Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lázas gyermekek feltételes és egyetemes nyomon követésének nem alsóbbrendűségi vizsgálata a Kongói Demokratikus Köztársaságban

2017. február 20. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Univerzális versus feltételes nyomon követés osztályozatlan lázban szenvedő gyermekek számára közösségi szinten: Cluster-randomizált, közösségi alapú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Kalemie-ben, Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK)

Az integrált közösségi ügykezelési (iCCM) programok alacsony erőforrásokkal rendelkező szolgáltatói gyakran látják, hogy a gyerekek mindenféle veszélyjel nélkül lázasak, de nem tüdőgyulladásban, maláriában vagy hasmenésben szenvednek. Ezeket a gyerekeket hazaküldik (gyakran csak fájdalomcsillapítóval), és a gondozóknak azt tanácsolják, hogy 2-3 napon belül térjenek vissza. Ebben a tanulmányban azt értékeljük, hogy a feltételes hazatérési tanácsok (azaz csak 2 vagy 3 napon belüli visszatérés, ha gyermeke még mindig beteg) azt eredményezi-e, hogy a gyermekek azonos arányban maradnak lázas egy héttel az azonosítás után, mint a jelenlegi egyetemes hazatérési tanács.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori láz gyakori, és általában magától megszűnik. A vidéki Kongói Demokratikus Köztársaságban (és sok más környezetben), amikor egy lázas gyermek jelentkezik a közösségi egészségügyi dolgozónál, a gyermeket maláriára, tüdőgyulladásra és hasmenésre, valamint egyéb veszélytünetekre vizsgálják az Egészségügyi Világszervezet szerint. WHO) irányelvei a gyermekkori betegségek integrált közösségi esetkezelésére (iCCM). Azokban az esetekben, amikor 1) nincs veszélyre utaló jel, és 2) a malária, tüdőgyulladás és hasmenés kizárt, a CHW csak lázcsillapítót ad, hazaküldi a gyermeket, és minden ilyen esetben azt tanácsolja, hogy 3 napon belül térjenek vissza. . Feltételezzük azonban, hogy ezekben az esetekben az egészségügyi eredmények egyenértékűek lesznek, ha a CHW azt javasolja, hogy 3 napon belül térjenek vissza, csak akkor, ha a tünetek nem enyhülnek.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére klaszter-randomizált, közösségi alapú, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot végzünk Kalemie, Katanga tartomány, Kongói Demokratikus Köztársaság két zónájában. Ezen a területen a Nemzetközi Mentőbizottság (IRC) támogatja azon közösségi egészségügyi dolgozók képzését, bővítését és bevezetését, akik a WHO irányelvei szerint és az Egészségügyi Minisztérium felügyelete mellett végzik az iCCM-et. A CHW-k egyedi, nem átfedő vonzáskörzetekkel rendelkeznek, és a CHW-k csoportjai (átlagosan 5-7) egészségügyi klinikákhoz kapcsolódnak. Ezt a csoportstruktúrát használjuk a randomizáció egységeként; az egészségügyi klinikákat (és ezáltal a betegcsoportokat) véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe azon gyermekek gondozóinak adott tanácsok tekintetében, akiknek nincs veszélyjelzése, sem maláriában, sem tüdőgyulladásban, sem hasmenésben nem szenvednek, és így besorolják őket. nem azonosított eredetű láz.

  • 1. csoport (Univerzális nyomon követés): Az ebbe a csoportba tartozó CHW-k azt tanácsolják a gondozóknak, hogy 3 napon belül kövessenek nyomon.
  • 2. csoport (Feltételes nyomon követés): Az ebbe a csoportba tartozó CHW-k azt tanácsolják a gondozóknak, hogy 3 napon belül kövessenek nyomon, ha a tünetek/jelek változatlanok maradnak (vagy rosszabbodnak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el a CHW-k által biztosított toborzási forgatókönyvet a jogosult azonosításakor

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyetemes
Ebben a csoportban a gyermekgondozók a Kongói Demokratikus Köztársaság jelenlegi iCCM-irányelvei szerint szokásos tanácsokat kapnak. Konkrétan a CHW azt fogja tanácsolni, hogy a gyermek 2-3 napon belül térjen vissza.
Aktív összehasonlító: Feltételes
Ebben a Feltételes tanácsadási csoportban a gondnokok olyan tanácsokat kapnak, amelyek az iCCM jelenlegi irányelveihez képest módosultak. A CHW azt fogja tanácsolni, hogy a gyermek 2-3 napon belül térjen vissza, ha a gyermek tünetei továbbra is fennállnak.
A gondozóknak csak 2-3 óra múlva térjenek vissza (feltételes tanács), ha a gyermek tünetei továbbra is fennállnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kudarc 7 napon belül
Időkeret: 1 hét
Ha a gyermek lázas, CHW-vel kezelhető állapota van (tüdőgyulladás, malária vagy hasmenés), vagy a 7. napi vizit alkalmával gondozásra utalják, a gyermek megfelelt az elsődleges kimenetel meghatározásának.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68295

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel