- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600377
En række systematiske anmeldelser og metaanalyser af effekten af vegetarisk/vegansk kost på kardiometabolisk risiko
Effekt af vegetarisk/vegansk diæt på kardiometabolisk risiko: Systematiske anmeldelser og metaanalyser af randomiserede kontrollerede kostforsøg for at give evidensbaseret vejledning til udvikling af ernæringsretningslinjer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vegetariske og/eller veganske kostmønstre har i prospektive kohorte- og tværsnitsstudier vist sig at være forbundet med lavere diabetesrisiko og dødelighed af alle årsager. Beviser fra systematiske reviews og metaanalyser af kontrollerede forsøg tyder også på, at vegetarisk kost kan være gavnlig for glykæmisk kontrol, blodlipider, vægttab og blodtryk. Tværtimod har evidens fra tidligere metaanalyser af prospektive kohortestudier samt nyere prospektive kohortestudier vist, at diæter med et højere indhold af animalsk protein, specifikt i rødt kød, er forbundet med en øget forekomst af T2D. Effekten af at følge et vegetarisk/vegansk kostmønster på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med diabetes er mindre klar. Desuden anbefaler ikke alle diabetesretningslinjer at følge et vegetarisk og/eller vegansk kostmønster til håndtering af diabetes, eller de giver en evidensvurdering af lav kvalitet.
Behov for foreslået forskning: Systematiske anmeldelser og metaanalyser af høj kvalitet af randomiserede kontrollerede forsøg repræsenterer det højeste niveau af evidens til at understøtte kostvejledninger og udvikling af folkesundhedspolitik. Efterhånden som kostråd og folkesundhedspolitik er skiftet i retning af mad- og kostmønsterbaserede anbefalinger, er der behov for systematiske reviews og metaanalyser, der sammenligner vegetarisk/vegansk kosts rolle i forebyggelsen og håndteringen af diabetes.
Formål: For at forbedre evidensbaseret vejledning for diabetesretningslinjer og udvikling af folkesundhedspolitikker vil efterforskerne udføre en række systematiske reviews og metaanalyser af effekten af vegetarisk/vegansk kost på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med diabetes, herunder målinger af ( 1) glykæmisk kontrol, (2) blodlipider, (3) fedt og (4) blodtryk.
Design: Hver systematisk gennemgang og metaanalyse vil blive udført i henhold til Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions og rapporteret i henhold til Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer suppleret med manuelle søgninger efter referencer til inkluderede undersøgelser.
Udvælgelse af undersøgelse: Randomiserede kontrollerede kostforsøg udført på mennesker med en opfølgningsvarighed ≥ 3 uger, hvor man undersøger effekten af vegetarisk/vegansk kost på mål for (1) glykæmisk kontrol, (2) blodlipider, (3) fedt og (4) ) blodtryk vil blive inkluderet. Studier, der ikke er udført på mennesker, ikke randomiserede, har et akut fodringsdesign (
Dataudtræk: To eller flere efterforskere vil uafhængigt udtrække relevante data og vurdere risikoen for bias ved hjælp af Cochrane Risk of Bias Tool. Alle uenigheder vil blive løst ved konsensus. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata.
Resultater: De foreslåede synteser vil hver vurdere et sæt af resultater relateret til et andet område af kardiometabolisk risiko: (1) glykæmisk kontrol (HbA1c, fastende glukose, fastende insulin), (2) blodlipider (LDL-C, non-HDL- C, HDL-C, triglycerider), (3) fedtindhold (kropsvægt, BMI, taljeomkreds), (4) blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk).
Datasyntese: Separate poolede analyser vil blive udført for hvert område af kardiometabolisk kontrol ved brug af den generiske inverse variansmetode. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative sammenfattende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Der vil blive gjort undtagelser for brug af fasteffektmodeller, hvor der er
Evidensvurdering: Styrken af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til vegetarisk/vegansk kosts rolle i forebyggelsen og håndteringen af diabetes, styrke evidensgrundlaget for retningslinjer og forbedre sundhedsresultaterne ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejledende for fremtidens forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostforsøg hos mennesker
- Randomiseret behandlingstildeling
- ≥3 uger
- Egnet kontrol (dvs. isokalorisk kost, der ikke er vegetarisk eller vegansk)
- Levedygtige slutpunktsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomiseret behandlingstildeling
- Mangel på en passende kontrol (dvs. ikke-isokaloriske)
- Ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Vegetarian diets 2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater