- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02600377
Sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä kasvissyöjien/vegaanisten ruokavalioiden vaikutuksesta kardiometaboliseen riskiin
Kasvis-/vegaaniruokavalion vaikutus kardiometaboliseen riskiin: Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit satunnaistetuista kontrolloiduista ruokavaliotutkimuksista todisteisiin perustuvien ohjeiden antamiseksi ravitsemussuositusten kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kasvissyöjien ja/tai vegaanisten ruokailutottumusten on osoitettu tulevan kohortti- ja poikkileikkaustutkimuksissa liittyvän pienempään diabeteksen riskiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Kontrolloitujen kokeiden systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseistä saadut todisteet viittaavat myös siihen, että kasvisruokavaliot voivat olla hyödyllisiä glukoositason hallinnassa, veren lipideissä, painonpudotuksessa ja verenpaineessa. Päinvastoin, todisteet aiemmista prospektiivisten kohorttitutkimusten meta-analyyseistä sekä uudemmista prospektiivisistä kohorttitutkimuksista ovat osoittaneet, että eläinproteiinia, erityisesti punaista lihaa sisältävä ruokavalio, liittyy lisääntyneeseen T2D:n esiintymiseen. Kasvissyöjä/vegaaniruokavalion noudattamisen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin diabeetikoilla on vähemmän selvä. Lisäksi kaikissa diabetesohjeissa ei suositella kasvissyöjä- ja/tai vegaaniruokavalion noudattamista diabeteksen hoidossa tai ne tarjoavat huonon tason todisteita.
Ehdotetun tutkimuksen tarve: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten korkealaatuiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit edustavat korkeinta näyttöä ravitsemusohjeiden ja kansanterveyspolitiikan kehittämisen tukemiseksi. Kun ruokavalion suuntaviivat ja kansanterveyspolitiikka ovat siirtyneet kohti ruokaan ja ruokavalioon perustuvia suosituksia, tarvitaan systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, joissa verrataan kasvis-/vegaaniruokavalioiden roolia diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Tavoite: Parantaakseen näyttöön perustuvaa ohjausta diabeteksen suuntaviivoja ja kansanterveyspolitiikan kehittämistä varten tutkijat suorittavat joukon systemaattisia katsauksia ja meta-analyyseja kasvissyöjien/vegaanisten ruokavalioiden vaikutuksista kardiometabolisiin riskitekijöihin diabeetikoilla, mukaan lukien ( 1) glykeeminen hallinta, (2) veren lipidit, (3) rasvaisuus ja (4) verenpaine.
Suunnittelu: Jokainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan PRISMAn (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) tehdään hakuja käyttämällä sopivia hakutermejä, joita täydennetään manuaalisilla hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä.
Tutkimusvalinta: Ihmisillä tehdyt satunnaistetut, kontrolloidut ruokavaliotutkimukset, joiden seurannan kesto oli ≥ 3 viikkoa ja joissa tutkittiin kasvis-/vegaaniruokavalioiden vaikutusta (1) glukoositason hallintaan, (2) veren lipideihin, (3) rasvaisuuteen ja (4) ) verenpaine otetaan mukaan. Tutkimukset, joita ei ole tehty ihmisillä, joita ei ole satunnaistettu, ovat akuutteja ruokintamuotoja (
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen.
Tulokset: Kukin ehdotetuista synteesistä arvioi joukon tuloksia, jotka liittyvät kardiometabolisen riskin eri alueeseen: (1) glykeeminen hallinta (HbA1c, paastoglukoosi, paastoinsuliini), (2) veren lipidit (LDL-C, ei-HDL- C, HDL-C, triglyseridit), (3) rasvaisuus (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta), (4) verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine).
Tietojen synteesi: Erilliset yhdistetyt analyysit suoritetaan jokaiselle kardiometabolisen kontrollin alueelle käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Poikkeuksia tehdään kiinteävaikutteisten mallien käytölle, jos niitä on
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan käyttämällä suosituksen arviointia, kehittämistä ja arviointia (GRADE).
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa kääntämään tietoa kasvissyöjien/vegaanisten ruokavalioiden roolista diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa, vahvistamaan suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantamaan terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, edistämällä alan innovaatioita ja ohjaamaan tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokavaliokokeet ihmisillä
- Satunnaistettu hoitojako
- ≥3 viikkoa
- Sopiva ohjaus (esim. isokalorinen ruokavalio, joka ei ole kasvissyöjä tai vegaani)
- Käyttökelpoiset päätepistetiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Ei-satunnaistettu hoitojako
- Sopivan ohjauksen puute (esim. ei-isokalorinen)
- Ei käyttökelpoisia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vegetarian diets 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .