Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per migliorare il benessere emotivo e il controllo glicemico nel diabete (MILESTONE)

Questo è uno studio di fattibilità informato dalle linee guida MRC. È un piccolo RCT, in cui i partecipanti vengono randomizzati all'intervento MBCT o al controllo della lista d'attesa. I partecipanti riceveranno le cure per il diabete ad Aberdeen e Glasgow e la randomizzazione avverrà in ciascun sito. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno l'intervento MBCT 3 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il proprio programma MBCT.

Gli investigatori recluteranno i partecipanti utilizzando poster e volantini, il passaparola dei professionisti del diabete e scrivendo a coloro che ne hanno diritto. Tutti questi metodi sono semplicemente per aumentare la consapevolezza dello studio. L'intervento richiede un notevole impegno da parte dei partecipanti (come indicato di seguito) e questo sarà ampiamente spiegato ed esplorato. Spetterà ai potenziali partecipanti stabilire un primo contatto con il gruppo di ricerca, a quel punto saranno invitati all'ambulatorio del diabete per una discussione su cosa comporta il progetto, la natura della consapevolezza e per seguire la consueta procedura di consenso .

Nei casi di quelle persone che accettano di partecipare, gli investigatori scriveranno al loro medico di base e al loro consulente per il diabete per informarli che il loro paziente si è arruolato nello studio e fornire brevi informazioni sul progetto.

L'intervento MBCT è manualizzato e consegnato ai gruppi. Lo scopo dell'intervento MBCT è aumentare le capacità di consapevolezza e facilitarne l'uso in relazione al benessere emotivo e all'autogestione del diabete. I partecipanti parteciperanno in 8 occasioni, una volta alla settimana, per 2 ore. Questi incontri avranno una struttura standard. In primo luogo, i partecipanti descriveranno i loro sforzi per praticare la consapevolezza a casa durante la settimana precedente, seguiti dalla discussione di un argomento educativo rilevante per gli obiettivi del corso. Infine, il gruppo farà insieme una pratica di mindfulness e verrà stabilita la pratica a casa per la settimana successiva. Tra una riunione e l'altra, ai partecipanti viene chiesto di praticare la consapevolezza ascoltando un file audio o un CD per circa 30 minuti al giorno.

Gli assistenti alla ricerca gestiranno brevi inventari di autovalutazione al basale; post-trattamento e a 3 mesi di follow-up per stabilire il livello di consapevolezza dei partecipanti (Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised);

1. angoscia specifica per il diabete (Aree problematiche nel diabete; A PAGAMENTO);
2. ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. benessere emotivo positivo (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. soddisfazione per l'erogazione del trattamento (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete);
5. qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L),
6. e la scala della paura dell'ipoglicemia.
7. Durante l'intervento, gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti di tenere un diario del numero di volte in cui hanno completato gli esercizi formali di consapevolezza o questi saranno registrati utilizzando un'app appositamente progettata e manterranno un registro delle presenze alle sessioni di gruppo.

Inoltre, gli investigatori richiederanno dettagli sulla frequenza dell'ipoglicemia grave (definita come occasione in cui avevano bisogno di aiuto per correggere i livelli di glucosio nel sangue); ipoglicemia lieve-moderata (autocorretta) e il numero di ricoveri per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti l'inizio del ciclo MBCT e per il periodo compreso tra la fine del trattamento e il follow-up. Gli investigatori registreranno i valori basali di HbA1c e li otterranno nuovamente al punto di follow-up di 3 mesi. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, visite del medico di famiglia, chiamate agli infermieri specializzati nel diabete, visite al professionista sanitario del diabete di cure secondarie e così via) durante i 6 mesi precedenti al basale e 3 mesi prima del follow-up. Inoltre, NHS Scozia; I sistemi elettronici NHS Grampian e NHS Glasgow (ad es. SCI-Diabetes e SCI-Store) verranno utilizzati per ottenere un resoconto accurato dei contatti con le professioni sanitarie secondarie.

Gli assistenti alla ricerca condurranno anche interviste qualitative one-to-one con 10-15 partecipanti, con numeri uguali (ad esempio, 6) dal gruppo MBCT circa 1 mese dopo la fine dell'intervento. Le interviste saranno condotte con partecipanti che si trovano ad Aberdeen e Glasgow. Queste interviste semi-strutturate si concentreranno sulle opinioni dei pazienti sul motivo per cui si sono offerti volontari; le loro aspettative sull'intervento; l'accettabilità dell'intervento e delle misure; benefici percepiti e le eventuali difficoltà incontrate durante la loro partecipazione. Gli investigatori saranno anche desiderosi di ascoltare i loro pensieri sulle caratteristiche chiave dei facilitatori; il modo migliore per attrarre potenziali partecipanti a un futuro processo definitivo e modi per superare eventuali difficoltà pragmatiche incontrate. Gli investigatori tenteranno anche di contattare tutti coloro che hanno abbandonato lo studio per un breve colloquio telefonico (5-10 minuti) sui motivi dell'abbandono. Ciò includerà coloro che abbandonano prima della partecipazione ai gruppi, coloro che abbandonano durante le sessioni di gruppo e coloro che completano la partecipazione al gruppo ma non riescono a completare le misure di follow-up. Il consenso al contatto per questo motivo sarà ottenuto all'ingresso nello studio e ciò si è rivelato accettabile in un attuale studio di fattibilità MBCT che utilizza reclute volontarie. L'analisi dei dati qualitativi sarà teoricamente informata dalla teoria del processo di normalizzazione (NPT) che affronta specificamente l'identificazione di barriere e facilitatori all'adozione di interventi o processi di cambiamento.

Verranno raccolte informazioni demografiche standard, compreso lo stato socio-economico, così come la coesistenza di altre condizioni (comorbilità). Gli investigatori registreranno anche informazioni standard sulla salute del diabete come il tempo trascorso dalla diagnosi; eventuali complicanze presenti e qualsiasi modifica dei farmaci tra il basale e il follow-up. Lo Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) sarà determinato dai codici postali dei partecipanti. Lo studio terminerà alla data in cui saranno raccolti gli ultimi dati.