Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und der glykämischen Kontrolle bei Diabetes (MILESTONE)

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die sich an den MRC-Richtlinien orientiert. Es handelt sich um eine kleine RCT, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder der MBCT-Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt werden. Die Teilnehmer erhalten ihre Diabetesversorgung in Aberdeen und Glasgow, und die Randomisierung erfolgt an jedem Standort. Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe der Warteliste zugeteilt werden, erhalten die MBCT-Intervention 3 Monate, nachdem die Interventionsgruppe ihr MBCT-Programm abgeschlossen hat.

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mithilfe von Postern und Broschüren, Mundpropaganda von Diabetesfachleuten und durch Schreiben an geeignete Personen. Alle diese Methoden dienen lediglich dazu, das Bewusstsein für die Studie zu schärfen. Die Intervention erfordert ein beträchtliches Engagement der Teilnehmer (wie unten angegeben) und dies wird ausführlich erklärt und untersucht. Es liegt an den potenziellen Teilnehmern, den ersten Kontakt mit dem Forschungsteam herzustellen, woraufhin sie in die Diabetesambulanz eingeladen werden, um zu besprechen, was das Projekt beinhaltet, was Achtsamkeit ist, und um das übliche Zustimmungsverfahren zu durchlaufen .

In Fällen von Personen, die einer Teilnahme zustimmen, teilen die Prüfärzte ihrem Hausarzt und ihrem Diabetesberater schriftlich mit, dass sich ihr Patient für die Studie angemeldet hat, und geben kurze Informationen über das Projekt.

Die MBCT-Intervention wird manuell durchgeführt und an Gruppen geliefert. Das Ziel der MBCT-Intervention ist es, Achtsamkeitsfähigkeiten zu verbessern und ihre Anwendung in Bezug auf emotionales Wohlbefinden und Diabetes-Selbstmanagement zu erleichtern. Die Teilnehmer nehmen 8 Mal pro Woche für 2 Stunden teil. Diese Sitzungen haben eine Standardstruktur. Zuerst beschreiben die Teilnehmer ihre Bemühungen, Achtsamkeit zu Hause in der vorangegangenen Woche zu praktizieren, gefolgt von einer Diskussion über ein pädagogisches Thema, das für die Ziele des Kurses relevant ist. Abschließend wird in der Gruppe gemeinsam eine Achtsamkeitspraxis durchgeführt und die Heimpraxis für die folgende Woche festgelegt. Zwischen den Meetings werden die Teilnehmer gebeten, Achtsamkeit zu üben, indem sie etwa 30 Minuten pro Tag eine Audiodatei oder CD anhören.

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter führen zu Studienbeginn kurze Bestandsaufnahmen mit Selbstauskünften durch; Nachbehandlung und Follow-up nach 3 Monaten, um den Grad der Achtsamkeit der Teilnehmer zu ermitteln (Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised);

1. diabetesspezifische Belastung (Problemzonen bei Diabetes; BEZAHLT);
2. Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. positives emotionales Wohlbefinden (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. Zufriedenheit mit der Bereitstellung der Behandlung (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire);
5. gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L),
6. und die Angst vor Hypoglykämie-Skala.
7. Während der Intervention werden die Ermittler die Teilnehmer auch bitten, ein Tagebuch darüber zu führen, wie oft sie die formellen Achtsamkeitsübungen absolviert haben, oder diese werden mit einer speziell entwickelten App aufgezeichnet und die Teilnahme an Gruppensitzungen aufgezeichnet.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte Angaben zur Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (definiert als Anlass, bei dem sie Hilfe bei der Korrektur des Blutzuckerspiegels benötigten) anfordern; leichte bis mittelschwere (selbstkorrigierte) Hypoglykämie und die Anzahl der Aufnahmen wegen diabetischer Ketoazidose in den 6 Monaten vor Beginn des MBCT-Kurses und für den Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und der Nachsorge. Die Prüfärzte werden die HbA1c-Basiswerte aufzeichnen und diese zum Zeitpunkt der 3-Monats-Nachsorge erneut erhalten. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch über ihre Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. Hausarztbesuche, Anrufe bei den Diabetesfachkräften, Besuche bei Diabetesfachkräften der Sekundärversorgung usw.) während der letzten 6 Monate zu Studienbeginn und 3 zu führen Monate vor der Nachsorge. Darüber hinaus NHS Schottland; Die elektronischen Systeme von NHS Grampian und NHS Glasgow (z. B. SCI-Diabetes und SCI-Store) werden verwendet, um eine genaue Darstellung des Kontakts mit sekundären Gesundheitsberufen zu erhalten.

Die wissenschaftlichen Assistenten führen auch qualitative Eins-zu-eins-Interviews mit 10-15 Teilnehmern durch, mit gleichen Zahlen (z. B. 6) aus der MBCT-Gruppe, etwa 1 Monat nach Ende der Intervention. Interviews werden mit Teilnehmern in Aberdeen und Glasgow geführt. Diese halbstrukturierten Interviews konzentrieren sich auf die Ansichten der Patienten darüber, warum sie sich freiwillig gemeldet haben; ihre Erwartungen an die Intervention; die Akzeptanz des Eingriffs und der Maßnahmen; empfundene Vorteile und alle Schwierigkeiten, die sie während ihrer Teilnahme erlebt haben. Die Ermittler werden auch sehr daran interessiert sein, ihre Meinung zu den wichtigsten Merkmalen der Moderatoren zu hören; wie man potenzielle Teilnehmer am besten für eine zukünftige definitive Studie gewinnen kann und wie man pragmatische Schwierigkeiten, die sie erlebt haben, überwinden kann. Die Prüfärzte werden auch versuchen, alle Studienabbrecher für ein kurzes (5-10-minütiges) Telefoninterview zu den Gründen für den Abbruch zu kontaktieren. Dazu gehören diejenigen, die vor der Teilnahme an den Gruppen abbrechen, diejenigen, die während der Gruppensitzungen abbrechen, und diejenigen, die die Gruppenteilnahme abschließen, aber die Folgemaßnahmen nicht abschließen. Die Zustimmung zur Kontaktaufnahme aus diesem Grund wird bei Eintritt in die Studie eingeholt und hat sich in einer aktuellen MBCT-Machbarkeitsstudie mit freiwilligen Rekruten als akzeptabel erwiesen. Die Analyse qualitativer Daten wird theoretisch durch die Normalisierungsprozesstheorie (NPT) gestützt, die sich speziell mit der Identifizierung von Hindernissen und Förderern für die Aufnahme von Interventionen oder Veränderungsprozessen befasst.

Standardmäßige demografische Informationen, einschließlich des sozioökonomischen Status, werden ebenso wie das gleichzeitige Bestehen anderer Erkrankungen (Komorbidität) erhoben. Die Ermittler werden auch Standard-Diabetes-Gesundheitsinformationen aufzeichnen, wie z. B. die Zeit seit der Diagnose; alle vorhandenen Komplikationen und alle Änderungen der Medikation zwischen Baseline und Follow-up. Aus den Postleitzahlen der Teilnehmer wird der Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) ermittelt. Die Studie endet mit dem Datum der letzten Datenerhebung.