- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02600377
심혈관 대사 위험에 대한 채식/채식 식단의 효과에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석
심혈관 대사 위험에 대한 채식/채식 식단의 효과: 영양 가이드라인 개발을 위한 증거 기반 지침을 제공하기 위한 무작위 통제 식단 시험의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 전향적 코호트 및 단면 연구에서 채식주의자 및/또는 비건식 식이 패턴이 당뇨병 위험 및 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 체계적 검토와 통제된 실험의 메타 분석에서 얻은 증거는 채식이 혈당 조절, 혈중 지질, 체중 감소 및 혈압에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 반대로, 전향적 코호트 연구의 이전 메타 분석 및 보다 최근의 전향적 코호트 연구에서 얻은 증거에 따르면 동물성 단백질, 특히 붉은 고기가 많이 포함된 식단이 T2D 발병률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 당뇨병 환자의 심혈관 대사 위험 요인에 대한 채식주의자/채식 식단 패턴을 따르는 효과는 덜 명확합니다. 또한 모든 당뇨병 가이드라인이 당뇨병 관리를 위해 채식주의자 및/또는 비건식 식단을 따르도록 권장하거나 낮은 등급의 근거 등급을 제공하는 것은 아닙니다.
제안된 연구의 필요성: 무작위 대조 시험의 고품질 체계적 검토 및 메타 분석은 식이 지침 및 공중 보건 정책 개발을 지원하는 최고 수준의 증거를 나타냅니다. 식이 지침 및 공중 보건 정책이 음식 및 식이 패턴 기반 권장 사항으로 이동함에 따라 당뇨병 예방 및 관리에서 채식/완전 채식의 역할을 비교하는 체계적인 검토 및 메타 분석이 필요합니다.
목표: 당뇨병 지침 및 공중 보건 정책 개발에 대한 증거 기반 지침을 개선하기 위해 조사관은 채식주의자/채식 식단이 당뇨병 환자의 심혈관 대사 위험 요인에 미치는 영향에 대한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행할 것입니다. 1) 혈당 조절, (2) 혈중 지질, (3) 비만 및 (4) 혈압.
설계: 각각의 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA)에 따라 보고됩니다.
데이터 출처: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참고 문헌을 수동으로 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: (1) 혈당 조절, (2) 혈중 지질, (3) 지방 및 (4) 측정에 대한 채식/채식 식단의 효과를 조사하는 3주 이상의 추적 기간을 가진 인간에서 실시된 식이 무작위 대조 시험 ) 혈압이 포함됩니다. 인간을 대상으로 하지 않고 무작위 배정되지 않은 연구는 급성 급식 설계(
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 제안된 합성은 각각 심장 대사 위험의 다른 영역과 관련된 일련의 결과를 평가합니다: (1) 혈당 조절(HbA1c, 공복 혈당, 공복 인슐린), (2) 혈중 지질(LDL-C, 비 HDL- C, HDL-C, 중성지방), (3) 지방(체중, BMI, 허리둘레), (4) 혈압(수축기 및 확장기 혈압).
데이터 합성: Generic Inverse Variance 방법을 사용하여 심장 대사 제어의 각 영역에 대해 별도의 통합 분석을 수행합니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 다음과 같은 경우 고정 효과 모델을 사용하는 경우는 예외입니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 당뇨병 예방 및 관리에서 채식/채식 식단의 역할과 관련된 지식 번역을 지원하고 의료 서비스 제공자와 환자를 교육하여 지침의 증거 기반을 강화하고 건강 결과를 개선하며 산업 혁신을 촉진합니다. 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 식이 실험
- 무작위 치료 할당
- ≥3주
- 적절한 제어(즉, 채식주의자가 아닌 등칼로리 식단)
- 실행 가능한 엔드포인트 데이터
제외 기준:
- 비인간 연구
- 비무작위 치료 할당
- 적절한 컨트롤의 부족(즉, 비등칼로리)
- 실행 가능한 엔드포인트 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
공복 혈당
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
단식 인슐린
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
LDL-콜레스테롤
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
비 HDL 콜레스테롤
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
HDL-콜레스테롤
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
트리글리세리드
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
체중
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
체질량지수(BMI)
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
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허리 둘레
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
수축기 혈압
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
|
이완기 혈압
기간: 최대 1.5년
|
최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vegetarian diets 2015
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