Mindfulness-baserad kognitiv terapi för att förbättra emotionellt välbefinnande och glykemisk kontroll vid diabetes (MILESTONE)

Detta är ett genomförbarhetsförsök baserat på MRC:s riktlinjer. Det är en liten RCT, där deltagarna randomiseras till antingen MBCT-intervention eller väntelista. Deltagarna kommer att få sin diabetesvård i Aberdeen och Glasgow, och randomisering kommer att ske på varje plats. De deltagare som tilldelas väntelistans kontrollgrupp kommer att få MBCT-insatsen 3 månader efter att interventionsgruppen avslutat sitt MBCT-program.

Utredarna kommer att rekrytera deltagare med hjälp av affischer och broschyrer, mun till mun från diabetesproffs och från att skriva till de som är berättigade. Alla dessa metoder är helt enkelt för att öka medvetenheten om studien. Interventionen kräver ett stort engagemang från deltagarna (som anges nedan) och detta kommer att förklaras och utforskas fullständigt. Det blir upp till potentiella deltagare att ta den första kontakten med forskargruppen, då de kommer att bjudas in till diabetespolikliniken för en diskussion om vad projektet innebär, arten av mindfulness och att gå igenom det vanliga samtyckesförfarandet. .

När det gäller de personer som går med på att delta kommer utredarna att skriva till sin husläkare och sin diabeteskonsulent för att meddela att deras patient har anmält sig till studien och ge kort information om projektet.

MBCT-interventionen är manuell och levereras till grupper. Syftet med MBCT-interventionen är att öka mindfulness-förmågan och att underlätta deras användning i relation till känslomässigt välbefinnande och självhantering av diabetes. Deltagarna kommer att närvara vid 8 tillfällen, en gång i veckan, under 2 timmar. Dessa möten kommer att ha en standardstruktur. Först kommer deltagarna att beskriva sina ansträngningar att träna mindfulness hemma under föregående vecka, följt av diskussion om ett pedagogiskt ämne som är relevant för kursens mål. Slutligen kommer gruppen att göra en mindfulnessträning tillsammans, och hemträningen för nästa vecka kommer att fastställas. Mellan mötena uppmanas deltagarna att träna mindfulness genom att lyssna på en ljudfil eller CD i cirka 30 minuter per dag.

Forskningsassistenterna kommer att administrera korta, självrapporterande inventeringar vid baslinjen; efterbehandling och efter 3 månaders uppföljning för att fastställa deltagarnas nivå av mindfulness (kognitiv och affektiv mindfulness-skala-reviderad);

1. diabetesspecifik nöd (Problem Areas in Diabetes; BETALD);
2. ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. positivt känslomässigt välbefinnande (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale);
4. tillfredsställelse med behandlingsutbudet (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire);
5. hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L),
6. och rädsla för hypoglykemiskalan.
7. Under interventionen kommer utredarna också att be deltagarna att föra en dagbok över antalet gånger de genomfört de formella mindfulnessövningarna, eller så kommer dessa att registreras med en specialdesignad app, och föra ett register över närvaro vid gruppsessioner.

Dessutom kommer utredarna att begära information om frekvensen av svår hypoglykemi (definierad som tillfälle då de behövde hjälp med att korrigera blodsockernivåerna); mild till måttlig (självkorrigerad) hypoglykemi, och antalet inläggningar för diabetisk ketoacidos under de 6 månaderna före början av MBCT-kuren och för perioden mellan avslutad behandling och uppföljning. Utredarna kommer att registrera baslinjevärdena för HbA1c och återigen erhålla detta vid 3 månaders uppföljningspunkt. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att föra en dagbok över sin sjukvårdsanvändning (till exempel besök hos läkare, samtal till diabetesspecialistsjuksköterskor, besök hos sjukvårdspersonal inom sekundärvården och så vidare) under de föregående 6 månaderna vid baslinjen och 3 månader innan uppföljning. Dessutom NHS Skottland; NHS Grampian och NHS Glasgows elektroniska system (t.ex. SCI-Diabetes och SCI-Store) kommer att användas för att få en korrekt redogörelse för kontakten med sekundära vårdprofessorer.

Forskningsassistenterna kommer också att genomföra en-till-en kvalitativa intervjuer med 10-15 deltagare, med lika antal (till exempel 6) från MBCT-gruppen cirka 1 månad efter avslutad intervention. Intervjuer kommer att genomföras med deltagare i Aberdeen och Glasgow. Dessa semistrukturerade intervjuer kommer att fokusera på patienters syn på varför de anmälde sig frivilligt; deras förväntningar på interventionen; acceptansen av interventionen och åtgärderna; upplevda fördelar och eventuella svårigheter de upplevde under sitt deltagande. Utredarna kommer också att vara angelägna om att höra deras tankar om de viktigaste egenskaperna hos facilitatorerna; hur man bäst lockar potentiella deltagare i en framtida definitiv rättegång, och sätt att övervinna eventuella pragmatiska svårigheter, upplevde de. Utredarna kommer också att försöka kontakta alla studieavhoppare för en kort (5-10 minuter) telefonintervju om orsaker till avhopp. Detta kommer att inkludera de som hoppar av innan deltagandet i grupperna, de som hoppar av under gruppsessionerna och de som slutför gruppdeltagande men misslyckas med att genomföra uppföljningsåtgärder. Samtycke till kontakt av denna anledning kommer att erhållas vid inträde i studien och detta har visat sig acceptabelt i en aktuell MBCT-förstudie med frivilliga rekryter. Analys av kvalitativ data kommer teoretiskt att informeras av Normalization Process Theory (NPT) som specifikt tar upp identifieringen av hinder och underlättar för att ta till sig interventioner eller förändringsprocesser.

Standard demografisk information inklusive socioekonomisk status kommer att samlas in liksom samexistens av andra tillstånd (komorbiditet). Utredarna kommer också att registrera standardinformation om diabeteshälsa, såsom tid sedan diagnos; eventuella komplikationer och eventuella förändringar i medicinering mellan baslinje och uppföljning. Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) kommer att fastställas från deltagarnas postnummer. Studien kommer att avslutas det datum då de senaste uppgifterna samlas in.