Terapia cognitiva baseada em mindfulness para melhorar o bem-estar emocional e o controle glicêmico no diabetes (MILESTONE)

Este é um estudo de viabilidade informado pelas diretrizes do MRC. É um pequeno RCT, onde os participantes são randomizados para intervenção MBCT ou controle de lista de espera. Os participantes receberão tratamento para diabetes em Aberdeen e Glasgow, e a randomização ocorrerá em cada local. Os participantes alocados para o grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção MBCT 3 meses após o grupo de intervenção concluir seu programa MBCT.

Os investigadores irão recrutar participantes usando cartazes e folhetos, boca a boca de profissionais de diabetes e por escrito para aqueles que são elegíveis. Todos esses métodos são simplesmente para aumentar a conscientização sobre o estudo. A intervenção requer um comprometimento considerável dos participantes (conforme indicado abaixo) e isso será totalmente explicado e explorado. Caberá aos potenciais participantes fazer o contato inicial com a equipe de pesquisa, momento em que serão convidados ao ambulatório de diabetes para uma discussão sobre o que o projeto envolve, a natureza do mindfulness e passar pelo procedimento de consentimento usual .

Nos casos das pessoas que concordam em participar, os investigadores escreverão para seu médico de família e para seu consultor de diabetes para informá-los de que seu paciente se inscreveu no estudo e fornecer informações breves sobre o projeto.

A intervenção MBCT é manualizada e entregue aos grupos. O objetivo da intervenção MBCT é aumentar as habilidades de atenção plena e facilitar seu uso em relação ao bem-estar emocional e ao autogerenciamento do diabetes. Os participantes participarão em 8 ocasiões, uma vez por semana, durante 2 horas. Essas reuniões terão uma estrutura padrão. Primeiro, os participantes irão descrever seus esforços para praticar mindfulness em casa durante a semana anterior, seguido de discussão de um tópico educacional relevante para os objetivos do curso. Por fim, o grupo fará uma prática de mindfulness em conjunto e será definida a prática em casa para a semana seguinte. Entre as reuniões, os participantes são convidados a praticar a atenção plena ouvindo um arquivo de áudio ou CD por cerca de 30 minutos por dia.

Os assistentes de pesquisa administrarão breves inventários de auto-relato na linha de base; pós-tratamento e em 3 meses de acompanhamento para estabelecer o nível de mindfulness dos participantes (Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva-Revisada);

1. angústia específica do diabetes (áreas problemáticas no diabetes; PAID);
2. ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; HADS);
3. bem-estar emocional positivo (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. satisfação com a prestação de tratamento (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes);
5. qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L),
6. e a Escala de Medo da Hipoglicemia.
7. Durante a intervenção, os investigadores também pedirão aos participantes que mantenham um diário do número de vezes que concluíram os exercícios formais de atenção plena ou estes serão registrados usando um aplicativo especialmente projetado e manterão um registro de comparecimento às sessões de grupo.

Além disso, os investigadores solicitarão detalhes sobre a frequência de hipoglicemia grave (definida como a ocasião em que precisaram de ajuda para corrigir os níveis de glicose no sangue); hipoglicemia leve a moderada (autocorrigida) e o número de internações por cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores ao início do curso de MBCT e no período entre o final do tratamento e o acompanhamento. Os investigadores registrarão os valores basais de HbA1c e os obterão novamente no ponto de acompanhamento de 3 meses. Finalmente, os participantes serão solicitados a manter um diário de seu uso de cuidados de saúde (por exemplo, visitas ao médico de família; chamadas para enfermeiras especialistas em diabetes; visitas a profissionais de saúde de diabetes de cuidados secundários e assim por diante) durante os 6 meses anteriores na linha de base e 3 meses antes do acompanhamento. Além disso, NHS Escócia; Os sistemas eletrônicos NHS Grampian e NHS Glasgow (por exemplo, SCI-Diabetes e SCI-Store) serão usados ​​para obter um relato preciso do contato com profissionais de saúde secundários.

Os assistentes de pesquisa também conduzirão entrevistas qualitativas individuais com 10-15 participantes, com números iguais (por exemplo, 6) do grupo MBCT cerca de 1 mês após o final da intervenção. As entrevistas serão realizadas com participantes localizados em Aberdeen e Glasgow. Essas entrevistas semiestruturadas se concentrarão nas opiniões dos pacientes sobre por que eles se voluntariaram; suas expectativas sobre a intervenção; a aceitabilidade da intervenção e medidas; benefícios percebidos e quaisquer dificuldades que eles experimentaram durante sua participação. Os investigadores também estarão ansiosos para ouvir suas opiniões sobre as principais características dos facilitadores; qual a melhor forma de atrair potenciais participantes em um futuro ensaio definitivo e formas de superar quaisquer dificuldades pragmáticas que eles experimentaram. Os investigadores também tentarão entrar em contato com todos os desistentes do estudo para uma breve entrevista por telefone (5 a 10 minutos) sobre os motivos do abandono. Isso incluirá aqueles que desistem antes da participação nos grupos, aqueles que desistem durante as sessões de grupo e aqueles que concluem a participação no grupo, mas não conseguem concluir as medidas de acompanhamento. O consentimento para contato por esse motivo será obtido na entrada no estudo e isso provou ser aceitável em um estudo de viabilidade MBCT atual usando recrutas voluntários. A análise de dados qualitativos será teoricamente informada pela Teoria do Processo de Normalização (NPT), que aborda especificamente a identificação de barreiras e facilitadores para aceitação de intervenções ou processos de mudança.

Informações demográficas padrão, incluindo status socioeconômico, serão coletadas, assim como a coexistência de outras condições (co-morbidade). Os investigadores também registrarão informações padrão sobre a saúde do diabetes, como tempo desde o diagnóstico; quaisquer complicações presentes e quaisquer alterações na medicação entre o início e o acompanhamento. O Índice Escocês de Privação Múltipla (SIMD) será determinado a partir dos códigos postais dos participantes. O estudo terminará na data em que os últimos dados forem coletados.