Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie om emotioneel welzijn en glykemische controle bij diabetes te verbeteren (MILESTONE)

Dit is een haalbaarheidsonderzoek op basis van de MRC-richtlijnen. Het is een kleine RCT, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de MBCT-interventie ofwel de wachtlijstcontrole. Deelnemers krijgen hun diabeteszorg in Aberdeen en Glasgow, en randomisatie vindt plaats op elke locatie. De deelnemers die zijn ingedeeld in de wachtlijstcontrolegroep ontvangen de MBCT-interventie 3 maanden nadat de interventiegroep hun MBCT-programma heeft afgerond.

De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met behulp van posters en folders, mond-tot-mondreclame van diabetesprofessionals en van schrijven aan degenen die in aanmerking komen. Al deze methoden zijn eenvoudigweg bedoeld om de studie onder de aandacht te brengen. De interventie vereist een aanzienlijke inzet van deelnemers (zoals hieronder aangegeven) en dit zal volledig worden uitgelegd en onderzocht. Het is aan potentiële deelnemers om het eerste contact met het onderzoeksteam te leggen, waarna ze worden uitgenodigd op de diabetespolikliniek voor een gesprek over wat het project inhoudt, de aard van mindfulness en om de gebruikelijke toestemmingsprocedure te doorlopen. .

In het geval van mensen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de onderzoekers hun huisarts en hun diabetesconsulent schrijven om hen te laten weten dat hun patiënt zich heeft ingeschreven voor het onderzoek en korte informatie over het project geven.

De MBCT-interventie wordt handmatig uitgevoerd en aan groepen geleverd. Het doel van de MBCT-interventie is om mindfulnessvaardigheden te vergroten en het gebruik ervan in relatie tot emotioneel welzijn en zelfmanagement van diabetes te vergemakkelijken. Deelnemers zullen 8 keer, eenmaal per week, gedurende 2 uur aanwezig zijn. Deze vergaderingen zullen een standaardstructuur hebben. Eerst beschrijven de deelnemers hun inspanningen om thuis mindfulness te oefenen in de afgelopen week, gevolgd door een bespreking van een educatief onderwerp dat relevant is voor de doelstellingen van de cursus. Ten slotte doet de groep samen een mindfulness-oefening en wordt de thuisoefening voor de volgende week bepaald. Tussen de bijeenkomsten door wordt de deelnemers gevraagd om mindfulness te oefenen door ongeveer 30 minuten per dag naar een audiobestand of cd te luisteren.

De onderzoeksassistenten zullen bij baseline korte, zelfrapportage-inventarissen beheren; na de behandeling en na 3 maanden follow-up om het niveau van mindfulness van de deelnemers vast te stellen (Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised);

1. diabetes-specifieke nood (Problem Areas in Diabetes; PAID);
2. angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. positief emotioneel welzijn (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. tevredenheid met het aanbod aan behandelingen (Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes);
5. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L),
6. en de schaal voor angst voor hypoglykemie.
7. Tijdens de interventie zullen de onderzoekers de deelnemers ook vragen een dagboek bij te houden van het aantal keren dat ze de formele mindfulness-oefeningen hebben gedaan of deze zullen worden geregistreerd met een speciaal ontworpen app, en een registratie bijhouden van de aanwezigheid bij groepssessies.

Bovendien zullen de onderzoekers details vragen over de frequentie van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als de gelegenheid dat ze hulp nodig hadden om de bloedglucosewaarden te corrigeren); milde tot matige (zelfgecorrigeerde) hypoglykemie, en het aantal opnames voor diabetische ketoacidose in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de MBCT-kuur en voor de periode tussen het einde van de behandeling en de follow-up. De onderzoekers zullen de baseline HbA1c-waarden noteren en deze opnieuw verkrijgen bij de follow-up na 3 maanden. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd een dagboek bij te houden van hun zorggebruik (bijvoorbeeld huisartsbezoeken, telefoontjes naar de diabetesverpleegkundige, bezoeken aan diabeteszorgprofessionals in de tweede lijn, enzovoort) gedurende de afgelopen 6 maanden bij aanvang en 3 maanden voorafgaand aan de follow-up. Daarnaast NHS Schotland; De elektronische systemen van NHS Grampian en NHS Glasgow (bijv. SCI-Diabetes en SCI-Store) zullen worden gebruikt om een ​​nauwkeurig verslag te krijgen van het contact met beroepsgroepen in de secundaire gezondheidszorg.

De onderzoeksassistenten zullen ook een-op-een kwalitatieve interviews houden met 10-15 deelnemers, met gelijke aantallen (bijvoorbeeld 6) uit de MBCT-groep ongeveer 1 maand na het einde van de interventie. Er zullen interviews worden gehouden met deelnemers in Aberdeen en Glasgow. Deze semi-gestructureerde interviews zullen zich richten op de mening van patiënten over waarom ze zich vrijwillig hebben aangemeld; hun verwachtingen van de interventie; de aanvaardbaarheid van de ingreep en maatregelen; gepercipieerde voordelen en eventuele moeilijkheden die zij ondervonden tijdens hun deelname. De onderzoekers zullen ook graag hun mening horen over de belangrijkste kenmerken van de begeleiders; hoe potentiële deelnemers aan een toekomstige definitieve studie het beste kunnen worden aangetrokken en hoe ze eventuele pragmatische problemen kunnen overwinnen. De onderzoekers zullen ook proberen alle studieverlaters te bereiken voor een kort (5-10 minuten) telefonisch interview over de redenen van de studieuitval. Dit omvat degenen die afhaken voorafgaand aan deelname aan de groepen, degenen die afhaken tijdens groepssessies en degenen die de groepsdeelname voltooien maar de vervolgmaatregelen niet voltooien. Toestemming om contact op te nemen om deze reden zal worden verkregen bij aanvang van de studie en dit is acceptabel gebleken in een huidige MBCT-haalbaarheidsstudie met behulp van vrijwillige rekruten. De analyse van kwalitatieve gegevens zal theoretisch worden onderbouwd door de normalisatieprocestheorie (NPT), die specifiek gericht is op de identificatie van belemmeringen en factoren die de acceptatie van interventies of veranderingsprocessen bevorderen.

Standaard demografische informatie, inclusief sociaal-economische status, zal worden verzameld, evenals het naast elkaar bestaan ​​van andere aandoeningen (co-morbiditeit). De onderzoekers zullen ook standaard gezondheidsinformatie over diabetes vastleggen, zoals de tijd sinds de diagnose; eventuele aanwezige complicaties en eventuele veranderingen in medicatie tussen baseline en follow-up. De Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) wordt bepaald op basis van de postcodes van de deelnemers. Het onderzoek eindigt op de datum dat de laatste gegevens zijn verzameld.