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건강한 참가자의 SARS-CoV-2 변이체에 대한 RNA 기반 백신의 안전성 및 면역원성

2024년 11월 18일 업데이트: BioNTech SE

건강한 피험자를 대상으로 SARS-CoV-2 1가 및 다가 RNA 기반 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 시험

이번 임상시험은 Part A, Part B, Part C의 세 파트로 구성되어 있으며, 다가백신 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)의 3차 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하고, 1가 백신 BNT162b2(B.1.617.2) 또는 BNT162b2(B.1.1.7)의 3차 추가 접종의 안전성 및 면역원성, BNT162b2의 두 번째 접종 후 최소 6개월 후에 30µg의 모백신 BNT162b2를 2회 접종한 참가자의 경우. 또한 이전에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종을 받지 않은 참가자를 대상으로 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)의 3회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 또한 BNT162b2(B.1.1.529)의 안전성 및 면역원성 또는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 RNA COVID-19 백신 경험 참가자에게 세 번째 또는 네 번째 백신 용량으로 제공된 BNT162b2를 평가하고 SARS-CoV-2 Omicron 변종 감염 후 도달한 자연 면역 반응과 대조합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A의 시험 참가자는 6개의 코호트(코호트 1-6) 중 하나에 배정됩니다. 파트 B의 시험 참가자는 3개의 코호트(코호트 1, 4, 6) 중 하나에 배정됩니다. 파트 C의 시험 참가자는 2:2:1 비율로 3개의 코호트(코호트 7-9)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1380

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 01501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, 남아프리카, 07530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Halfway House, 남아프리카, 01685
        • Midrand Medical Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 02113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, 남아프리카, 00001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, 남아프리카, 00122
        • Botho ke Bontle Health Service
      • Pretoria, 남아프리카, 00122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 00183
        • Jongaie Research, Medicross Pretoria West
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 09301
        • Josha Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 75070
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 07646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 07130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, 독일, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • ARC Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Avicenna Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 동의 시점에 자원봉사자는 다음과 같습니다.
  • 파트 A: 18~55세.
  • 파트 B 및 파트 C: 18~85세(~60%는 18~55세, ~40%는 56~85세).
  • 코호트 1 내지 5의 경우: 파트 A에서 임상 시험 또는 정부 예방접종 프로그램의 일환으로 방문 0 최소 6개월 전에 BNT162b2 백신(30μg, 2회 투여 요법)을 받은 사람. 현재 등록된 참가자 임상 3상 BNT162-02/C4591001 시험에서 이미 눈가림이 해제되었으며 이전에 최소 6개월 전에 BNT162b2를 2회 투여받은 적이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(파트 B의 코호트 1 및 4의 경우 BNT162- 02 / C4591001 평가판 필수). 이 시험의 파트 B에 등록하면 BNT162-02 / C4591001 시험 참여가 종료됩니다. 참가자는 병력에 따라 COVID-19를 경험하지 않았어야 합니다.
  • 코호트 6의 경우: COVID-19 백신 경험이 없고 병력에 근거하여 COVID-19를 경험한 적이 없습니다.
  • 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 병력, 임상 평가(신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 소변 임상 실험실 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 핵산에 대한 경구 면봉 포함)에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 방문 0에서 전반적으로 건강함 증폭 기반 테스트(NAAT) 기반 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 테스트).
  • 참고: 0회 방문 전 12주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
  • 참고: C형 간염(HCV) 감염이 있었지만 병력에 따라 치료를 완료한 지원자가 포함될 수 있습니다. 병력에 근거하여 B형 간염(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 있는 지원자는 포함할 수 없습니다.
  • 방문 0 이후부터 시작하여 이 시험에서 마지막으로 계획된 방문까지 지속적으로 조사 의약품(IMP)의 다른 시험에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 방문 0 및 1에서 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사에서 음성 검사를 받아야 합니다.
  • WOCBP는 방문 0에서 시작하여 이 시험에서 마지막 IMP 투여 후 28일까지 지속적으로 매우 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 방문 0 이전 14일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 실시했음을 확인해야 합니다.
  • WOCBP는 방문 0 이후 시작하여 이 시험에서 마지막 IMP 주입 후 28일까지 지속적으로 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP로 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 방문 0 이후부터 이 시험에서 마지막 IMP 주사 후 28일까지 지속적으로 가임 여성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 방문 0 이후부터 마지막 ​​백신 접종 후 28일까지 지속적으로 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 파트 C의 경우 코호트 7, 8, 9: SARS 진단을 받기 전에 모든 승인된 COVID-19 RNA 기반 백신(예: BNT162b2[Comirnaty] 또는 Moderna 백신[Spikevax])의 문서화된 용량을 2~3회 투여받았습니다. -2022년 1월 이후의 CoV-2 감염(SARS-CoV-2 Omicron 감염의 유병률이 높았던 기간에 한함).
  • 참고: 마지막 COVID-19 RNA 기반 백신 투여와 무작위 배정 사이의 간격은 >4개월이어야 합니다. 가장 최근에 진단된 SARS-CoV-2 감염은 무작위화되기 최소 2개월 전이어야 합니다. 최신 SARS-CoV-2 감염은 NAAT의 결과로 문서화되어야 합니다(바람직한 옵션으로). 이전 SARS-CoV-2 감염을 증명할 수 있는 과거 NAAT 결과가 없는 경우 스크리닝 시 수행된 SARS-CoV-2 N-결합 항체의 국소 양성 결과로 충분합니다.

제외 기준:

  • 백신 주사 및/또는 국소 반응 평가 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 문신, 심한 흉터 등)
  • 연구자의 의견에 따라 근육내 주사를 금하는 모든 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  • 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 조사관의 판단에 따라 참가자가 시험에 적합하지 않게 만드는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 현재 열성 질환(체온 ≥38.0°C/≥100.4°F) 또는 이 시험에서 1일/IMP 주사 전 48시간 이내의 다른 급성 질병.
  • 심근염, 심낭염, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심혈관 질환의 현재 또는 과거력.
  • COVID-19 병력 및/또는 임상(SARS CoV 2 NAAT 결과가 없는 경우 COVID-19 증상/징후에만 기반) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS CoV 2 NAAT 결과 기반) ) 스크리닝(방문 0) 시 SARS CoV 2에 대한 이전 감염의 증거.
  • 참고: 파트 C에는 적용되지 않습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
  • 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 시험 IMP의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
  • 이 시험에서 IMP의 임의의 부형제를 포함하는 시험 IMP에 대한 병력 또는 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
  • BNT162b2(30µg BNT162b2를 약 21일 간격으로 2회 접종) 이외의 SARS CoV 2 백신 접종을 받은 경우.
  • 참고: 파트 C에는 적용되지 않습니다.
  • 1일차/IMP 주사 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
  • IMP 주사 전후 14일 이내에 다른 백신(예: 인플루엔자, 파상풍, 폐렴구균, A형 간염 또는 B형 간염)을 받은 경우.
  • 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이와 동등한 용량으로 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인, 또는 이 시험 기간 동안 계획된 수령. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • IMP 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 이 시험 전체에 걸쳐 예정된 수령.
  • BNT162b2를 사용한 임상시험 참여 외에 방문 1 이전 및/또는 임상시험 참여 중 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 IMP와 관련된 다른 임상시험에 참여.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 IMP 치료 후 28일 이내에 임신을 계획 중입니다.
  • ICH(International Conference on Harmonization) E6 정의에 따른 취약한 개인입니다. 즉, 임상 시험에 자발적으로 참여하려는 의지가 정당화 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 보복에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우 계층 구조의 고위 구성원의 응답.
  • 파트 C, 코호트 7, 8 및 9의 경우: 다른 비 RNA 또는 승인되지 않은 COVID-19 백신을 사용한 백신 접종.
  • 파트 C, 코호트 7, 8, 9의 경우: 2022년 1월부터 SARS-CoV-2 감염 후 COVID-19 백신으로 예방 접종(SARS-CoV-2 Omicron 감염의 유병률이 높은 기간으로 제한됨) ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 코호트 1: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 다가 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 A - 코호트 2: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 2회 투여받았습니다.
생물학적: 다가 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 A - 코호트 3: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 1가 BNT162b2(B.1.1.7)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 A - 코호트 4: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.617.2)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 1가 BNT162b2(B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 A - 코호트 5: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2를 1회 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2
근육주사(IM)
실험적: 파트 A - 코호트 6: 18세 ~ 55세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 다가 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 B - 코호트 1: 18세 ~ 85세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 다가 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 B - 코호트 4: 18세 ~ 85세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.617.2)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 1가 BNT162b2(B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 B - 코호트 6: 18세 ~ 85세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 3회 투여받았습니다.
생물학적: 다가 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 C - 코호트 7: 18세 ~ 85세
참가자들은 30μg의 BNT162b2(B.1.1.529.1)를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 1가 BNT162b2(B.1.1.529.1)
근육 주사(IM)
실험적: 파트 C - 코호트 8: 18세 ~ 85세
참가자들은 30μg의 BNT162b2를 1회 투여받았습니다.
생물학적: BNT162b2
근육주사(IM)
다른: 파트 C - 코호트 9: 18세 ~ 85세
참가자는 1차 방문 후 3개월 이내에 예방접종을 받지 않았습니다.
다른: 관찰
방문 1 후 3개월 이내에 백신 접종 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부분 - 주사 부위의 국소 반응(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종)을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지
모든 등급의 국소 반응이 보고됩니다. 국소 반응은 업계를 위한 미국 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"를 기반으로 한 기준을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 지침에서는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)을 사용합니다. 전신 반응의 보고는 전자 일기(e-일기)에 수집되거나 각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지의 이상 사례 보고서 양식에서 매핑된 참가자의 평가를 기반으로 했습니다. 홍반/발적 및 경결/부기의 경우, 보고된 크기는 국소 반응으로 간주되기 위해 최소 2.5cm여야 했습니다. 크기가 2.5cm 미만인 국소 반응은 분석에 포함되지 않습니다. 코호트 9의 피험자는 백신 접종을 받지 않았으므로 이 분석에 포함되지 않습니다.
각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지
모든 부분 - 전신 증상(발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 메스꺼움, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통)을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지
모든 등급의 전신 반응이 보고됩니다. 전신 반응은 미국 FDA 업계 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 제공된 지침을 기반으로 한 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 지침에서는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)을 사용합니다. 전신 반응의 보고는 각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지 전자 일기에 수집되거나 이상 사례 보고서 양식에서 매핑된 참가자의 평가를 기반으로 했습니다. 발열의 경우 보고된 구강 온도가 38.0°C 이상이어야 전신 증상으로 간주됩니다. 38.0°C 미만의 구강 온도는 분석에 포함되지 않습니다. 코호트 9의 피험자는 백신 접종을 받지 않았으므로 이 분석에 포함되지 않습니다.
각 IMP 투여 후 1일부터 7일까지
모든 부분 - 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 최대 1개월까지 1회 투여(모든 부분)
사건 발생 날짜 및 시간이 첫 번째 IMP 투여 이후이거나(IMP의 첫 번째 투여 전에 사건이 없었던 경우) 첫 번째 IMP 투여 후에 악화된 경우(첫 번째 투여 전에 사건이 있었던 경우) AE는 TEAE로 정의됩니다. IMP의). 개시 날짜가 불완전한 경우, 부분 개시 날짜 정보나 전체 또는 부분 종료 날짜가 IMP의 첫 번째 투여 이전에 개시 날짜 또는 이벤트 종료를 확인하지 않는 한 해당 사례는 치료가 긴급한 것으로 간주됩니다. 1차 투여량, 2차 투여량, 3차 투여량의 백분율 및 전체 요약은 각각의 IMP 투여량을 받은 참가자 수를 기준으로 합니다.
각 투여 후 최대 1개월까지 1회 투여(모든 부분)
모든 부분 - 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 마지막 접종 후 최대 6개월까지 1회 접종

SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및/또는 또 다른 중요한 의학적 사건이었습니다. 마지막 IMP 투여 후 최대 6개월까지의 1차 투여에서 SAE가 제시됩니다. MedDRA(버전 26.1) 코딩 사전이 적용되었습니다. SAE는 사건 발생 날짜 및 시간이 첫 번째 IMP 투여 이후이거나(IMP의 첫 번째 투여 전에 사건이 없었던 경우) 첫 번째 IMP 투여 후에 악화된 경우(사건이 첫 번째 투여 전에 있었던 경우) TESAE로 정의됩니다. IMP의).

개시 날짜가 불완전한 경우, 부분 개시 날짜 정보나 전체 또는 부분 종료 날짜가 IMP의 첫 번째 투여 이전에 개시 날짜 또는 이벤트 종료를 확인하지 않는 한 해당 사례는 치료가 긴급한 것으로 간주됩니다.
마지막 접종 후 최대 6개월까지 1회 접종
파트 B - BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.1.7 NT의 GMR 참조 균주 NT 참가자의 BNT162b2 2회 투여 후 1개월 3상 C4591001(NCT04368728) 시험에서
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월

GMR 및 양면 95% CI는 연령, 성별, 백신군에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 최소 자승 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. 분석된 전체 참가자 수는 지정된 창 내에서 주어진 용량/샘플링 시점에서 각각 B.1.1.7 및 참조 균주에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 얻은 참가자 수를 나타냅니다. GMR 데이터는 프로토콜에 정의된 기본 엔드포인트에 따라 아래에 표시됩니다. 개별 부문(GMR이 파생된)에 대한 GMT는 2차 평가변수였으며 결과 측정 22에 제시되었습니다.

GMR = 기하 평균 비율; NT = 중화 역가
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.617.2 NT의 GMR 참조 균주 NT 참가자의 BNT162b2 2회 투여 후 1개월 3상 C4591001(NCT04368728) 시험에서
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월

GMR 및 양면 95% CI는 연령, 성별, 그룹에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 최소 자승 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. 분석된 전체 참가자 수는 지정된 창 내에서 주어진 용량/샘플링 시점에서 각각 B.1.617.2 및 참조 균주에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자 수를 나타냅니다. GMR 데이터는 프로토콜에 정의된 기본 엔드포인트에 따라 아래에 표시됩니다. 개별 부문(GMR이 파생된)에 대한 GMT는 2차 평가변수였으며 결과 측정 22에 제시되었습니다.

