- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02600377
Una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi dell'effetto delle diete vegetariane/vegane sul rischio cardiometabolico
Effetto delle diete vegetariane/vegane sul rischio cardiometabolico: revisioni sistematiche e meta-analisi di studi dietetici controllati randomizzati per fornire una guida basata sull'evidenza per lo sviluppo di linee guida nutrizionali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CONTESTO: In studi prospettici di coorte e trasversali è stato dimostrato che i modelli dietetici vegetariani e/o vegani sono associati a un minor rischio di diabete e mortalità per tutte le cause. Prove da revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati suggeriscono anche che le diete vegetariane possono essere benefiche per il controllo glicemico, i lipidi nel sangue, la perdita di peso e la pressione sanguigna. Al contrario, le prove di precedenti meta-analisi di studi prospettici di coorte, così come studi prospettici di coorte più recenti, hanno dimostrato che le diete più ricche di proteine animali, in particolare nella carne rossa, sono associate a una maggiore incidenza di T2D. L'effetto del seguire un modello dietetico vegetariano/vegano sui fattori di rischio cardiometabolico nei soggetti con diabete è meno chiaro. Inoltre, non tutte le linee guida sul diabete raccomandano di seguire un modello dietetico vegetariano e/o vegano per la gestione del diabete o forniscono una valutazione di evidenza di basso grado.
Necessità della ricerca proposta: revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi randomizzati controllati rappresentano il più alto livello di evidenza a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo delle politiche di salute pubblica. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, sono necessarie revisioni sistematiche e meta-analisi che confrontino il ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione del diabete.
Obiettivo: per migliorare la guida basata sull'evidenza per le linee guida sul diabete e lo sviluppo delle politiche di salute pubblica, i ricercatori condurranno una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi degli effetti delle diete vegetariane/vegane sui fattori di rischio cardiometabolico negli individui con diabete, comprese le misure di ( 1) controllo glicemico, (2) lipidi nel sangue, (3) adiposità e (4) pressione sanguigna.
Design: ogni revisione sistematica e meta-analisi sarà condotta secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportata secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.
Selezione dello studio: studi dietetici randomizzati controllati condotti nell'uomo con una durata di follow-up ≥ 3 settimane che studiano l'effetto delle diete vegetariane/vegane sulle misure di (1) controllo glicemico, (2) lipidi nel sangue, (3) adiposità e (4 ) sarà inclusa la pressione sanguigna. Gli studi che non sono condotti sull'uomo, non randomizzati, hanno un disegno di alimentazione acuta (
Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti.
Risultati: Le sintesi proposte valuteranno ciascuna una serie di risultati relativi a una diversa area di rischio cardiometabolico: (1) controllo glicemico (HbA1c, glucosio a digiuno, insulina a digiuno), (2) lipidi nel sangue (LDL-C, non-HDL- C, HDL-C, trigliceridi), (3) adiposità (peso corporeo, BMI, circonferenza vita), (4) pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica).
Sintesi dei dati: saranno condotte analisi raggruppate separate per ciascuna area di controllo cardiometabolico utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. Saranno fatte eccezioni per l'uso di modelli a effetti fissi dove c'è
Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione del diabete, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e orientare la futura progettazione della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove dietetiche nell'uomo
- Assegnazione randomizzata del trattamento
- ≥3 settimane
- Controllo adeguato (es. dieta isocalorica non vegetariana o vegana)
- Dati endpoint vitali
Criteri di esclusione:
- Studi non umani
- Assegnazione del trattamento non randomizzata
- Mancanza di un adeguato controllo (es. non isocalorico)
- Nessun dato di endpoint praticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vegetarian diets 2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta vegetariana
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
-
Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna