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Una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi dell'effetto delle diete vegetariane/vegane sul rischio cardiometabolico

5 novembre 2015 aggiornato da: John Sievenpiper, University of Toronto

Effetto delle diete vegetariane/vegane sul rischio cardiometabolico: revisioni sistematiche e meta-analisi di studi dietetici controllati randomizzati per fornire una guida basata sull'evidenza per lo sviluppo di linee guida nutrizionali

È stato dimostrato che le diete vegetariane e vegane riducono il rischio di malattie croniche, tra cui il diabete e le malattie cardiovascolari, nonché diversi fattori di rischio cardiometabolico. Non è chiaro se i modelli dietetici vegetariani e/o vegani migliorino i fattori di rischio cardiometabolico nei soggetti con diabete. Per affrontare le incertezze, i ricercatori propongono di condurre una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi della totalità delle prove provenienti da studi randomizzati controllati per distinguere l'effetto delle diete vegetariane e/o vegane sulla prevenzione e la gestione del diabete. I risultati generati da questa proposta di sintesi delle conoscenze contribuiranno a migliorare la salute dei consumatori fornendo linee guida basate sull'evidenza e migliorando i risultati sulla salute educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: In studi prospettici di coorte e trasversali è stato dimostrato che i modelli dietetici vegetariani e/o vegani sono associati a un minor rischio di diabete e mortalità per tutte le cause. Prove da revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati suggeriscono anche che le diete vegetariane possono essere benefiche per il controllo glicemico, i lipidi nel sangue, la perdita di peso e la pressione sanguigna. Al contrario, le prove di precedenti meta-analisi di studi prospettici di coorte, così come studi prospettici di coorte più recenti, hanno dimostrato che le diete più ricche di proteine ​​animali, in particolare nella carne rossa, sono associate a una maggiore incidenza di T2D. L'effetto del seguire un modello dietetico vegetariano/vegano sui fattori di rischio cardiometabolico nei soggetti con diabete è meno chiaro. Inoltre, non tutte le linee guida sul diabete raccomandano di seguire un modello dietetico vegetariano e/o vegano per la gestione del diabete o forniscono una valutazione di evidenza di basso grado.

Necessità della ricerca proposta: revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi randomizzati controllati rappresentano il più alto livello di evidenza a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo delle politiche di salute pubblica. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, sono necessarie revisioni sistematiche e meta-analisi che confrontino il ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione del diabete.

Obiettivo: per migliorare la guida basata sull'evidenza per le linee guida sul diabete e lo sviluppo delle politiche di salute pubblica, i ricercatori condurranno una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi degli effetti delle diete vegetariane/vegane sui fattori di rischio cardiometabolico negli individui con diabete, comprese le misure di ( 1) controllo glicemico, (2) lipidi nel sangue, (3) adiposità e (4) pressione sanguigna.

Design: ogni revisione sistematica e meta-analisi sarà condotta secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportata secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.

Selezione dello studio: studi dietetici randomizzati controllati condotti nell'uomo con una durata di follow-up ≥ 3 settimane che studiano l'effetto delle diete vegetariane/vegane sulle misure di (1) controllo glicemico, (2) lipidi nel sangue, (3) adiposità e (4 ) sarà inclusa la pressione sanguigna. Gli studi che non sono condotti sull'uomo, non randomizzati, hanno un disegno di alimentazione acuta (

Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti.

Risultati: Le sintesi proposte valuteranno ciascuna una serie di risultati relativi a una diversa area di rischio cardiometabolico: (1) controllo glicemico (HbA1c, glucosio a digiuno, insulina a digiuno), (2) lipidi nel sangue (LDL-C, non-HDL- C, HDL-C, trigliceridi), (3) adiposità (peso corporeo, BMI, circonferenza vita), (4) pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica).

Sintesi dei dati: saranno condotte analisi raggruppate separate per ciascuna area di controllo cardiometabolico utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. Saranno fatte eccezioni per l'uso di modelli a effetti fissi dove c'è

Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione del diabete, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e orientare la futura progettazione della ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove dietetiche nell'uomo
  • Assegnazione randomizzata del trattamento
  • ≥3 settimane
  • Controllo adeguato (es. dieta isocalorica non vegetariana o vegana)
  • Dati endpoint vitali

Criteri di esclusione:

  • Studi non umani
  • Assegnazione del trattamento non randomizzata
  • Mancanza di un adeguato controllo (es. non isocalorico)
  • Nessun dato di endpoint praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vegetarian diets 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta vegetariana

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