Terapia cognitiva basada en mindfulness para mejorar el bienestar emocional y el control glucémico en la diabetes (MILESTONE)

Este es un ensayo de factibilidad informado por las pautas de MRC. Es un ECA pequeño, donde los participantes se asignan al azar a la intervención MBCT o al control en lista de espera. Los participantes recibirán atención para la diabetes en Aberdeen y Glasgow, y la aleatorización se realizará en cada sitio. Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención MBCT 3 meses después de que el grupo de intervención complete su programa MBCT.

Los investigadores reclutarán a los participantes mediante carteles y folletos, el boca a boca de los profesionales de la diabetes y por escrito a aquellos que sean elegibles. Todos estos métodos son simplemente para crear conciencia sobre el estudio. La intervención requiere un compromiso considerable por parte de los participantes (como se indica a continuación) y esto se explicará y explorará en detalle. Dependerá de los posibles participantes hacer el contacto inicial con el equipo de investigación, momento en el cual serán invitados a la clínica ambulatoria de diabetes para una discusión sobre lo que implica el proyecto, la naturaleza de la atención plena y para pasar por el procedimiento de consentimiento habitual. .

En los casos de aquellas personas que acepten participar, los investigadores escribirán a su médico de cabecera y a su asesor de diabetes para informarles que su paciente se ha inscrito en el estudio y brindarles una breve información sobre el proyecto.

La intervención MBCT está manualizada y entregada a grupos. El objetivo de la intervención MBCT es aumentar las habilidades de atención plena y facilitar su uso en relación con el bienestar emocional y el autocontrol de la diabetes. Los participantes asistirán en 8 ocasiones, una vez por semana, durante 2 horas. Estas reuniones tendrán una estructura estándar. Primero, los participantes describirán sus esfuerzos para practicar la atención plena en casa durante la semana anterior, seguido de una discusión sobre un tema educativo relevante para los objetivos del curso. Finalmente, el grupo realizará una práctica de mindfulness en conjunto y se establecerá la práctica en casa para la semana siguiente. Entre reuniones, se pide a los participantes que practiquen la atención plena escuchando un archivo de audio o un CD durante unos 30 minutos al día.

Los asistentes de investigación administrarán inventarios breves de autoinforme al inicio del estudio; post-tratamiento y a los 3 meses de seguimiento para establecer el nivel de atención plena de los participantes (Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada);

1. angustia específica de la diabetes (áreas problemáticas en diabetes; PAGADO);
2. ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. bienestar emocional positivo (Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh);
4. satisfacción con la provisión de tratamiento (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes);
5. calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L),
6. y la Escala de Miedo a la Hipoglucemia.
7. Durante la intervención, los investigadores también pedirán a los participantes que lleven un diario de la cantidad de veces que completaron los ejercicios formales de atención plena o estos se registrarán utilizando una aplicación especialmente diseñada, y mantendrán un registro de asistencia a las sesiones grupales.

Además, los investigadores solicitarán detalles de la frecuencia de hipoglucemia severa (definida como la ocasión en que necesitaron ayuda para corregir los niveles de glucosa en sangre); hipoglucemia leve-moderada (autocorregida), y el número de ingresos por cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores al comienzo del curso MBCT y durante el período entre el final del tratamiento y el seguimiento. Los investigadores registrarán los valores iniciales de HbA1c y los obtendrán nuevamente en el punto de seguimiento de 3 meses. Finalmente, se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de su uso de la atención médica (por ejemplo, visitas al médico de cabecera, llamadas a las enfermeras especialistas en diabetes, visitas al profesional de la salud en diabetes de atención secundaria, etc.) durante los 6 meses anteriores al inicio y 3 meses antes del seguimiento. Además, NHS Escocia; Los sistemas electrónicos NHS Grampian y NHS Glasgow (p. ej., SCI-Diabetes y SCI-Store) se utilizarán para obtener una cuenta precisa del contacto con profesiones de salud secundarias.

Los asistentes de investigación también realizarán entrevistas cualitativas uno a uno con 10-15 participantes, con números iguales (por ejemplo, 6) del grupo MBCT aproximadamente 1 mes después del final de la intervención. Las entrevistas se realizarán con participantes ubicados en Aberdeen y Glasgow. Estas entrevistas semiestructuradas se centrarán en las opiniones de los pacientes sobre por qué se ofrecieron como voluntarios; sus expectativas de la intervención; la aceptabilidad de la intervención y las medidas; los beneficios percibidos y las dificultades que experimentaron durante su participación. Los investigadores también estarán interesados ​​en escuchar sus opiniones sobre las características clave de los facilitadores; la mejor manera de atraer a posibles participantes en un futuro ensayo definitivo y las formas de superar las dificultades pragmáticas que experimentaron. Los investigadores también intentarán ponerse en contacto con todos los abandonos del estudio para una breve entrevista telefónica (5-10 minutos) sobre los motivos del abandono. Esto incluirá a los que abandonan antes de participar en los grupos, los que abandonan durante las sesiones de grupo y los que completan la participación en el grupo pero no completan las medidas de seguimiento. Se obtendrá el consentimiento para contactar por este motivo al ingresar al estudio y esto ha demostrado ser aceptable en un estudio de factibilidad de MBCT actual que utiliza reclutas voluntarios. El análisis de datos cualitativos se basará teóricamente en la Teoría del proceso de normalización (NPT), que aborda específicamente la identificación de barreras y facilitadores para la adopción de intervenciones o procesos de cambio.

Se recopilará información demográfica estándar, incluido el estado socioeconómico, así como la coexistencia de otras condiciones (comorbilidad). Los investigadores también registrarán información estándar sobre la salud de la diabetes, como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico; cualquier complicación presente y cualquier cambio en la medicación entre el inicio y el seguimiento. El índice escocés de privación múltiple (SIMD) se determinará a partir de los códigos postales de los participantes. El estudio finalizará en la fecha en que se recopilen los últimos datos.