Terapia poznawcza oparta na uważności w celu poprawy samopoczucia emocjonalnego i kontroli glikemii w cukrzycy (MILESTONE)

Jest to próba wykonalności oparta na wytycznych MRC. Jest to mały RCT, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do interwencji MBCT lub do kontroli listy oczekujących. Uczestnicy będą objęci opieką diabetologiczną w Aberdeen i Glasgow, a w każdym ośrodku nastąpi randomizacja. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymają interwencję MBCT 3 miesiące po zakończeniu programu MBCT przez grupę interwencyjną.

Badacze będą rekrutować uczestników za pomocą plakatów i ulotek, ustnie przekazywanych przez specjalistów diabetologów oraz listów do osób, które się kwalifikują. Wszystkie te metody służą po prostu podniesieniu świadomości na temat badania. Interwencja wymaga znacznego zaangażowania ze strony uczestników (jak wskazano poniżej) i zostanie to w pełni wyjaśnione i zbadane. Do potencjalnych uczestników będzie należało nawiązanie wstępnego kontaktu z zespołem badawczym, po czym zostaną zaproszeni do poradni diabetologicznej na dyskusję na temat tego, na czym polega projekt, czym jest uważność oraz na przejście zwykłej procedury zgody .

W przypadku tych osób, które wyrażą zgodę na udział, badacze napiszą do swojego lekarza rodzinnego i konsultanta ds. cukrzycy, aby poinformować ich, że ich pacjent zapisał się do badania, i przekażą krótkie informacje o projekcie.

Interwencja MBCT jest manualna i dostarczana grupom. Celem interwencji MBCT jest zwiększenie umiejętności uważności i ułatwienie ich wykorzystania w odniesieniu do dobrostanu emocjonalnego i samokontroli cukrzycy. Uczestnicy będą uczestniczyć 8 razy, raz w tygodniu, przez 2 godziny. Spotkania te będą miały standardową strukturę. Najpierw uczestnicy opisują swoje wysiłki w zakresie praktykowania uważności w domu w ciągu poprzedniego tygodnia, a następnie omawiają temat edukacyjny związany z celami kursu. Na koniec grupa wykona wspólnie praktykę uważności i zostanie ustalona praktyka domowa na kolejny tydzień. Pomiędzy spotkaniami uczestnicy proszeni są o ćwiczenie uważności poprzez słuchanie pliku audio lub płyty CD przez około 30 minut dziennie.

Asystenci naukowi będą administrować krótkimi, samoopisowymi inwentarzami na początku badania; po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji w celu ustalenia poziomu uważności uczestników (zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej);

1. dystres specyficzny dla cukrzycy (obszary problemowe w cukrzycy; płatny);
2. lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej; HADS);
3. pozytywny dobrostan emocjonalny (Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh);
4. zadowolenie z przeprowadzonego leczenia (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy);
5. jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L),
6. oraz Skala Strachu przed Hipoglikemią.
7. Podczas interwencji badacze poproszą również uczestników o prowadzenie dziennika, ile razy ukończyli formalne ćwiczenia uważności lub zostaną one zapisane za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji, a także będą prowadzić rejestr obecności na sesjach grupowych.

Ponadto badacze poproszą o szczegóły dotyczące częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako okazja, w której potrzebowali pomocy w celu skorygowania poziomu glukozy we krwi); hipoglikemię łagodną-umiarkowaną (samokorygowaną) oraz liczbę przyjęć z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie kursu MBCT oraz w okresie między zakończeniem leczenia a wizytą kontrolną. Badacze rejestrują wyjściowe wartości HbA1c i ponownie uzyskują je w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika dotyczącego korzystania z opieki zdrowotnej (na przykład wizyt u lekarza rodzinnego, wezwań pielęgniarek specjalizujących się w diabetologii, wizyt u specjalisty ds. miesiące przed kontynuacją. Ponadto NHS Scotland; Systemy elektroniczne NHS Grampian i NHS Glasgow (np. SCI-Diabetes i SCI-Store) zostaną wykorzystane do uzyskania dokładnych informacji o kontaktach z drugorzędnymi przedstawicielami zawodów medycznych.

Asystenci naukowi przeprowadzą również indywidualne wywiady jakościowe z 10-15 uczestnikami, z równą liczbą (np. 6) z grupy MBCT około 1 miesiąca po zakończeniu interwencji. Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami zlokalizowanymi w Aberdeen i Glasgow. Te częściowo ustrukturyzowane wywiady skupią się na poglądach pacjentów na temat powodów, dla których zgłosili się na ochotnika; ich oczekiwania wobec interwencji; dopuszczalność interwencji i środków; postrzegane korzyści oraz wszelkie trudności, jakich doświadczyli podczas uczestnictwa. Badacze chętnie poznają również ich opinie na temat kluczowych cech facylitatorów; jak najlepiej przyciągnąć potencjalnych uczestników przyszłego ostatecznego procesu oraz sposoby przezwyciężenia wszelkich napotkanych przez nich pragmatycznych trudności. Badacze będą również próbować skontaktować się ze wszystkimi osobami, które przerwały udział w badaniu, w celu przeprowadzenia krótkiego (5-10 minut) wywiadu telefonicznego na temat przyczyn przerwania nauki. Obejmuje to osoby, które rezygnują przed uczestnictwem w grupach, osoby, które rezygnują podczas sesji grupowych oraz osoby, które ukończyły uczestnictwo w grupie, ale nie ukończyły działań następczych. Zgoda na kontakt z tego powodu zostanie uzyskana przy wejściu do badania, co okazało się akceptowalne w aktualnym studium wykonalności MBCT z udziałem rekrutów ochotników. Analiza danych jakościowych będzie teoretycznie oparta na Teorii Procesu Normalizacji (NPT), która w szczególności dotyczy identyfikacji barier i czynników ułatwiających podejmowanie interwencji lub procesów zmian.

Zostaną zebrane standardowe informacje demograficzne, w tym status społeczno-ekonomiczny, jak również współwystępowanie innych schorzeń (współchorobowość). Badacze będą również rejestrować standardowe informacje dotyczące zdrowia związanego z cukrzycą, takie jak czas od rozpoznania; wszelkie obecne powikłania i wszelkie zmiany w lekach między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Szkocki indeks wielokrotnej deprywacji (SIMD) zostanie ustalony na podstawie kodów pocztowych uczestników. Badanie zakończy się w dniu zebrania ostatnich danych.