- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600377
Una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis del efecto de las dietas vegetarianas/veganas sobre el riesgo cardiometabólico
Efecto de las dietas vegetarianas/veganas sobre el riesgo cardiometabólico: Revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos dietéticos controlados aleatorios para proporcionar orientación basada en evidencia para el desarrollo de guías de nutrición
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha demostrado que los patrones dietéticos vegetarianos y/o veganos en estudios prospectivos de cohortes y transversales están asociados con un menor riesgo de diabetes y mortalidad por todas las causas. La evidencia de revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos controlados también sugiere que las dietas vegetarianas pueden ser beneficiosas para el control de la glucemia, los lípidos en sangre, la pérdida de peso y la presión arterial. Por el contrario, la evidencia de metanálisis previos de estudios de cohortes prospectivos, así como estudios de cohortes prospectivos más recientes, han demostrado que las dietas altas en proteína animal, específicamente en carne roja, están asociadas con una mayor incidencia de DT2. El efecto de seguir un patrón dietético vegetariano/vegano sobre los factores de riesgo cardiometabólico en personas con diabetes es menos claro. Además, no todas las guías de diabetes recomiendan seguir un patrón dietético vegetariano y/o vegano para el control de la diabetes o proporcionan una calificación de evidencia de bajo grado.
Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas de alta calidad y los metanálisis de ensayos controlados aleatorios representan el nivel más alto de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Dado que las pautas dietéticas y las políticas de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en patrones alimentarios y dietéticos, existe la necesidad de revisiones sistemáticas y metanálisis que comparen el papel de las dietas vegetarianas/veganas en la prevención y el control de la diabetes.
Objetivo: Para mejorar la orientación basada en la evidencia para las pautas de diabetes y el desarrollo de políticas de salud pública, los investigadores realizarán una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis de los efectos de las dietas vegetarianas/veganas sobre los factores de riesgo cardiometabólicos en personas con diabetes, incluidas medidas de ( 1) control glucémico, (2) lípidos en sangre, (3) adiposidad y (4) presión arterial.
Diseño: Cada revisión sistemática y metanálisis se realizará de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones y se informará de acuerdo con los Elementos de información preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Ensayos Clínicos; CENTRAL) se buscarán utilizando los términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos.
Selección de estudios: ensayos controlados aleatorios dietéticos realizados en humanos con una duración de seguimiento ≥ 3 semanas que investigan el efecto de las dietas vegetarianas/veganas en medidas de (1) control glucémico, (2) lípidos en sangre, (3) adiposidad y (4 ) se incluirá la presión arterial. Los estudios que no se realizan en humanos, no aleatorizados, tienen un diseño de alimentación aguda (
Extracción de datos: dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes.
Resultados: cada una de las síntesis propuestas evaluará un conjunto de resultados relacionados con un área diferente de riesgo cardiometabólico: (1) control glucémico (HbA1c, glucosa en ayunas, insulina en ayunas), (2) lípidos en sangre (LDL-C, no HDL- C, HDL-C, triglicéridos), (3) adiposidad (peso corporal, IMC, circunferencia de la cintura), (4) presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica).
Síntesis de datos: se realizarán análisis agrupados separados para cada área de control cardiometabólico mediante el método de la varianza inversa genérica. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se harán excepciones para el uso de modelos de efectos fijos cuando haya
Evaluación de la evidencia: La solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la Clasificación de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de las dietas vegetarianas/veganas en la prevención y el control de la diabetes, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud mediante la educación de los proveedores de atención médica y los pacientes, estimulando la innovación de la industria y guiar el diseño de la investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos dietéticos en humanos.
- Asignación aleatoria de tratamientos
- ≥3 semanas
- Control adecuado (es decir, dieta isocalórica que no sea vegetariana ni vegana)
- Datos de puntos finales viables
Criterio de exclusión:
- Estudios no humanos
- Asignación de tratamiento no aleatoria
- Falta de un control adecuado (es decir, no isocalórico)
- No hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
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colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Hasta 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Vegetarian diets 2015
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