Kognitivní terapie založená na všímavosti ke zlepšení emocionální pohody a kontroly glykémie u diabetu (MILESTONE)

Toto je zkouška proveditelnosti podle pokynů MRC. Jedná se o malou RCT, kde jsou účastníci randomizováni buď k intervenci MBCT, nebo ke kontrole na čekací listině. Účastníkům se bude dostávat péče o diabetes v Aberdeenu a Glasgow a na každém místě bude probíhat randomizace. Účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny na pořadníku, obdrží intervenci MBCT 3 měsíce poté, co intervenční skupina dokončí svůj program MBCT.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky pomocí plakátů a letáků, ústně od odborníků na cukrovku a písemně těm, kteří jsou způsobilí. Všechny tyto metody mají pouze zvýšit povědomí o studii. Intervence vyžaduje značné odhodlání účastníků (jak je uvedeno níže), a to bude plně vysvětleno a prozkoumáno. Bude na potenciálních účastnících, aby navázali prvotní kontakt s výzkumným týmem, poté budou pozváni do diabetologické ambulance k diskusi o tom, co projekt obnáší, povaze všímavosti a projdou běžným souhlasným postupem. .

V případě těch lidí, kteří souhlasí s účastí, vyšetřovatelé napíší svému praktickému lékaři a svému diabetologickému konzultantovi, aby jim oznámili, že se jejich pacient zapsal do studie, a poskytnou stručné informace o projektu.

Intervence MBCT se provádí manuálně a poskytuje se skupinám. Cílem intervence MBCT je zvýšit dovednosti všímavosti a usnadnit jejich použití ve vztahu k emoční pohodě a sebeřízení diabetu. Účastníci se zúčastní 8 příležitostí, jednou týdně, na 2 hodiny. Tato setkání budou mít standardní strukturu. Nejprve účastníci popíší své úsilí o procvičování všímavosti doma během předchozího týdne, poté bude následovat diskuse o vzdělávacím tématu souvisejícím s cíli kurzu. Nakonec si skupina společně zacvičí všímavost a určí se domácí cvičení na následující týden. Mezi setkáními jsou účastníci požádáni, aby si procvičili všímavost tím, že poslouchají zvukový soubor nebo CD po dobu asi 30 minut denně.

Výzkumní asistenti budou na začátku spravovat stručné soupisy s vlastní zprávou; po léčbě a po 3 měsících sledování ke stanovení úrovně všímavosti účastníků (revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti);

1. diabetes-specifické úzkosti (problémové oblasti diabetu; PAID);
2. úzkost a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese; HADS);
3. pozitivní emoční pohoda (Warwick-Edinburghská škála duševní pohody);
4. spokojenost s poskytováním léčby (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu);
5. kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L),
6. a stupnice strachu z hypoglykémie.
7. Během intervence vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby si vedli deník o tom, kolikrát dokončili formální cvičení všímavosti, nebo budou tato cvičení zaznamenávána pomocí speciálně navržené aplikace a vedou záznamy o účasti na skupinových sezeních.

Kromě toho si vyšetřovatelé vyžádají podrobnosti o frekvenci závažné hypoglykémie (definované jako příležitost, kdy potřebovali pomoc při úpravě hladiny glukózy v krvi); mírná až středně těžká (samokorigovaná) hypoglykémie a počet hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců předcházejících začátku cyklu MBCT a za období mezi ukončením léčby a sledováním. Vyšetřovatelé zaznamenají výchozí hodnoty HbA1c a znovu je získají po 3 měsících sledování. Nakonec budou účastníci požádáni, aby si vedli deník o své zdravotní péči (například návštěvy praktického lékaře, telefonáty sester specializovaných na diabetologii, návštěvy sekundárního zdravotnického odborníka na diabetologii atd.) během předchozích 6 měsíců na začátku a 3. měsíce před sledováním. Kromě toho NHS Scotland; Elektronické systémy NHS Grampian a NHS Glasgow (např. SCI-Diabetes a SCI-Store) budou použity k získání přesného popisu kontaktu se sekundárními zdravotnickými profesemi.

Výzkumní asistenti také provedou individuální kvalitativní rozhovory s 10–15 účastníky se stejným počtem (například 6) ze skupiny MBCT asi 1 měsíc po ukončení intervence. Rozhovory budou vedeny s účastníky v Aberdeenu a Glasgow. Tyto polostrukturované rozhovory se zaměří na názory pacientů na to, proč se dobrovolně přihlásili; jejich očekávání od zásahu; přijatelnost zásahu a opatření; vnímané výhody a jakékoli potíže, se kterými se během své účasti setkali. Vyšetřovatelé také rádi vyslechnou své myšlenky na klíčové charakteristiky facilitátorů; jak nejlépe přilákat potenciální účastníky budoucího konečného soudu a způsoby, jak překonat jakékoli pragmatické potíže, které zažili. Vyšetřovatelé se také pokusí kontaktovat všechny předčasně ukončené studie za účelem krátkého (5-10 minutového) telefonického rozhovoru o důvodech předčasného ukončení. To bude zahrnovat ty, kteří před účastí ve skupinách odejdou, ti, kteří opustí během skupinových sezení, a ty, kteří dokončí skupinovou participaci, ale nedokončí následná opatření. Souhlas s kontaktováním z tohoto důvodu bude získán při vstupu do studie, což se ukázalo jako přijatelné v aktuální studii proveditelnosti MBCT využívající dobrovolníky. Analýza kvalitativních dat bude teoreticky podložena teorií normalizačního procesu (NPT), která se specificky zabývá identifikací bariér a facilitátorů pro přijetí intervencí nebo procesů změny.

Budou shromažďovány standardní demografické informace včetně socioekonomického stavu a koexistence dalších stavů (komorbidita). Vyšetřovatelé také zaznamenají standardní informace o zdraví diabetu, jako je doba od diagnózy; jakékoli přítomné komplikace a jakékoli změny v medikaci mezi výchozím stavem a sledováním. Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) bude zjišťován z poštovních směrovacích čísel účastníků. Studie skončí v den, kdy budou shromážděny poslední údaje.