GMR = 기하 평균 비율; NT = 중화 역가
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - B.1.617.2 NT의 GMR 기준 균주 NT에 대한 BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 3단계 C4591001 참가자의 BNT162b2 2회 투여 후 1개월( NCT04368728) 체험판
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
GMR 및 양면 95% CI는 연령, 성별, 그룹에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 최소 자승 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. 분석된 전체 참가자 수는 지정된 창 내에서 주어진 용량/샘플링 시점에서 각각 B.1.617.2 및 참조 균주에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자 수를 나타냅니다. GMR 데이터는 프로토콜에 정의된 기본 엔드포인트에 따라 아래에 표시됩니다. 개별 부문에 대한 GMT(GMR이 파생됨)는 2차 평가변수였으며 결과 측정 24에 제시되어 있습니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - 기준 균주 NT에 대한 BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.1.7 NT에 대한 혈청반응(SR)의 차이 2회 투여 후 1개월 C4591001(NCT04368728) 참가자의 BNT162b2 복용량
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
혈청 반응은 기준선 대비 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준 역가가 정량 하한(<LLOQ)보다 낮은 피험자의 경우, 혈청 반응은 백신 접종 후 역가 ≥4× LLOQ로 정의되었습니다. 조정된 차이는 최소 위험 가중치를 사용하여 추정되었으며 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화되어 백분율로 표시되었습니다. 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖는 Newcombe 방법을 기반으로 한 연관된 ​​양면 95% CI입니다. 프로토콜에 정의된 1차 평가변수에 따라 혈청반응 데이터의 차이가 아래에 표시됩니다. 개별군에 대한 혈청 반응(차이가 파생된)은 2차 평가변수였으며 결과 측정 23에 제시되어 있습니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - 참조 균주 NT에 대한 BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.617.2 NT에 대한 SR의 차이 BNT162b2 2회 투여 후 1개월 C4591001(NCT04368728)의 참가자
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
혈청 반응은 기준선 대비 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준 역가가 정량 하한(<LLOQ)보다 낮은 피험자의 경우, 혈청 반응은 백신 접종 후 역가 ≥4× LLOQ로 정의되었습니다. 조정된 차이는 최소 위험 가중치를 사용하여 추정되었으며 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화되어 백분율로 표시되었습니다. 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖는 Newcombe 방법을 기반으로 한 연관된 ​​양면 95% CI입니다. 프로토콜에 정의된 1차 평가변수에 따라 혈청반응 데이터의 차이가 아래에 표시됩니다. 개별군에 대한 혈청 반응(차이가 파생된)은 2차 평가변수였으며 결과 측정 23에 제시되어 있습니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - 참조 균주 NT에 대한 BNT162b2 경험 참가자의 BNT162b2(B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.617.2 NT에 대한 SR의 차이 C4591001(NCT04368728) 참가자의 BNT162b2 2회 투여 후 1개월 )
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
혈청 반응은 기준선 대비 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준 역가가 정량 하한(<LLOQ)보다 낮은 피험자의 경우, 혈청 반응은 백신 접종 후 역가 ≥4× LLOQ로 정의되었습니다. 조정된 차이는 최소 위험 가중치를 사용하여 추정되었으며 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화되어 백분율로 표시되었습니다. 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖는 Newcombe 방법을 기반으로 한 연관된 ​​양면 95% CI입니다. 프로토콜에 정의된 1차 평가변수에 따라 혈청반응 데이터의 차이가 아래에 표시됩니다. 개별군에 대한 혈청 반응(차이가 파생된)은 2차 평가변수였으며 결과 측정 25에 제시되어 있습니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - B.1.1.7 NT의 GMR 기준 균주 NT에 대한 코로나19 백신 비접종 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 2회 투여 후 1개월 후 C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 BNT162b2
