dager hvis barnets symptomer fortsetter.
Vaktmestere får beskjed om å returnere kun etter 2-3 (Betinget råd) dersom barnets symptomer vedvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt etter 7 dager
Tidsramme: 1 uke
Hvis barnet har feber, har en CHW-behandlingstilstand (lungebetennelse, malaria eller diaré), eller blir henvist til behandling ved besøket dag 7, har barnet oppfylt definisjonen av primærutfallet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere