基于正念的认知疗法改善糖尿病患者的情绪健康和血糖控制 (MILESTONE)

这是一项根据 MRC 指南进行的可行性试验。 这是一个小型随机对照试验，参与者被随机分配到 MBCT 干预组或等候名单控制组。 参与者将在阿伯丁和格拉斯哥接受他们的糖尿病护理，并且将在每个地点进行随机分组。 分配到等候名单对照组的参与者将在干预组完成 MBCT 计划后 3 个月接受 MBCT 干预。

研究人员将使用海报和传单、糖尿病专业人士的口耳相传以及写给符合条件的人的信件来招募参与者。 所有这些方法都只是为了提高对研究的认识。 干预需要参与者做出相当大的承诺（如下所示），这将得到充分解释和探讨。 潜在参与者将与研究团队进行初步接触，届时他们将被邀请到糖尿病门诊讨论项目的内容、正念的本质，并完成通常的同意程序.

对于那些同意参与的人，研究人员将写信给他们的全科医生和他们的糖尿病顾问，让他们知道他们的病人已经参加了这项研究，并提供有关该项目的简要信息。

MBCT 干预被手动化并交付给团体。 MBCT 干预的目的是提高正念技能并促进其在情绪健康和糖尿病自我管理方面的应用。 参与者将参加 8 次，每周一次，每次 2 小时。 这些会议将采用标准结构。 首先，参与者将描述他们上周在家中练习正念的努力，然后讨论与课程目标相关的教育主题。 最后，小组将一起进行正念练习，并确定下一周的家庭练习。 在会议间隙，要求参与者通过每天收听音频文件或 CD 约 30 分钟来练习正念。

研究助理将在基线时管理简短的自我报告清单；治疗后和 3 个月的随访，以确定参与者的正念水平（认知和情感正念量表 - 修订版）；

1. 糖尿病特异性困扰（糖尿病问题领域；付费）；
2. 焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）；
3. 积极的情绪健康（Warwick-Edinburgh 心理健康量表）；
4. 对治疗提供的满意度（糖尿病治疗满意度问卷）；
5. 与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)，
6. 和低血糖恐惧量表。
7. 在干预期间，调查人员还将要求参与者记录他们完成正式正念练习的次数，或者使用专门设计的应用程序记录这些次数，并记录小组会议的出席情况。

此外，研究人员将要求提供严重低血糖频率的详细信息（定义为他们需要帮助以纠正血糖水平的情况）；轻度-中度（自我纠正）低血糖，以及在 MBCT 课程开始前 6 个月内以及治疗结束和随访期间因糖尿病酮症酸中毒入院的人数。 研究人员将记录基线 HbA1c 值，并在 3 个月的随访点再次获得该值。 最后，将要求参与者在过去 6 个月的基线和 3随访前几个月。 此外，NHS 苏格兰； NHS Grampian 和 NHS Glasgow 电子系统（例如 SCI-Diabetes 和 SCI-Store）将用于获取与二级卫生专业联系的准确记录。

研究助理还将在干预结束后约 1 个月对 10-15 名参与者进行一对一的定性访谈，人数相等（例如 6 人）来自 MBCT 组。 将对位于阿伯丁和格拉斯哥的参与者进行访谈。 这些半结构式访谈将侧重于患者对他们自愿参与的原因的看法；他们对干预的期望；干预和措施的可接受性；感知到的好处，以及他们在参与过程中遇到的任何困难。 调查人员也将热衷于听取他们对协调人关键特征的看法；他们经历了如何在未来的最终试验中最好地吸引潜在参与者，以及克服任何实际困难的方法。 研究人员还将尝试联系所有退出研究的人进行简短（5-10 分钟）的电话采访，了解退出原因。 这将包括那些在参加小组之前退出的人、那些在小组会议期间退出的人以及那些完成小组参与但未能完成后续措施的人。 出于这个原因的接触同意将在进入研究时获得，并且这在当前使用志愿者招募的 MBCT 可行性研究中被证明是可以接受的。 定性数据的分析将在理论上由规范化过程理论 (NPT) 提供信息，该理论专门解决识别采取干预措施或变革过程的障碍和促进因素。

将收集包括社会经济地位在内的标准人口统计信息，以及其他条件（合并症）的共存情况。 研究人员还将记录标准的糖尿病健康信息，例如诊断后的时间；存在的任何并发症，以及基线和随访之间药物的任何变化。 苏格兰多重剥夺指数 (SIMD) 将从参与者的邮政编码中确定。 该研究将在最后一次数据收集之日结束。