- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02595827
Lázas gyermekek feltételes és egyetemes nyomon követésének nem alsóbbrendűségi vizsgálata a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Univerzális versus feltételes nyomon követés osztályozatlan lázban szenvedő gyermekek számára közösségi szinten: Cluster-randomizált, közösségi alapú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Kalemie-ben, Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori láz gyakori, és általában magától megszűnik. A vidéki Kongói Demokratikus Köztársaságban (és sok más környezetben), amikor egy lázas gyermek jelentkezik a közösségi egészségügyi dolgozónál, a gyermeket maláriára, tüdőgyulladásra és hasmenésre, valamint egyéb veszélytünetekre vizsgálják az Egészségügyi Világszervezet szerint. WHO) irányelvei a gyermekkori betegségek integrált közösségi esetkezelésére (iCCM). Azokban az esetekben, amikor 1) nincs veszélyre utaló jel, és 2) a malária, tüdőgyulladás és hasmenés kizárt, a CHW csak lázcsillapítót ad, hazaküldi a gyermeket, és minden ilyen esetben azt tanácsolja, hogy 3 napon belül térjenek vissza. . Feltételezzük azonban, hogy ezekben az esetekben az egészségügyi eredmények egyenértékűek lesznek, ha a CHW azt javasolja, hogy 3 napon belül térjenek vissza, csak akkor, ha a tünetek nem enyhülnek.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére klaszter-randomizált, közösségi alapú, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot végzünk Kalemie, Katanga tartomány, Kongói Demokratikus Köztársaság két zónájában. Ezen a területen a Nemzetközi Mentőbizottság (IRC) támogatja azon közösségi egészségügyi dolgozók képzését, bővítését és bevezetését, akik a WHO irányelvei szerint és az Egészségügyi Minisztérium felügyelete mellett végzik az iCCM-et. A CHW-k egyedi, nem átfedő vonzáskörzetekkel rendelkeznek, és a CHW-k csoportjai (átlagosan 5-7) egészségügyi klinikákhoz kapcsolódnak. Ezt a csoportstruktúrát használjuk a randomizáció egységeként; az egészségügyi klinikákat (és ezáltal a betegcsoportokat) véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe azon gyermekek gondozóinak adott tanácsok tekintetében, akiknek nincs veszélyjelzése, sem maláriában, sem tüdőgyulladásban, sem hasmenésben nem szenvednek, és így besorolják őket. nem azonosított eredetű láz.
- 1. csoport (Univerzális nyomon követés): Az ebbe a csoportba tartozó CHW-k azt tanácsolják a gondozóknak, hogy 3 napon belül kövessenek nyomon.
- 2. csoport (Feltételes nyomon követés): Az ebbe a csoportba tartozó CHW-k azt tanácsolják a gondozóknak, hogy 3 napon belül kövessenek nyomon, ha a tünetek/jelek változatlanok maradnak (vagy rosszabbodnak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Katanga
-
Kalemie, Katanga, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- International Rescue Committee, Kalemie Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a CHW-k által biztosított toborzási forgatókönyvet a jogosult azonosításakor
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egyetemes
Ebben a csoportban a gyermekgondozók a Kongói Demokratikus Köztársaság jelenlegi iCCM-irányelvei szerint szokásos tanácsokat kapnak.
Konkrétan a CHW azt fogja tanácsolni, hogy a gyermek 2-3 napon belül térjen vissza.
|
|
Aktív összehasonlító: Feltételes
Ebben a Feltételes tanácsadási csoportban a gondnokok olyan tanácsokat kapnak, amelyek az iCCM jelenlegi irányelveihez képest módosultak.
A CHW azt fogja tanácsolni, hogy a gyermek 2-3 napon belül térjen vissza, ha a gyermek tünetei továbbra is fennállnak.
|
A gondozóknak csak 2-3 óra múlva térjenek vissza (feltételes tanács), ha a gyermek tünetei továbbra is fennállnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kudarc 7 napon belül
Időkeret: 1 hét
|
Ha a gyermek lázas, CHW-vel kezelhető állapota van (tüdőgyulladás, malária vagy hasmenés), vagy a 7. napi vizit alkalmával gondozásra utalják, a gyermek megfelelt az elsődleges kimenetel meghatározásának.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .