糖尿病患者の心の健康と血糖コントロールを改善するためのマインドフルネスに基づく認知療法 (MILESTONE)

これは、MRC ガイドラインによって通知される実現可能性試験です。 これは小規模な RCT であり、参加者は MBCT 介入または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者はアバディーンとグラスゴーで糖尿病治療を受け、各施設で無作為化が行われます。 待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、介入グループが MBCT プログラムを完了してから 3 か月後に MBCT 介入を受けます。

治験責任医師は、ポスターやリーフレット、糖尿病の専門家からの口コミ、および資格のある人への手紙を使用して参加者を募集します。 これらの方法はすべて、研究の認知度を高めるためのものです。 介入には参加者からのかなりのコミットメントが必要であり（以下に示すように）、これについては完全に説明および調査されます。 研究チームと最初に接触するかどうかは、潜在的な参加者次第です。その時点で、彼らは糖尿病外来クリニックに招待され、プロジェクトが何を伴うのか、マインドフルネスの性質について話し合い、通常の同意手続きを経ます。 .

参加に同意した人々の場合、治験責任医師はかかりつけ医と糖尿病コンサルタントに手紙を書き、患者が研究に登録したことを知らせ、プロジェクトに関する簡単な情報を提供します。

MBCT 介入はマニュアル化され、グループに配信されます。 MBCT 介入の目的は、マインドフルネス スキルを向上させ、感情的な健康と糖尿病の自己管理に関連してそれらの使用を促進することです。 参加者は、週に 1 回、2 時間、8 回参加します。 これらの会議は、標準的な構造になります。 最初に、参加者は前の週に自宅でマインドフルネスを実践するための努力について説明し、続いてコースの目的に関連する教育トピックについて話し合います。 最後に、グループで一緒にマインドフルネス プラクティスを行い、翌週のホーム プラクティスが設定されます。 会議の合間に、参加者は音声ファイルまたは CD を 1 日約 30 分間聞いてマインドフルネスを実践するよう求められます。

研究アシスタントは、ベースラインで簡単な自己報告インベントリを管理します。治療後および 3 か月のフォローアップで、参加者のマインドフルネスのレベルを確立します (認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版)。

1. 糖尿病特有の苦痛 (糖尿病の問題領域; PAID);
2. 不安とうつ病 (病院不安とうつ病スケール; HADS);
3. ポジティブな情緒的ウェルビーイング (ワーウィック-エジンバラ メンタル ウェルビーイング スケール);
4. 治療提供に対する満足度 (糖尿病治療満足度アンケート);
5. 健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)、
6. 低血糖スケールの恐怖。
7. 介入中、研究者は参加者に、正式なマインドフルネス エクササイズを完了した回数を日記にするか、特別に設計されたアプリを使用して記録し、グループ セッションへの出席を記録するよう依頼します。

さらに、研究者は、重度の低血糖の頻度の詳細を要求します (血糖値を修正するために助けが必要な場合として定義されます)。軽度から中等度の（自己修正された）低血糖、およびMBCTコースの開始前の6か月間および治療の終了とフォローアップの間の期間の糖尿病性ケトアシドーシスの入院数。 研究者は、ベースラインの HbA1c 値を記録し、3 か月の追跡時点でこれを再度取得します。 最後に、参加者は、ベースラインでの過去 6 か月間および 3 か月間のヘルスケア使用の日記をつけるように求められます (たとえば、GP の訪問、糖尿病専門看護師への電話、二次医療の糖尿病医療専門家への訪問など)。フォローアップの数か月前。 さらに、NHS スコットランド。 NHS Grampian および NHS Glasgow の電子システム (SCI-Diabetes および SCI-Store など) を使用して、第 2 の医療専門家との接触に関する正確な説明を取得します。

研究助手は、介入終了から約 1 か月後に、MBCT グループから同数 (たとえば 6) の 10 ～ 15 人の参加者との 1 対 1 の質的インタビューも行います。 アバディーンとグラスゴーにいる参加者とのインタビューが行われます。 これらの半構造化インタビューは、志願した理由についての患者の見解に焦点を当てます。介入に対する彼らの期待;介入と措置の受容性;認識された利点、および参加中に経験した困難。 研究者はまた、ファシリテーターの主な特徴についての彼らの考えを聞きたいと思っています。将来の決定的な試験で潜在的な参加者を引き付ける最善の方法と、彼らが経験した実用的な困難を克服する方法。 研究者はまた、脱落の理由についての簡単な (5 ～ 10 分) 電話インタビューのために、すべての研究脱落者に連絡を取ろうとします。 これには、グループに参加する前にドロップアウトした人、グループセッション中にドロップアウトした人、グループ参加を完了したがフォローアップ措置を完了できなかった人が含まれます. この理由で連絡するための同意は、研究への参加時に取得され、これはボランティアの募集を使用した現在のMBCT実現可能性研究で受け入れられることが証明されています. 質的データの分析は、介入や変化のプロセスを理解するための障壁やファシリテーターの特定に具体的に取り組む正規化プロセス理論 (NPT) によって理論的に通知されます。

社会経済的地位を含む標準的な人口統計学的情報は、他の状態の共存 (併存疾患) と同様に収集されます。 研究者は、診断からの時間などの標準的な糖尿病の健康情報も記録します。存在する合併症、およびベースラインとフォローアップの間の投薬の変更。 スコットランドの多重剥奪指数 (SIMD) は、参加者の郵便番号から確認されます。 調査は、最後のデータが収集された日に終了します。