Mindfulness-basert kognitiv terapi for å forbedre emosjonelt velvære og glykemisk kontroll ved diabetes (MILESTONE)

Dette er en mulighetsprøve basert på MRC-retningslinjene. Det er en liten RCT, hvor deltakerne blir randomisert til enten MBCT-intervensjonen eller ventelistekontrollen. Deltakerne vil motta sin diabetesbehandling i Aberdeen og Glasgow, og randomisering vil skje på hvert sted. Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen på venteliste vil motta MBCT-intervensjonen 3 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført sitt MBCT-program.

Etterforskerne vil rekruttere deltakere ved å bruke plakater og brosjyrer, jungeltelegrafen fra diabetesspesialister og fra å skrive til de som er kvalifisert. Alle disse metodene er rett og slett for å øke bevisstheten om studien. Intervensjonen krever betydelig engasjement fra deltakerne (som angitt nedenfor), og dette vil bli fullstendig forklart og utforsket. Det vil være opp til potensielle deltakere å ta første kontakt med forskerteamet, da vil de bli invitert til diabetespoliklinikken for en diskusjon om hva prosjektet innebærer, arten av mindfulness, og for å gå gjennom den vanlige samtykkeprosedyren. .

Når det gjelder de personene som samtykker i å delta, vil etterforskerne skrive til fastlegen og til diabeteskonsulenten for å informere dem om at pasienten deres har meldt seg på studien, og gi kort informasjon om prosjektet.

MBCT-intervensjonen blir manuellisert og levert til grupper. Målet med MBCT-intervensjonen er å øke oppmerksomhetsferdighetene og å lette bruken av dem i forhold til emosjonelt velvære og selvledelse av diabetes. Deltakerne vil delta ved 8 anledninger, en gang i uken, i 2 timer. Disse møtene vil ha en standard struktur. Først vil deltakerne beskrive sin innsats for å praktisere mindfulness hjemme i løpet av forrige uke, etterfulgt av diskusjon av et pedagogisk tema som er relevant for kursets mål. Til slutt skal gruppen gjøre en mindfulness-øvelse sammen, og hjemmetreningen for neste uke settes. Mellom møtene blir deltakerne bedt om å praktisere mindfulness ved å lytte til en lydfil eller CD i ca. 30 minutter per dag.

Forskningsassistentene vil administrere korte, selvrapporterende inventar ved baseline; etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging for å etablere deltakernes nivå av oppmerksomhet (kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert);

1. diabetesspesifikke plager (Problemområder ved diabetes; BETALT);
2. angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. positivt emosjonelt velvære (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. tilfredshet med behandlingstilbudet (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire);
5. helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L),
6. og frykt for hypoglykemi-skalaen.
7. Under intervensjonen vil etterforskerne også be deltakerne om å føre dagbok over antall ganger de fullførte de formelle mindfulness-øvelsene, ellers vil disse bli registrert ved hjelp av en spesialdesignet app, og føre en oversikt over oppmøte på gruppeøkter.

Videre vil etterforskerne be om detaljer om hyppigheten av alvorlig hypoglykemi (definert som en anledning til at de trengte hjelp til å korrigere blodsukkernivået); mild-moderat (selvkorrigert) hypoglykemi, og antall innleggelser for diabetisk ketoacidose i de 6 månedene før begynnelsen av MBCT-kuren og i perioden mellom avsluttet behandling og oppfølging. Undersøkerne vil registrere baseline HbA1c-verdier og igjen oppnå dette ved 3 måneders oppfølgingspunkt. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å føre en dagbok over bruken av helsetjenester (for eksempel besøk av fastlege, oppringninger til diabetesspesialistsykepleiere, besøk til helsepersonell i sekundærhelsetjenesten, og så videre) i løpet av de siste 6 månedene ved baseline og 3 måneder før oppfølging. I tillegg NHS Skottland; NHS Grampian og NHS Glasgow elektroniske systemer (f.eks. SCI-Diabetes og SCI-Store) vil bli brukt for å få en nøyaktig oversikt over kontakt med sekundære helseprofesjoner.

Forskningsassistentene vil også gjennomføre en-til-en kvalitative intervjuer med 10-15 deltakere, med like mange (for eksempel 6) fra MBCT-gruppen ca. 1 måned etter avsluttet intervensjon. Intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i Aberdeen og Glasgow. Disse semistrukturerte intervjuene vil fokusere på pasientenes syn på hvorfor de meldte seg frivillig; deres forventninger til intervensjonen; akseptabiliteten av intervensjonen og tiltakene; opplevde fordeler, og eventuelle vanskeligheter de opplevde under sin deltakelse. Undersøkerne vil også være opptatt av å høre deres tanker om sentrale egenskaper ved tilretteleggerne; hvordan man best kan tiltrekke seg potensielle deltakere i en fremtidig endelig rettssak, og måter å overvinne eventuelle pragmatiske vanskeligheter, opplevde de. Undersøkerne vil også forsøke å kontakte alle studieavbrudd for et kort (5-10 minutter) telefonintervju om årsaker til frafall. Dette vil inkludere de som slutter før deltakelse i gruppene, de som slutter i gruppesamlingene, og de som fullfører gruppedeltakelsen, men ikke klarer å gjennomføre oppfølgingstiltak. Samtykke til kontakt av denne grunn vil bli innhentet ved innreise til studien, og dette har vist seg akseptabelt i en pågående MBCT mulighetsstudie med frivillige rekrutter. Analyse av kvalitative data vil bli teoretisk informert av Normalization Process Theory (NPT) som spesifikt tar for seg identifisering av barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk intervensjoner eller endringsprosesser.

Standard demografisk informasjon, inkludert sosioøkonomisk status, vil bli samlet inn, i likhet med sameksistensen av andre forhold (komorbiditet). Etterforskerne vil også registrere standard diabeteshelseinformasjon, for eksempel tid siden diagnose; eventuelle komplikasjoner tilstede, og eventuelle endringer i medisinering mellom baseline og oppfølging. Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) vil bli fastslått fra deltakernes postnummer. Studien avsluttes på datoen da de siste dataene er samlet inn.