- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600377
Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zur Wirkung vegetarischer/veganer Ernährung auf das kardiometabolische Risiko
Wirkung vegetarischer/veganer Ernährung auf das kardiometabolische Risiko: Systematische Reviews und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Ernährungsstudien zur Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In prospektiven Kohorten- und Querschnittsstudien wurde gezeigt, dass vegetarische und/oder vegane Ernährungsmuster mit einem geringeren Diabetesrisiko und einer Gesamtmortalität assoziiert sind. Hinweise aus systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kontrollierter Studien deuten auch darauf hin, dass eine vegetarische Ernährung für die glykämische Kontrolle, die Blutfettwerte, die Gewichtsabnahme und den Blutdruck von Vorteil sein kann. Im Gegenteil, Hinweise aus früheren Metaanalysen prospektiver Kohortenstudien sowie neuere prospektive Kohortenstudien haben gezeigt, dass eine Ernährung mit einem höheren Anteil an tierischem Protein, insbesondere an rotem Fleisch, mit einer erhöhten Inzidenz von T2D verbunden ist. Die Auswirkung einer vegetarischen/veganen Ernährungsweise auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit Diabetes ist weniger klar. Darüber hinaus empfehlen nicht alle Diabetes-Leitlinien eine vegetarische und/oder vegane Ernährung zur Behandlung von Diabetes oder weisen eine niedrige Evidenzbewertung auf.
Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Qualitativ hochwertige systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien stellen das höchste Evidenzniveau dar, um Ernährungsrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu unterstützen. Da sich die Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheitspolitik hin zu Empfehlungen auf der Grundlage von Lebensmitteln und Ernährungsmustern verlagert haben, besteht ein Bedarf an systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die die Rolle vegetarischer/veganer Ernährung bei der Prävention und Behandlung von Diabetes vergleichen.
Ziel: Um die evidenzbasierte Anleitung für Diabetesrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu verbessern, werden die Forscher eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen der Auswirkungen vegetarischer/veganer Ernährung auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit Diabetes durchführen, einschließlich Messungen von ( 1) glykämische Kontrolle, (2) Blutfette, (3) Adipositas und (4) Blutdruck.
Design: Jede systematische Überprüfung und Metaanalyse wird gemäß dem Cochrane-Handbuch für systematische Überprüfungen von Interventionen durchgeführt und gemäß den bevorzugten Berichtselementen für systematische Überprüfungen und Metaanalysen (PRISMA) berichtet.
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) werden unter Verwendung geeigneter Suchbegriffe durchsucht, ergänzt durch manuelle Suche nach Referenzen eingeschlossener Studien.
Studienauswahl: Randomisierte kontrollierte Ernährungsstudien, die an Menschen mit einer Nachbeobachtungsdauer von ≥ 3 Wochen durchgeführt wurden und die Wirkung einer vegetarischen/veganen Ernährung auf Maßnahmen zur (1) glykämischen Kontrolle, (2) Blutfettwerte, (3) Adipositas und (4 ) Blutdruck enthalten sein. Studien, die nicht am Menschen durchgeführt werden, nicht randomisiert sind, haben ein akutes Fütterungsdesign (
Datenextraktion: Zwei oder mehr Ermittler werden relevante Daten unabhängig voneinander extrahieren und das Bias-Risiko mithilfe des Cochrane Risk of Bias Tools bewerten. Alle Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.
Ergebnisse: Die vorgeschlagenen Synthesen werden jeweils eine Reihe von Ergebnissen bewerten, die sich auf einen anderen Bereich des kardiometabolischen Risikos beziehen: (1) glykämische Kontrolle (HbA1c, Nüchternglukose, Nüchterninsulin), (2) Blutfette (LDL-C, Nicht-HDL- C, HDL-C, Triglyceride), (3) Adipositas (Körpergewicht, BMI, Taillenumfang), (4) Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck).
Datensynthese: Separate gepoolte Analysen werden für jeden Bereich der kardiometabolischen Kontrolle unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode durchgeführt. Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Ausnahmen werden für die Verwendung von Fixed-Effects-Modellen gemacht, wo dies der Fall ist
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und wissenschaftliche Gemeinschaften mit Interesse an Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Feedback wird aufgenommen und verwendet, um die öffentliche Gesundheitsbotschaft zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschung definiert. Entscheidungsträger von Antragstellern/Mitantragstellern vernetzen sich mit Meinungsführern, um das Bewusstsein zu schärfen, und beteiligen sich direkt als Ausschussmitglieder an der Entwicklung zukünftiger Leitlinien.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Rolle vegetarischer/veganer Ernährung bei der Prävention und Behandlung von Diabetes unterstützen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und die Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Innovationen in der Branche anregt und Leitlinie für zukünftiges Forschungsdesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche beim Menschen
- Randomisierte Behandlungszuteilung
- ≥3 Wochen
- Geeignete Steuerung (d. h. isokalorische Ernährung, die nicht vegetarisch oder vegan ist)
- Brauchbare Endpunktdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Studien
- Nicht randomisierte Behandlungszuweisung
- Fehlen einer geeigneten Kontrolle (z. B. nicht isokalorisch)
- Keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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