- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600377
Een reeks systematische reviews en meta-analyses van het effect van vegetarische/veganistische diëten op cardiometabool risico
Effect van vegetarische/veganistische diëten op cardiometabool risico: systematische beoordelingen en meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde voedingsonderzoeken om op bewijzen gebaseerde richtlijnen te bieden voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In prospectieve cohort- en cross-sectionele onderzoeken is aangetoond dat vegetarische en/of veganistische voedingspatronen verband houden met een lager risico op diabetes en sterfte door alle oorzaken. Bewijs uit systematische reviews en meta-analyses van gecontroleerde onderzoeken suggereert ook dat vegetarische diëten gunstig kunnen zijn voor glykemische controle, bloedlipiden, gewichtsverlies en bloeddruk. Integendeel, bewijs uit eerdere meta-analyses van prospectieve cohortstudies, evenals recentere prospectieve cohortstudies, hebben aangetoond dat diëten met een hoger gehalte aan dierlijke eiwitten, met name rood vlees, geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van T2D. Het effect van het volgen van een vegetarisch/veganistisch voedingspatroon op cardiometabole risicofactoren bij personen met diabetes is minder duidelijk. Bovendien bevelen niet alle diabetesrichtlijnen het volgen van een vegetarisch en/of veganistisch voedingspatroon aan voor de behandeling van diabetes of geven ze een lage bewijswaardering.
Behoefte aan voorgesteld onderzoek: hoogwaardige systematische reviews en meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies vertegenwoordigen het hoogste bewijsniveau ter ondersteuning van voedingsrichtlijnen en de ontwikkeling van het volksgezondheidsbeleid. Aangezien voedingsrichtlijnen en volksgezondheidsbeleid zijn verschoven naar aanbevelingen op basis van voedsel en voedingspatronen, is er behoefte aan systematische reviews en meta-analyses waarin de rol van vegetarische/veganistische diëten bij de preventie en behandeling van diabetes wordt vergeleken.
Doelstelling: Om evidence-based richtlijnen voor diabetesrichtlijnen en de ontwikkeling van het volksgezondheidsbeleid te verbeteren, zullen de onderzoekers een reeks systematische reviews en meta-analyses uitvoeren van de effecten van vegetarische/veganistische diëten op cardiometabolische risicofactoren bij personen met diabetes, waaronder metingen van ( 1) glykemische controle, (2) bloedlipiden, (3) adipositas en (4) bloeddruk.
Opzet: elke systematische review en meta-analyse wordt uitgevoerd volgens het Cochrane-handboek voor systematische beoordelingen van interventies en gerapporteerd volgens de Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE en The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen, aangevuld met handmatig zoeken naar referenties van opgenomen onderzoeken.
Onderzoeksselectie: gerandomiseerde gecontroleerde voedingsonderzoeken bij mensen met een follow-upduur van ≥ 3 weken waarin het effect van vegetarische/veganistische diëten op metingen van (1) glykemische controle, (2) bloedlipiden, (3) adipositas en (4) werd onderzocht. ) bloeddruk zal worden opgenomen. Studies die niet bij mensen zijn uitgevoerd, niet gerandomiseerd, hebben een acuut voedingsontwerp (
Gegevensextractie: twee of meer onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar relevante gegevens extraheren en het risico op vertekening beoordelen met behulp van de Cochrane Risk of Bias Tool. Alle meningsverschillen worden bij consensus opgelost. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden.
Resultaten: De voorgestelde syntheses zullen elk een reeks resultaten beoordelen die verband houden met een ander gebied van cardiometabolisch risico: (1) glykemische controle (HbA1c, nuchtere glucose, nuchtere insuline), (2) bloedlipiden (LDL-C, niet-HDL- C, HDL-C, triglyceriden), (3) vetzucht (lichaamsgewicht, BMI, middelomtrek), (4) bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk).
Gegevenssynthese: Afzonderlijke gepoolde analyses zullen worden uitgevoerd voor elk gebied van cardiometabolische controle met behulp van de Generic Inverse Variance-methode. Willekeurige-effectenmodellen zullen worden gebruikt, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, omdat ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Er worden uitzonderingen gemaakt voor het gebruik van modellen met vaste effecten, waar die er zijn
Bewijsbeoordeling: De sterkte van het bewijs voor elke uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de beoordeling van aanbevelingen, beoordeling, ontwikkeling en evaluatie (GRADE).
Kennisvertalingsplan: De resultaten zullen worden verspreid via interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Doelgroepen zijn onder meer de volksgezondheid en wetenschappelijke gemeenschappen met interesse in voeding, diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt om de volksgezondheidsboodschap te verbeteren en er zullen sleutelgebieden voor toekomstig onderzoek worden gedefinieerd. Beslissers van aanvragers/mede-aanvragers zullen netwerken onder opinieleiders om het bewustzijn te vergroten en als commissieleden rechtstreeks deel te nemen aan de ontwikkeling van toekomstige richtlijnen.
Betekenis: Het voorgestelde project zal helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de rol van vegetarische/veganistische diëten bij de preventie en behandeling van diabetes, het versterken van de wetenschappelijke basis voor richtlijnen en het verbeteren van gezondheidsresultaten door zorgaanbieders en patiënten voor te lichten, innovatie in de industrie te stimuleren, en begeleiden van toekomstig onderzoeksontwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dieetproeven bij mensen
- Gerandomiseerde toewijzing van behandelingen
- ≥3 weken
- Geschikte controle (d.w.z. isocalorisch dieet dat niet vegetarisch of veganistisch is)
- Levensvatbare eindpuntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menselijke studies
- Niet-gerandomiseerde behandelingstoewijzing
- Gebrek aan een geschikte controle (d.w.z. niet-isocalorisch)
- Geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Vegetarian diets 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .