- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600377
Une série d'examens systématiques et de méta-analyses de l'effet des régimes végétariens/végétaliens sur le risque cardiométabolique
Effet des régimes végétariens/végétaliens sur le risque cardiométabolique : examens systématiques et méta-analyses d'essais alimentaires contrôlés randomisés afin de fournir des orientations fondées sur des données probantes pour l'élaboration de directives nutritionnelles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Des études de cohorte prospectives et des études transversales ont montré que les régimes alimentaires végétariens et/ou végétaliens étaient associés à un risque de diabète et à une mortalité toutes causes plus faibles. Les preuves issues de revues systématiques et de méta-analyses d'essais contrôlés suggèrent également que les régimes végétariens peuvent être bénéfiques pour le contrôle glycémique, les lipides sanguins, la perte de poids et la tension artérielle. Au contraire, les preuves des méta-analyses précédentes d'études de cohorte prospectives, ainsi que des études de cohorte prospectives plus récentes ont montré que les régimes alimentaires plus riches en protéines animales, en particulier dans la viande rouge, sont associés à une incidence accrue de DT2. L'effet de suivre un régime alimentaire végétarien/végétalien sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète est moins clair. De plus, toutes les lignes directrices sur le diabète ne recommandent pas de suivre un régime alimentaire végétarien et/ou végétalien pour la gestion du diabète ou elles fournissent une cote de preuve de faible qualité.
Nécessité de la recherche proposée : des revues systématiques de haute qualité et des méta-analyses d'essais contrôlés randomisés représentent le niveau de preuve le plus élevé pour étayer les directives alimentaires et l'élaboration de politiques de santé publique. Alors que les directives diététiques et les politiques de santé publique se sont tournées vers des recommandations basées sur les aliments et les modèles alimentaires, il est nécessaire de procéder à des revues systématiques et à des méta-analyses comparant le rôle des régimes végétariens/végétaliens dans la prévention et la gestion du diabète.
Objectif : Afin d'améliorer les orientations fondées sur des données probantes pour les lignes directrices sur le diabète et l'élaboration de politiques de santé publique, les chercheurs mèneront une série d'examens systématiques et de méta-analyses des effets des régimes végétariens/végétaliens sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète, y compris des mesures de ( 1) contrôle glycémique, (2) lipides sanguins, (3) adiposité et (4) tension artérielle.
Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions et rapportée conformément aux Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses.
Sélection des études : Essais contrôlés randomisés sur le régime alimentaire menés chez l'homme avec une durée de suivi ≥ 3 semaines étudiant l'effet des régimes végétariens/végétaliens sur les mesures de (1) contrôle glycémique, (2) lipides sanguins, (3) adiposité et (4 ) la tension artérielle sera incluse. Les études qui ne sont pas menées chez l'homme, non randomisées, ont une conception d'alimentation aiguë (
Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : Les synthèses proposées évalueront chacune un ensemble de résultats liés à un domaine différent du risque cardiométabolique : (1) contrôle glycémique (HbA1c, glycémie à jeun, insuline à jeun), (2) lipides sanguins (LDL-C, non-HDL- C, HDL-C, triglycérides), (3) adiposité (poids corporel, IMC, tour de taille), (4) tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique).
Synthèse des données : Des analyses regroupées distinctes seront effectuées pour chaque domaine de contrôle cardiométabolique à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des exceptions seront faites pour l'utilisation de modèles à effets fixes lorsqu'il y a
Évaluation des preuves : la force des preuves pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle des régimes végétariens/végétaliens dans la prévention et la gestion du diabète, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les fournisseurs de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation dans l'industrie et guider la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais alimentaires chez l'homme
- Attribution de traitement randomisée
- ≥3 semaines
- Contrôle approprié (c'est-à-dire régime isocalorique qui n'est pas végétarien ou végétalien)
- Données de point final viables
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Attribution de traitement non randomisée
- Absence d'un contrôle approprié (c'est-à-dire non isocalorique)
- Aucune donnée de point final viable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Insuline à jeun
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Cholestérol LDL
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
cholestérol non HDL
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
HDL-cholestérol
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Triglycérides
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Poids
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Tour de taille
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
|
Jusqu'à 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Vegetarian diets 2015
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