Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia parantaa emotionaalista hyvinvointia ja verensokerin hallintaa diabeteksessa (MILESTONE)

Tämä on MRC-ohjeiden mukainen toteutettavuuskoe. Se on pieni RCT, jossa osallistujat satunnaistetaan joko MBCT-interventioon tai jonotuslistakontrolliin. Osallistujat saavat diabeteshoitoaan Aberdeenissa ja Glasgow'ssa, ja satunnaistaminen tapahtuu kussakin paikassa. Osallistujat, jotka on jaettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat MBCT-intervention 3 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut MBCT-ohjelmansa.

Tutkijat rekrytoivat osallistujia käyttämällä julisteita ja esitteitä, diabeteksen ammattilaisten suusta suuhun ja kirjoittamisesta kelvollisille. Kaikki nämä menetelmät ovat yksinkertaisesti lisäämässä tietoisuutta tutkimuksesta. Interventio vaatii osallistujilta huomattavaa sitoutumista (kuten alla osoitetaan), ja tämä selitetään ja tutkitaan perusteellisesti. Mahdollisten osallistujien tehtävänä on ottaa ensimmäinen yhteys tutkimusryhmään, jolloin heidät kutsutaan diabeteksen poliklinikalle keskustelemaan hankkeen sisällöstä, mindfulnessin luonteesta ja käymään läpi tavanomainen suostumusmenettely. .

Niiden henkilöiden tapauksessa, jotka suostuvat osallistumaan, tutkijat kirjoittavat yleislääkärilleen ja diabeteskonsultilleen ja kertovat heille, että heidän potilaansa on ilmoittautunut tutkimukseen, ja antavat lyhyttä tietoa hankkeesta.

MBCT-interventio on manuaalinen ja toimitetaan ryhmille. MBCT-intervention tavoitteena on lisätä mindfulness-taitoja ja helpottaa niiden käyttöä emotionaalisen hyvinvoinnin ja diabeteksen itsehallinnan yhteydessä. Osallistujat osallistuvat 8 kertaa, kerran viikossa, 2 tunnin ajan. Näillä kokouksilla on vakiorakenne. Ensin osallistujat kuvaavat ponnistelujaan harjoittaa mindfulnessia kotona edellisen viikon aikana, minkä jälkeen keskustellaan kurssin tavoitteisiin liittyvästä koulutusaiheesta. Lopuksi ryhmä tekee yhdessä mindfulness-harjoituksen, ja seuraavan viikon kotiharjoitukset päätetään. Kokousten välillä osallistujia pyydetään harjoittelemaan mindfulnessia kuuntelemalla äänitiedostoa tai CD-levyä noin 30 minuuttia päivässä.

Tutkimusavustajat hallinnoivat lyhyitä, itseraportoituja inventaarioita lähtötilanteessa; hoidon jälkeinen ja kolmen kuukauden seuranta osallistujien mindfulness-tason määrittämiseksi (Kognitiivinen ja Affective Mindfulness Scale-Revised);

1. diabetesspesifinen vaiva (diabeteksen ongelma-alueet; PAID);
2. ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko; HADS);
3. positiivinen emotionaalinen hyvinvointi (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. tyytyväisyys hoitoon (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire);
5. terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L),
6. ja Hypoglykemian pelko -asteikko.
7. Intervention aikana tutkijat myös pyytävät osallistujia pitämään päiväkirjaa siitä, kuinka monta kertaa he ovat suorittaneet muodollisia mindfulness-harjoituksia tai ne tallennetaan erityisellä sovelluksella, ja pitävät kirjaa ryhmäistunnoissa olemisesta.

Lisäksi tutkijat pyytävät yksityiskohtaisia ​​tietoja vakavan hypoglykemian esiintymistiheydestä (määritelty tapaukseksi, jossa he tarvitsivat apua verensokeritasojen korjaamiseen); lievä tai keskivaikea (itsekorjautunut) hypoglykemia ja diabeettisen ketoasidoosin vuoksi potilaskerroin MBCT-kurssin alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana sekä hoidon päättymisen ja seurannan välisenä aikana. Tutkijat tallentavat lähtötason HbA1c-arvot ja saavat tämän uudelleen kolmen kuukauden seurantapisteessä. Lopuksi osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa terveydenhuollon käytöstään (esimerkiksi yleislääkärikäynnit, puhelut diabetes erikoissairaanhoitajille, käynneistä toissijaisen diabeteksen terveydenhuollon ammattilaisen luona ja niin edelleen) edellisten 6 kuukauden ajalta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ennen seurantaa. Lisäksi NHS Scotland; NHS Grampian ja NHS Glasgow elektronisia järjestelmiä (esim. SCI-Diabetes ja SCI-Store) käytetään tarkan selvityksen saamiseksi kontakteista toissijaisiin terveydenhuoltoalan ammatteihin.

Tutkimusavustajat tekevät myös henkilökohtaisia ​​kvalitatiivisia haastatteluja 10-15 osallistujan kanssa, yhtä paljon (esimerkiksi 6) MBCT-ryhmästä noin 1 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä. Haastattelut suoritetaan Aberdeenissa ja Glasgowssa sijaitsevien osallistujien kanssa. Nämä puolistrukturoidut haastattelut keskittyvät potilaiden näkemyksiin siitä, miksi he osallistuivat vapaaehtoisuuteen; heidän odotuksensa interventiosta; toimenpiteiden ja toimenpiteiden hyväksyttävyys; havaitut edut ja kaikki osallistumisensa aikana kokemansa vaikeudet. Tutkijat haluavat myös kuulla heidän ajatuksiaan ohjaajien keskeisistä ominaisuuksista; miten parhaiten houkutella potentiaalisia osallistujia tulevaan lopulliseen kokeeseen ja tapoja voittaa pragmaattiset vaikeudet, he kokivat. Tutkijat pyrkivät myös ottamaan yhteyttä kaikkiin opintojen keskeyttäjiin lyhyttä (5-10 minuuttia) puhelinhaastattelua varten keskeyttämisen syistä. Tämä koskee niitä, jotka keskeyttävät ennen ryhmiin osallistumista, jotka keskeyttävät ryhmäistuntojen aikana sekä ne, jotka suorittavat ryhmän osallistumisen, mutta eivät suorita seurantatoimenpiteitä. Suostumus yhteydenottoon tästä syystä hankitaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, ja tämä on osoittautunut hyväksyttäväksi nykyisessä MBCT:n toteutettavuustutkimuksessa, jossa käytetään vapaaehtoisia. Laadullisten tietojen analysointi perustuu teoriassa normalisointiprosessiteoriaan (NPT), joka keskittyy erityisesti interventioiden tai muutosprosessien omaksumisen esteiden ja edistäjien tunnistamiseen.

Tavallisia demografisia tietoja, mukaan lukien sosioekonominen asema, kerätään samoin kuin muiden sairauksien rinnakkaiselo (samanaikainen sairaus). Tutkijat tallentavat myös tavanomaisia ​​diabeteksen terveystietoja, kuten diagnoosin jälkeen kuluneen ajan; mahdolliset komplikaatiot ja lääkityksen muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä. Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) selvitetään osallistujien postinumeroista. Tutkimus päättyy sinä päivänä, jolloin viimeiset tiedot kerätään.