- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600377
En serie systematiske vurderinger og metaanalyser av effekten av vegetariske/veganske dietter på kardiometabolsk risiko
Effekt av vegetariske/veganske dietter på kardiometabolsk risiko: Systematiske gjennomganger og metaanalyser av randomiserte kontrollerte kostholdsforsøk for å gi evidensbasert veiledning for utvikling av ernæringsretningslinjer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vegetariske og/eller veganske kostholdsmønstre har vist seg i prospektive kohort- og tverrsnittsstudier å være assosiert med lavere diabetesrisiko og dødelighet av alle årsaker. Bevis fra systematiske oversikter og metaanalyser av kontrollerte studier tyder også på at vegetariske dietter kan være fordelaktige for glykemisk kontroll, blodlipider, vekttap og blodtrykk. Tvert imot, bevis fra tidligere metaanalyser av prospektive kohortstudier, samt nyere prospektive kohortstudier har vist at dietter med mye animalsk protein, spesielt i rødt kjøtt, er assosiert med økt forekomst av T2D. Effekten av å følge et vegetarisk/vegansk kostholdsmønster på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med diabetes er mindre klar. Videre anbefaler ikke alle diabetesretningslinjer å følge et vegetarisk og/eller vegansk kostholdsmønster for behandling av diabetes, eller de gir en lavgradig bevisvurdering.
Behov for foreslått forskning: Systematiske oversikter og metaanalyser av høy kvalitet av randomiserte kontrollerte studier representerer det høyeste nivået av bevis for å støtte kostholdsretningslinjer og utvikling av folkehelsepolitikk. Ettersom kostholdsretningslinjer og folkehelsepolitikk har endret seg mot mat og kostholdsbaserte anbefalinger, er det behov for systematiske oversikter og metaanalyser som sammenligner rollen til vegetarisk/vegansk kosthold i forebygging og behandling av diabetes.
Mål: For å forbedre evidensbasert veiledning for diabetesretningslinjer og utvikling av folkehelsepolitikk, vil etterforskerne gjennomføre en serie systematiske oversikter og metaanalyser av effekten av vegetariske/veganske dietter på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med diabetes, inkludert målinger av ( 1) glykemisk kontroll, (2) blodlipider, (3) fett og (4) blodtrykk.
Design: Hver systematisk gjennomgang og metaanalyse vil bli utført i henhold til Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions og rapportert i henhold til Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil bli søkt ved hjelp av passende søkeord supplert med manuelle søk etter referanser til inkluderte studier.
Studievalg: Randomiserte kontrollerte kostholdsforsøk utført på mennesker med en oppfølgingsvarighet ≥ 3 uker for å undersøke effekten av vegetariske/veganske dietter på mål på (1) glykemisk kontroll, (2) blodlipider, (3) fett og (4) ) blodtrykk vil bli inkludert. Studier som ikke er utført på mennesker, ikke randomiserte, har et akutt fôringsdesign (
Datautvinning: To eller flere etterforskere vil uavhengig trekke ut relevante data og vurdere risikoen for skjevhet ved hjelp av Cochrane Risk of Bias Tool. Alle uenigheter vil bli løst ved konsensus. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata.
Utfall: De foreslåtte syntesene vil hver vurdere et sett med utfall relatert til et annet område av kardiometabolsk risiko: (1) glykemisk kontroll (HbA1c, fastende glukose, fastende insulin), (2) blodlipider (LDL-C, ikke-HDL- C, HDL-C, triglyserider), (3) fett (kroppsvekt, BMI, midjeomkrets), (4) blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk).
Datasyntese: Separate sammenslåtte analyser vil bli utført for hvert område av kardiometabolisk kontroll ved bruk av den generiske inverse variansmetoden. Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene, da de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Det vil bli gjort unntak for bruk av fasteffektmodeller der det er
Bevisvurdering: Styrken på bevisene for hvert utfall vil bli vurdert ved å bruke Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet gjennom interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Målgruppene vil inkludere folkehelsen og vitenskapelige miljøer med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å forbedre folkehelsebudskapet og sentrale områder for fremtidig forskning vil bli definert. Søker/medsøker Beslutningstakere vil danne nettverk blant opinionsledere for å øke bevisstheten og delta direkte som komitémedlemmer i utviklingen av fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til rollen til vegetariske/veganske dietter i forebygging og behandling av diabetes, styrke evidensgrunnlaget for retningslinjer og forbedre helseresultater ved å utdanne helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon, og veilede fremtidig forskningsdesign.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kostholdsforsøk hos mennesker
- Randomisert behandlingstildeling
- ≥3 uker
- Egnet kontroll (dvs. isokalorisk diett som ikke er vegetarisk eller vegansk)
- Levedyktige endepunktdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomisert behandlingstildeling
- Mangel på en passende kontroll (dvs. ikke-isokaloriske)
- Ingen levedyktige endepunktdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Vegetarian diets 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .