- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02600377
En serie systematiska recensioner och metaanalyser av effekten av vegetarisk/vegansk kost på kardiometabolisk risk
Effekten av vegetarisk/vegansk kost på kardiometabolisk risk: systematiska recensioner och metaanalyser av randomiserade kontrollerade kostförsök för att ge evidensbaserad vägledning för utveckling av näringsriktlinjer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vegetariska och/eller veganska kostmönster har i prospektiva kohort- och tvärsnittsstudier visat sig vara associerade med lägre diabetesrisk och dödlighet av alla orsaker. Bevis från systematiska översikter och metaanalyser av kontrollerade studier tyder också på att vegetarisk kost kan vara fördelaktig för glykemisk kontroll, blodfetter, viktminskning och blodtryck. Tvärtom har bevis från tidigare metaanalyser av prospektiva kohortstudier, såväl som nyare prospektiva kohortstudier visat att dieter med högre innehåll av animaliskt protein, specifikt i rött kött, är associerade med en ökad förekomst av T2D. Effekten av att följa ett vegetariskt/veganskt kostmönster på kardiometabola riskfaktorer hos individer med diabetes är mindre tydlig. Dessutom rekommenderar inte alla diabetesriktlinjer att följa ett vegetariskt och/eller veganskt kostmönster för hantering av diabetes eller så ger de ett låggradigt bevisvärde.
Behov av föreslagen forskning: Högkvalitativa systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier representerar den högsta nivån av bevis för att stödja kostråd och utveckling av folkhälsopolitik. Eftersom kostriktlinjer och folkhälsopolitik har skiftat mot mat och kostmönsterbaserade rekommendationer, finns det ett behov av systematiska översikter och metaanalyser som jämför den roll som vegetarisk/vegansk kost spelar för att förebygga och hantera diabetes.
Mål: För att förbättra evidensbaserad vägledning för diabetesriktlinjer och utveckling av folkhälsopolitik kommer utredarna att genomföra en serie systematiska översikter och metaanalyser av effekterna av vegetarisk/vegansk kost på kardiometabola riskfaktorer hos individer med diabetes inklusive mätningar av ( 1) glykemisk kontroll, (2) blodlipider, (3) fett och (4) blodtryck.
Design: Varje systematisk granskning och metaanalys kommer att genomföras enligt Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions och rapporteras enligt Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakällor: MEDLINE, EMBASE och Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) kommer att sökas med hjälp av lämpliga söktermer kompletterade med manuella sökningar av referenser till inkluderade studier.
Studieurval: Dietmässigt randomiserade kontrollerade studier utförda på människor med en uppföljningstid ≥ 3 veckor för att undersöka effekten av vegetarisk/vegansk kost på mått på (1) glykemisk kontroll, (2) blodfetter, (3) fett och (4) ) blodtryck kommer att inkluderas. Studier som inte är utförda på människor, inte randomiserade, har en akut utfodringsdesign (
Dataextraktion: Två eller flera utredare kommer oberoende av varandra att extrahera relevant data och bedöma risken för partiskhet med hjälp av Cochrane Risk of Bias Tool. Alla meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom konsensus. Standardberäkningar och imputationer kommer att användas för att härleda saknade variansdata.
Resultat: De föreslagna synteserna kommer var och en att bedöma en uppsättning resultat relaterade till ett annat område av kardiometabolisk risk: (1) glykemisk kontroll (HbA1c, fasteglukos, fasteinsulin), (2) blodlipider (LDL-C, icke-HDL- C, HDL-C, triglycerider), (3) fett (kroppsvikt, BMI, midjemått), (4) blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck).
Datasyntes: Separata poolade analyser kommer att utföras för varje område av kardiometabolisk kontroll med användning av Generic Inverse Variance-metoden. Modeller med slumpmässiga effekter kommer att användas även i frånvaro av statistiskt signifikant heterogenitet mellan studier, eftersom de ger mer konservativa sammanfattande effektuppskattningar i närvaro av kvarvarande heterogenitet. Undantag kommer att göras för användning av modeller med fasta effekter där det finns
Bevisbedömning: Styrkan i bevisen för varje resultat kommer att bedömas med hjälp av Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Kunskapsöversättningsplan: Resultaten kommer att spridas genom interaktiva presentationer vid lokala, nationella och internationella vetenskapliga möten och publicering i tidskrifter med hög effektfaktor. Målgrupper kommer att inkludera folkhälsan och forskarsamhällen med intresse för kost, diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Feedback kommer att införlivas och användas för att förbättra folkhälsobudskapet och nyckelområden för framtida forskning kommer att definieras. Sökande/medsökande Beslutsfattare kommer att nätverka bland opinionsbildare för att öka medvetenheten och delta direkt som kommittémedlemmar i utvecklingen av framtida riktlinjer.
Betydelse: Det föreslagna projektet kommer att hjälpa till med kunskapsöversättning relaterad till vegetarisk/vegansk kosts roll i förebyggande och hantering av diabetes, stärka evidensbasen för riktlinjer och förbättra hälsoresultat genom att utbilda vårdgivare och patienter, stimulera industriinnovation, och vägleda framtida forskningsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kostförsök på människor
- Randomiserad behandlingsfördelning
- ≥3 veckor
- Lämplig kontroll (dvs. isokalorisk kost som inte är vegetarisk eller vegan)
- Livskraftiga slutpunktsdata
Exklusions kriterier:
- Icke-mänskliga studier
- Icke-randomiserad behandlingsfördelning
- Brist på en lämplig kontroll (dvs. icke-isokaloriska)
- Inga genomförbara slutpunktsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Midjemått
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Vegetarian diets 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .