- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600377
Uma série de revisões sistemáticas e meta-análises do efeito das dietas vegetarianas/veganas no risco cardiometabólico
Efeito de dietas vegetarianas/veganas no risco cardiometabólico: revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios dietéticos controlados randomizados para fornecer orientação baseada em evidências para o desenvolvimento de diretrizes nutricionais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Padrões alimentares vegetarianos e/ou veganos demonstraram em estudos de coorte prospectivos e transversais estar associados a um menor risco de diabetes e mortalidade por todas as causas. Evidências de revisões sistemáticas e meta-análises de estudos controlados também sugerem que as dietas vegetarianas podem ser benéficas para o controle glicêmico, lipídios no sangue, perda de peso e pressão arterial. Pelo contrário, evidências de meta-análises anteriores de estudos de coorte prospectivos, bem como estudos de coorte prospectivos mais recentes, mostraram que dietas com alto teor de proteína animal, especificamente carne vermelha, estão associadas a um aumento da incidência de DM2. O efeito de seguir um padrão alimentar vegetariano/vegano nos fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos com diabetes é menos claro. Além disso, nem todas as diretrizes de diabetes recomendam seguir um padrão alimentar vegetariano e/ou vegano para o tratamento do diabetes ou fornecem uma classificação de evidência de baixo grau.
Necessidade de pesquisa proposta: Revisões sistemáticas de alta qualidade e meta-análises de ensaios clínicos randomizados representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, há necessidade de revisões sistemáticas e meta-análises comparando o papel das dietas vegetarianas/veganas na prevenção e controle do diabetes.
Objetivo: Para melhorar a orientação baseada em evidências para diretrizes de diabetes e desenvolvimento de políticas de saúde pública, os investigadores conduzirão uma série de revisões sistemáticas e meta-análises dos efeitos de dietas vegetarianas/veganas em fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos com diabetes, incluindo medidas de ( 1) controle glicêmico, (2) lipídeos sanguíneos, (3) adiposidade e (4) pressão arterial.
Desenho: Cada revisão sistemática e meta-análise será conduzida de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relatada de acordo com os Itens Preferenciais de Relatórios para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA).
Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos.
Seleção do estudo: Ensaios controlados randomizados dietéticos conduzidos em humanos com duração de acompanhamento ≥ 3 semanas, investigando o efeito de dietas vegetarianas/veganas em medidas de (1) controle glicêmico, (2) lipídios no sangue, (3) adiposidade e (4 ) a pressão arterial será incluída. Estudos que não são conduzidos em humanos, não randomizados, têm um desenho de alimentação aguda (
Extração de dados: Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes.
Resultados: Cada uma das sínteses propostas avaliará um conjunto de resultados relacionados a uma área diferente de risco cardiometabólico: (1) controle glicêmico (HbA1c, glicose em jejum, insulina em jejum), (2) lipídios no sangue (LDL-C, não-HDL- C, HDL-C, triglicerídeos), (3) adiposidade (peso corporal, IMC, circunferência da cintura), (4) pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica).
Síntese dos dados: Análises agrupadas separadas serão conduzidas para cada área de controle cardiometabólico usando o método de Variância Inversa Genérica. Modelos de efeitos aleatórios serão usados mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Exceções serão feitas para o uso de modelos de efeitos fixos onde houver
Avaliação de evidências: A força das evidências para cada resultado será avaliada usando a Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Classificação de Recomendações (GRADE).
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel das dietas vegetarianas/veganas na prevenção e controle do diabetes, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando o projeto de pesquisa futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios dietéticos em humanos
- Alocação de tratamento randomizado
- ≥3 semanas
- Controle adequado (ou seja, dieta isocalórica que não seja vegetariana ou vegana)
- Dados de endpoint viáveis
Critério de exclusão:
- estudos não humanos
- Alocação de tratamento não randomizado
- Falta de um controle adequado (ou seja, não isocalórico)
- Nenhum dado de endpoint viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Insulina em jejum
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Colesterol LDL
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
colesterol não HDL
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Peso corporal
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Vegetarian diets 2015
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