Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour améliorer le bien-être émotionnel et le contrôle glycémique chez les diabétiques (MILESTONE)

Il s'agit d'un essai de faisabilité informé par les lignes directrices du MRC. Il s'agit d'un petit ECR, où les participants sont randomisés soit pour l'intervention MBCT, soit pour le contrôle de la liste d'attente. Les participants recevront leurs soins du diabète à Aberdeen et à Glasgow, et la randomisation aura lieu sur chaque site. Les participants qui sont affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente recevront l'intervention MBCT 3 mois après que le groupe d'intervention ait terminé son programme MBCT.

Les enquêteurs recruteront des participants à l'aide d'affiches et de dépliants, du bouche à oreille de professionnels du diabète et par écrit à ceux qui sont éligibles. Toutes ces méthodes visent simplement à faire connaître l'étude. L'intervention nécessite un engagement considérable de la part des participants (comme indiqué ci-dessous) et cela sera entièrement expliqué et exploré. Il appartiendra aux participants potentiels d'établir un premier contact avec l'équipe de recherche, après quoi ils seront invités à la clinique externe du diabète pour une discussion sur les implications du projet, la nature de la pleine conscience et de suivre la procédure de consentement habituelle. .

Dans le cas des personnes qui acceptent de participer, les enquêteurs écriront à leur médecin généraliste et à leur consultant en diabète pour leur faire savoir que leur patient s'est inscrit à l'étude et fournir de brèves informations sur le projet.

L'intervention MBCT est manuelle et délivrée aux groupes. Le but de l'intervention MBCT est d'augmenter les compétences de pleine conscience et de faciliter leur utilisation en relation avec le bien-être émotionnel et l'autogestion du diabète. Les participants assisteront à 8 reprises, une fois par semaine, pendant 2 heures. Ces réunions auront une structure standard. Tout d'abord, les participants décriront leurs efforts pour pratiquer la pleine conscience à la maison au cours de la semaine précédente, suivis d'une discussion sur un sujet éducatif pertinent pour les objectifs du cours. Enfin, le groupe fera ensemble une pratique de pleine conscience et la pratique à domicile de la semaine suivante sera définie. Entre les réunions, les participants sont invités à pratiquer la pleine conscience en écoutant un fichier audio ou un CD pendant environ 30 minutes par jour.

Les assistants de recherche administreront de brefs inventaires d'auto-évaluation au départ ; après le traitement et à 3 mois de suivi pour établir le niveau de pleine conscience des participants (échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée) ;

1. détresse spécifique au diabète (Problem Areas in Diabetes; PAYÉ);
2. anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS);
3. bien-être émotionnel positif (échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg);
4. satisfaction à l'égard de la prestation du traitement (questionnaire de satisfaction du traitement du diabète) ;
5. qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L),
6. et l'échelle de peur de l'hypoglycémie.
7. Au cours de l'intervention, les enquêteurs demanderont également aux participants de tenir un journal du nombre de fois qu'ils ont effectué les exercices formels de pleine conscience ou ceux-ci seront enregistrés à l'aide d'une application spécialement conçue, et de conserver un registre des présences aux séances de groupe.

De plus, les enquêteurs demanderont des détails sur la fréquence des hypoglycémies sévères (définies comme des occasions où ils ont eu besoin d'aide pour corriger leur glycémie) ; hypoglycémies légères à modérées (auto-corrigées) et le nombre d'admissions pour acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le début de la cure MBCT et pour la période entre la fin du traitement et le suivi. Les enquêteurs enregistreront les valeurs initiales d'HbA1c et les obtiendront à nouveau au point de suivi de 3 mois. Enfin, les participants seront invités à tenir un journal de leur utilisation des soins de santé (par exemple, les visites chez le médecin généraliste ; les appels aux infirmières spécialisées en diabète ; les visites chez le professionnel de la santé du diabète de soins secondaires, etc.) au cours des 6 derniers mois au départ et 3 mois. mois avant le suivi. De plus, NHS Scotland; Les systèmes électroniques du NHS Grampian et du NHS Glasgow (par exemple, SCI-Diabetes et SCI-Store) seront utilisés pour obtenir un compte rendu précis des contacts avec les professions de santé secondaires.

Les assistants de recherche mèneront également des entretiens qualitatifs individuels avec 10 à 15 participants, avec un nombre égal (par exemple, 6) du groupe MBCT environ 1 mois après la fin de l'intervention. Des entretiens seront menés avec des participants situés à Aberdeen et à Glasgow. Ces entretiens semi-structurés se concentreront sur les points de vue des patients sur les raisons pour lesquelles ils se sont portés volontaires ; leurs attentes vis-à-vis de l'intervention ; l'acceptabilité de l'intervention et des mesures ; les avantages perçus et les difficultés rencontrées lors de leur participation. Les enquêteurs seront également désireux d'entendre leurs réflexions sur les principales caractéristiques des animateurs ; la meilleure façon d'attirer des participants potentiels à un futur essai définitif et les moyens de surmonter les difficultés pragmatiques qu'ils ont rencontrées. Les enquêteurs tenteront également de contacter tous les abandons de l'étude pour un bref entretien téléphonique (5 à 10 minutes) sur les raisons de l'abandon. Cela inclura ceux qui abandonnent avant de participer aux groupes, ceux qui abandonnent pendant les séances de groupe et ceux qui terminent la participation au groupe mais ne parviennent pas à compléter les mesures de suivi. Le consentement au contact pour cette raison sera obtenu à l'entrée dans l'étude et cela s'est avéré acceptable dans une étude de faisabilité MBCT actuelle utilisant des recrues volontaires. L'analyse des données qualitatives sera théoriquement éclairée par la théorie du processus de normalisation (NPT) qui aborde spécifiquement l'identification des obstacles et des facilitateurs à l'adoption des interventions ou des processus de changement.

Des informations démographiques standard, y compris le statut socio-économique, seront collectées, ainsi que la coexistence d'autres conditions (comorbidité). Les enquêteurs enregistreront également des informations standard sur la santé du diabète, telles que le temps écoulé depuis le diagnostic ; toute complication présente et tout changement de médication entre le départ et le suivi. L'indice écossais de privation multiple (SIMD) sera déterminé à partir des codes postaux des participants. L'étude se terminera à la date de collecte des dernières données.