- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600377
Серия систематических обзоров и метаанализов влияния вегетарианской/веганской диеты на кардиометаболический риск
Влияние вегетарианской/веганской диеты на кардиометаболический риск: систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых диетических исследований для предоставления основанных на фактических данных рекомендаций по разработке рекомендаций по питанию
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: в проспективных когортных и перекрестных исследованиях было показано, что вегетарианские и/или веганские модели питания связаны с более низким риском диабета и смертностью от всех причин. Данные систематических обзоров и метаанализов контролируемых исследований также свидетельствуют о том, что вегетарианские диеты могут быть полезны для контроля гликемии, липидов в крови, снижения веса и артериального давления. Напротив, данные предыдущих метаанализов проспективных когортных исследований, а также более поздние проспективные когортные исследования показали, что диеты с высоким содержанием животного белка, особенно красного мяса, связаны с повышенной заболеваемостью СД2. Влияние соблюдения вегетарианской/веганской диеты на кардиометаболические факторы риска у людей с диабетом менее ясно. Кроме того, не все руководства по диабету рекомендуют придерживаться вегетарианской и/или веганской диеты для лечения диабета, или они предоставляют низкий уровень доказательности.
Потребность в предлагаемых исследованиях. Высококачественные систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых исследований представляют собой самый высокий уровень доказательств в поддержку рекомендаций по питанию и разработки политики общественного здравоохранения. Поскольку рекомендации по питанию и политика общественного здравоохранения сместились в сторону рекомендаций, основанных на пищевых продуктах и режимах питания, возникла необходимость в систематических обзорах и метаанализах, сравнивающих роль вегетарианских/веганских диет в профилактике и лечении диабета.
Цель: Чтобы улучшить основанное на фактических данных руководство по диабету и разработке политики общественного здравоохранения, исследователи проведут серию систематических обзоров и метаанализов влияния вегетарианской/веганской диеты на кардиометаболические факторы риска у людей с диабетом, включая меры ( 1) гликемический контроль, (2) липиды крови, (3) ожирение и (4) артериальное давление.
Дизайн: каждый систематический обзор и метаанализ будут проводиться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств и сообщаться в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых испытаний (клинические испытания; CENTRAL) будут искать с использованием соответствующих поисковых терминов, дополненных ручным поиском ссылок включенных исследований.
Выбор исследования: рандомизированные контролируемые исследования диеты, проведенные на людях с продолжительностью наблюдения ≥ 3 недель, в которых изучалось влияние вегетарианской/веганской диеты на показатели (1) гликемического контроля, (2) липидов в крови, (3) ожирения и (4). ) артериальное давление будет включено. Исследования, не проводимые на людях, не рандомизированные, имеют дизайн острого питания (
Извлечение данных: два или более исследователя будут независимо извлекать соответствующие данные и оценивать риск систематической ошибки с помощью Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки. Все разногласия будут решаться путем консенсуса. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации.
Результаты. Каждый из предлагаемых синтезов будет оценивать набор результатов, связанных с различными областями кардиометаболического риска: (1) гликемический контроль (HbA1c, глюкоза натощак, инсулин натощак), (2) липиды крови (LDL-C, non-HDL-C). C, HDL-C, триглицериды), (3) ожирение (масса тела, ИМТ, окружность талии), (4) артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление).
Синтез данных: Отдельные объединенные анализы будут проводиться для каждой области кардиометаболического контроля с использованием общего метода обратной дисперсии. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Исключения будут сделаны для использования моделей с фиксированными эффектами, где
Оценка фактических данных. Надежность фактических данных для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План распространения знаний: результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания, диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Обратная связь будет включена и использована для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований. Заявители/созаявители, принимающие решения, будут общаться с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в качестве членов комитета в разработке будущих руководств.
Значимость: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний о роли вегетарианской/веганской диеты в профилактике и лечении диабета, укреплении доказательной базы для рекомендаций и улучшении результатов в отношении здоровья путем обучения медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевых инноваций и руководство дизайном будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диетические испытания на людях
- Рандомизированное распределение лечения
- ≥3 недель
- Подходящий контроль (т.е. изокалорийная диета, не являющаяся вегетарианской или веганской)
- Жизнеспособные данные конечной точки
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- Нерандомизированное распределение лечения
- Отсутствие подходящего контроля (т. неизокалорийный)
- Нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Vegetarian diets 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .