Mindfulness-baseret kognitiv terapi for at forbedre følelsesmæssigt velvære og glykæmisk kontrol ved diabetes (MILESTONE)

Dette er et feasibility-forsøg baseret på MRC-retningslinjerne. Det er en lille RCT, hvor deltagerne randomiseres til enten MBCT-interventionen eller ventelistekontrollen. Deltagerne vil modtage deres diabetesbehandling i Aberdeen og Glasgow, og randomisering vil ske på hvert sted. De deltagere, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil modtage MBCT-interventionen 3 måneder efter, at interventionsgruppen har afsluttet deres MBCT-program.

Efterforskerne vil rekruttere deltagere ved hjælp af plakater og foldere, mund til mund fra diabetesprofessionelle og fra at skrive til dem, der er berettigede. Alle disse metoder er blot for at øge bevidstheden om undersøgelsen. Interventionen kræver et betydeligt engagement fra deltagerne (som angivet nedenfor), og dette vil blive fuldstændigt forklaret og udforsket. Det vil være op til potentielle deltagere at tage den indledende kontakt til forskerteamet, hvorefter de vil blive inviteret til diabetesambulatoriet til en diskussion om, hvad projektet går ud på, karakteren af ​​mindfulness og til at gennemgå den sædvanlige samtykkeprocedure. .

I tilfælde af de personer, der accepterer at deltage, vil efterforskerne skrive til deres praktiserende læge og deres diabeteskonsulent for at fortælle dem, at deres patient har tilmeldt sig undersøgelsen, og give kort information om projektet.

MBCT-interventionen er manualiseret og leveret til grupper. Målet med MBCT-interventionen er at øge mindfulness-færdigheder og at lette deres brug i relation til følelsesmæssigt velvære og diabetes-selvledelse. Deltagerne vil deltage 8 gange, en gang om ugen, i 2 timer. Disse møder vil have en standardstruktur. Først vil deltagerne beskrive deres indsats for at praktisere mindfulness derhjemme i løbet af den foregående uge, efterfulgt af diskussion af et pædagogisk emne, der er relevant for kursets mål. Til sidst laver gruppen en mindfulness-øvelse sammen, og hjemmetræningen for den efterfølgende uge bliver fastlagt. Mellem møderne bliver deltagerne bedt om at praktisere mindfulness ved at lytte til en lydfil eller cd i cirka 30 minutter om dagen.

Forskningsassistenterne vil administrere korte, selvrapporterende opgørelser ved baseline; efterbehandling og efter 3 måneders opfølgning for at etablere deltagernes niveau af mindfulness (kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret);

1. diabetes-specifik distress (Problemområder i Diabetes; BETALT);
2. angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. positivt følelsesmæssigt velvære (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. tilfredshed med behandlingstilbud (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire);
5. sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L),
6. og frygt for hypoglykæmi-skalaen.
7. Under interventionen vil efterforskerne også bede deltagerne om at føre en dagbog over antallet af gange, de gennemførte de formelle mindfulness-øvelser, eller disse vil blive registreret ved hjælp af en specialdesignet app og føre en registrering af deltagelse i gruppesessioner.

Desuden vil efterforskerne anmode om detaljer om hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi (defineret som tilfældet, hvor de havde brug for hjælp til at korrigere blodsukkerniveauer); let-moderat (selvkorrigeret) hypoglykæmi, og antallet af indlæggelser for diabetisk ketoacidose i de 6 måneder forud for begyndelsen af ​​MBCT-forløbet og i perioden mellem afslutning af behandling og opfølgning. Investigatorerne vil registrere baseline HbA1c-værdier og igen opnå dette ved 3 måneders opfølgningspunktet. Endelig vil deltagerne blive bedt om at føre en dagbog over deres brug af sundhedspleje (f.eks. besøg hos lægen, opkald til diabetesspecialistsygeplejersker, besøg hos den sekundære diabetessygeplejerske og så videre) i løbet af de foregående 6 måneder ved baseline og 3 måneder før opfølgning. Derudover NHS Skotland; NHS Grampian og NHS Glasgows elektroniske systemer (f.eks. SCI-Diabetes og SCI-Store) vil blive brugt til at opnå en nøjagtig beskrivelse af kontakten med sekundære sundhedsprofessioner.

Forskningsassistenterne vil også gennemføre en-til-en kvalitative interviews med 10-15 deltagere, med lige mange (f.eks. 6) fra MBCT-gruppen ca. 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen. Der vil blive gennemført interviews med deltagere i Aberdeen og Glasgow. Disse semistrukturerede interviews vil fokusere på patienternes syn på, hvorfor de meldte sig frivilligt; deres forventninger til interventionen; accepten af ​​interventionen og foranstaltningerne; opfattede fordele og eventuelle vanskeligheder, de oplevede under deres deltagelse. Efterforskerne vil også være ivrige efter at høre deres tanker om nøglekarakteristika ved facilitatorerne; hvordan man bedst tiltrækker potentielle deltagere i et fremtidigt endeligt forsøg, og måder at overvinde eventuelle pragmatiske vanskeligheder, oplevede de. Investigatorerne vil også forsøge at kontakte alle undersøgelsesfrafald til et kort (5-10 minutter) telefoninterview om årsager til frafald. Dette vil omfatte dem, der dropper ud før deltagelse i grupperne, dem, der dropper ud under gruppesessioner, og dem, der afslutter gruppedeltagelsen, men undlader at gennemføre opfølgende foranstaltninger. Samtykke til kontakt af denne grund vil blive opnået ved adgang til undersøgelsen, og dette har vist sig acceptabelt i en aktuel MBCT-gennemførlighedsundersøgelse med frivillige rekrutter. Analyse af kvalitative data vil blive teoretisk informeret af Normalization Process Theory (NPT), som specifikt omhandler identifikation af barrierer og facilitatorer for optagelse af interventioner eller forandringsprocesser.

Standard demografiske oplysninger, herunder socioøkonomisk status, vil blive indsamlet, ligesom sameksistensen af ​​andre forhold (komorbiditet). Efterforskerne vil også registrere standard diabetes sundhedsoplysninger såsom tid siden diagnose; eventuelle tilstedeværende komplikationer og eventuelle ændringer i medicin mellem baseline og opfølgning. Det skotske indeks for flere afsavn (SIMD) vil blive fastslået fra deltagernes postnumre. Undersøgelsen afsluttes på den dato, hvor de sidste data er indsamlet.