당뇨병의 감정적 웰빙과 혈당 조절을 개선하기 위한 마음챙김 기반 인지 치료 (MILESTONE)

이것은 MRC 지침에 따른 타당성 시험입니다. 참가자가 MBCT 개입 또는 대기자 명단 제어에 무작위로 배정되는 소규모 RCT입니다. 참가자는 Aberdeen과 Glasgow에서 당뇨병 치료를 받게 되며 각 사이트에서 무작위 배정이 이루어집니다. 대기자 명단 통제 그룹에 할당된 참가자는 중재 그룹이 MBCT 프로그램을 완료한 후 3개월 후에 MBCT 중재를 받게 됩니다.

조사관은 포스터와 전단지, 당뇨병 전문가의 입소문, 자격이 있는 사람에게 서면으로 참가자를 모집할 것입니다. 이 모든 방법은 단순히 연구에 대한 인식을 높이기 위한 것입니다. 개입에는 참가자의 상당한 노력이 필요하며(아래에 표시됨) 이에 대해 충분히 설명하고 탐구할 것입니다. 연구팀과 초기 접촉을 하는 것은 잠재적 참가자의 몫이며, 그 시점에서 그들은 프로젝트가 수반하는 것, 마음챙김의 본질에 대한 토론을 위해 당뇨병 외래 환자 클리닉에 초대되고 일반적인 동의 절차를 거칠 것입니다. .

참여에 동의한 사람들의 경우 조사관은 GP와 당뇨병 컨설턴트에게 편지를 보내 환자가 연구에 등록했음을 알리고 프로젝트에 대한 간략한 정보를 제공합니다.

MBCT 개입은 수동으로 그룹에 전달됩니다. MBCT 개입의 목표는 마음챙김 기술을 향상시키고 정서적 웰빙 및 당뇨병 자가 관리와 관련하여 사용을 촉진하는 것입니다. 참가자들은 주 1회, 2시간 동안 8회에 걸쳐 참석하게 됩니다. 이러한 회의는 표준 구조를 갖습니다. 먼저, 참가자들은 지난주에 집에서 마음챙김을 실천하기 위한 노력을 설명하고 과정의 목표와 관련된 교육 주제에 대해 토론합니다. 마지막으로 그룹이 함께 마음챙김 수행을 하고 다음 주 가정 수행이 정해집니다. 회의 사이에 참가자들은 하루에 약 30분 동안 오디오 파일이나 CD를 들으면서 마음챙김을 연습하도록 요청받습니다.

연구 조교는 기준선에서 간략한 자체 보고 인벤토리를 관리합니다. 참가자의 마음챙김 수준을 확립하기 위한 치료 후 및 3개월 후속 조치(인지 및 정서적 마음챙김 척도-개정);

1. 당뇨병 관련 고통(당뇨병의 문제 영역; PAID);
2. 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도; HADS);
3. 긍정적인 정서적 웰빙(Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. 치료 제공에 대한 만족도(당뇨병 치료 만족도 설문지);
5. 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L),
6. 저혈당증 척도에 대한 두려움.
7. 개입하는 동안 조사관은 참가자들에게 공식적인 마음챙김 연습을 완료한 횟수를 기록하거나 특별히 고안된 앱을 사용하여 기록하고 그룹 세션 참석 기록을 보관하도록 요청합니다.

또한 조사관은 심각한 저혈당 빈도(혈당 수치를 교정하는 데 도움이 필요한 경우로 정의됨)에 대한 세부 정보를 요청할 것입니다. 경증-중등도(자가 교정) 저혈당증, MBCT 과정 시작 전 6개월 및 치료 종료와 후속 조치 사이의 기간 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 횟수. 조사관은 기준선 HbA1c 값을 기록하고 3개월 추적 시점에 이를 다시 얻습니다. 마지막으로 참가자는 기준선에서 이전 6개월과 3개월 동안 건강 관리 사용(예: GP 방문, 당뇨병 전문 간호사에게 전화, 2차 진료 당뇨병 건강 전문가 방문 등)에 대한 일기를 작성해야 합니다. 후속 조치를 취하기 몇 달 전. 또한 NHS 스코틀랜드; NHS Grampian 및 NHS Glasgow 전자 시스템(예: SCI-Diabetes 및 SCI-Store)을 사용하여 2차 의료 전문직과의 정확한 연락 계정을 얻습니다.

연구 조교는 중재 종료 후 약 1개월 후에 MBCT 그룹의 동수(예: 6명)로 10-15명의 참가자와 일대일 질적 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 Aberdeen과 Glasgow에 위치한 참가자들과 함께 진행됩니다. 이러한 반구조화 인터뷰는 지원한 ​​이유에 대한 환자의 견해에 초점을 맞출 것입니다. 개입에 대한 그들의 기대; 개입 및 조치의 수용성; 인지된 혜택 및 참여하는 동안 경험한 어려움. 조사자들은 또한 진행자의 주요 특성에 대한 그들의 생각을 듣고 싶어할 것입니다. 그들은 미래의 최종 임상시험에서 잠재적 참가자를 가장 잘 유치하는 방법과 모든 실용적인 어려움을 극복하는 방법을 경험했습니다. 조사관은 또한 탈락 이유에 대한 간략한(5-10분) 전화 인터뷰를 위해 모든 연구 탈락자에게 연락을 시도할 것입니다. 그룹 참여 전 중도 탈락자, 그룹 세션 중 중도 탈락자, 그룹 참여는 완료하였으나 후속 조치를 완료하지 못한 자 등을 포함한다. 이러한 이유에 대한 연락에 대한 동의는 연구에 참여할 때 얻을 수 있으며 이는 자원 봉사 모집을 사용하는 현재 MBCT 타당성 조사에서 허용 가능한 것으로 입증되었습니다. 질적 데이터의 분석은 개입 또는 변화 과정을 이해하는 장벽 및 촉진자의 식별을 구체적으로 다루는 정규화 과정 이론(NPT)에 의해 이론적으로 알려질 것입니다.

사회경제적 상태를 포함한 표준 인구통계학적 정보는 다른 조건의 공존(공동이환)과 마찬가지로 수집됩니다. 조사관은 또한 진단 이후 시간과 같은 표준 당뇨병 건강 정보를 기록합니다. 존재하는 모든 합병증, 기준선과 후속 조치 사이의 약물 변화. SIMD(Scottish Index of Multiple Deprivation)는 참가자의 우편번호에서 확인됩니다. 연구는 마지막 데이터가 수집되는 날짜에 종료됩니다.