Essai de non-infériorité du suivi conditionnel vs universel pour les enfants fébriles en République démocratique du Congo
Suivi universel versus conditionnel pour les enfants atteints de fièvre non classifiée au niveau communautaire : un essai de non-infériorité communautaire randomisé en grappes à Kalemie, République démocratique du Congo (RDC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les fièvres dans l'enfance sont courantes et se résolvent généralement d'elles-mêmes. Dans les zones rurales de la République démocratique du Congo (et dans de nombreux autres contextes), lorsqu'un enfant fébrile se présente à un agent de santé communautaire (ASC), l'enfant est évalué pour le paludisme, la pneumonie, la diarrhée et d'autres signes de danger, selon l'Organisation mondiale de la santé ( Directives de l'OMS pour la gestion communautaire intégrée des cas (iCCM) des maladies infantiles. Dans les cas où 1) il n'y a aucun signe de danger présent et 2) le paludisme, la pneumonie et la diarrhée ont été exclus, l'ASC ne fournit qu'un antipyrétique, renvoie l'enfant à la maison et conseille à tous ces cas de revenir dans 3 jours . Nous émettons cependant l'hypothèse que les résultats sanitaires pour ces cas seront équivalents si l'ASC conseille de revenir dans 3 jours, uniquement si les symptômes ne sont pas résolus.
Pour tester cette hypothèse, nous menons un essai de non-infériorité communautaire randomisé par grappes dans deux zones de Kalemie, province du Katanga, République démocratique du Congo. Dans ce domaine, l'International Rescue Committee (IRC) a soutenu la formation, l'intensification et le déploiement d'agents de santé communautaires qui effectuent l'iCCM conformément aux directives de l'OMS et sous la supervision du ministère de la Santé. Les ASC ont des zones de desserte uniques qui ne se chevauchent pas et des groupes d'ASC (5 à 7 en moyenne) sont associés à des cliniques de santé. Nous utiliserons cette structure de groupe comme unité de randomisation ; cliniques de santé (et par conséquent, des groupes d'ASC) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes en fonction des conseils donnés aux soignants d'enfants qui ne présentent aucun signe de danger, n'ont ni paludisme, ni pneumonie, ni diarrhée, et sont donc classés comme ayant fièvre d'origine non identifiée.
- Groupe 1 (Suivi universel) : les ASC de ce groupe conseilleront aux soignants de suivre dans les 3 jours
- Groupe 2 (Suivi conditionnel) : Les ASC de ce groupe conseilleront aux soignants de faire un suivi dans 3 jours si les symptômes/signes restent les mêmes (ou s'aggravent).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Katanga
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Kalemie, Katanga, Congo, République démocratique du
- International Rescue Committee, Kalemie Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter le script de recrutement fourni par les ASC au moment de l'identification des candidats éligibles
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Universel
Dans ce groupe, les gardiens d'enfants recevront les conseils standard selon les directives actuelles de l'iCCM en RDC.
Plus précisément, l'ASC conseillera que l'enfant revienne dans 2-3 jours.
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Comparateur actif: Conditionnel
Dans ce groupe de conseils conditionnels, les soignants recevront des conseils modifiés par rapport aux directives actuelles de l'iCCM.
Plus précisément, l'ASC conseillera à l'enfant de revenir dans 2 à 3 jours si les symptômes de l'enfant persistent.
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Les gardiens sont priés de revenir dans 2-3 seulement (avis conditionnel) si les symptômes de l'enfant persistent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echec clinique à 7 jours
Délai: 1 semaine
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Si l'enfant a de la fièvre, a une maladie traitable par les ASC (pneumonie, paludisme ou diarrhée) ou est référé pour des soins lors de la visite du jour 7, l'enfant a satisfait à la définition du résultat principal
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68295
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