기간: 1개월
코호트 B6은 SARS-CoV-2 경험이 없고 예방접종을 받지 않은 개인을 대상으로 알파-델타 다가 BNT162b2 백신의 2회 1차 요법을 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 했습니다. 코호트 B6에 모집된 모집단은 알려진 병력이 없는 SARS-CoV-2 감염의 포함 기준을 준수하면서 기준 샘플의 계획된 N-결합 항체 평가에 의해 SARS-CoV-2에 대해 후향적으로 혈청양성이었습니다. 코호트는 코로나19 백신 접종 경험이 없지만 대조군(C4591001/NCT04368728)과 일치시킬 만큼 SARS-CoV-2 접종 경험이 없었습니다. 절차상 프로토콜 수정안 제출이 불가능했습니다. 다만, 프로토콜에 따라 비열등성 분석을 수행할 수 없다는 내용을 기술하기 위해 통계분석 계획을 수정하였다. 통제 참가자는 계획대로 선택되지 않았습니다. 따라서 GMR을 계산하는 데 데이터를 사용할 수 없었습니다. 감염 증거가 없는 17명의 코호트 B6 참가자에 대한 이용 가능한 GMT 데이터를 분석하여 결과 측정 28에 제시했습니다.
1개월
파트 B - 기준 균주 NT에 대한 코로나19 백신 비접종 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 2회 투여 후 1개월 후 B.1.617.2 NT의 GMR C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 BNT162b2
기간: 1개월
코호트 B6은 SARS-CoV-2 경험이 없고 예방접종을 받지 않은 개인을 대상으로 알파-델타 다가 BNT162b2 백신의 2회 1차 요법을 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 했습니다. 코호트 B6에 모집된 모집단은 알려진 병력이 없는 SARS-CoV-2 감염의 포함 기준을 준수하면서 기준 샘플의 계획된 N-결합 항체 평가에 의해 SARS-CoV-2에 대해 후향적으로 혈청양성이었습니다. 코호트는 코로나19 백신 접종 경험이 없지만 대조군(C4591001/NCT04368728)과 일치시킬 만큼 SARS-CoV-2 접종 경험이 없었습니다. 절차상 프로토콜 수정안 제출이 불가능했습니다. 다만, 프로토콜에 따라 비열등성 분석을 수행할 수 없다는 내용을 기술하기 위해 통계분석 계획을 수정하였다. 통제 참가자는 계획대로 선택되지 않았습니다. 따라서 GMR을 계산하는 데 데이터를 사용할 수 없었습니다. 감염 증거가 없는 17명의 파트 B 코호트 6 참가자에 대한 사용 가능한 GMT 데이터를 분석하여 결과 측정 28에 제시했습니다.
1개월
파트 B - 기준 균주 NT에 대한 코로나19 백신 비접종 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 2회 투여 후 1개월 후 B.1.1.7 NT에 대한 SR의 차이 1개월 후 C4591001(NCT04368728) 시험 참가자에게 BNT162b2 2회 투여
기간: 1개월
코호트 B6은 SARS-CoV-2 경험이 없고 예방접종을 받지 않은 개인을 대상으로 알파-델타 다가 BNT162b2 백신의 2회 1차 요법을 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 했습니다. 코호트 B6에 모집된 모집단은 알려진 병력이 없는 SARS-CoV-2 감염의 포함 기준을 준수하면서 기준 샘플의 계획된 N-결합 항체 평가에 의해 SARS-CoV-2에 대해 후향적으로 혈청양성이었습니다. 코호트는 코로나19 백신 접종 경험이 없지만 대조군(C4591001/NCT04368728)과 일치시킬 만큼 SARS-CoV-2 접종 경험이 없었습니다. 절차상 프로토콜 수정안 제출이 불가능했습니다. 다만, 프로토콜에 따라 비열등성 분석을 수행할 수 없다는 내용을 기술하기 위해 통계분석 계획을 수정하였다. 통제 참가자는 계획대로 선택되지 않았습니다. 따라서 SR의 차이를 계산하는 데 데이터를 사용할 수 없습니다. 감염 증거가 없는 17명의 파트 B 코호트 6 참가자에 대한 사용 가능한 SR 데이터를 분석하고 결과 측정 31에 제시했습니다.
1개월
파트 B - 기준 균주 NT에 대한 코로나19 백신 비접종 참가자의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 2회 투여 후 1개월 후 B.1.617.2 NT에 대한 SR의 차이 1개월 후 C4591001(NCT04368728) 시험 참가자에게 BNT162b2 2회 투여
기간: 1개월
코호트 B6은 SARS-CoV-2 경험이 없고 예방접종을 받지 않은 개인을 대상으로 알파-델타 다가 BNT162b2 백신의 2회 1차 요법을 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 했습니다. 코호트 B6에 모집된 모집단은 알려진 병력이 없는 SARS-CoV-2 감염의 포함 기준을 준수하면서 기준 샘플의 계획된 N-결합 항체 평가에 의해 SARS-CoV-2에 대해 후향적으로 혈청양성이었습니다. 코호트는 코로나19 백신 접종 경험이 없지만 대조군(C4591001/NCT04368728)과 일치시킬 만큼 SARS-CoV-2 접종 경험이 없었습니다. 절차상 프로토콜 수정안 제출이 불가능했습니다. 다만, 프로토콜에 따라 비열등성 분석을 수행할 수 없다는 내용을 기술하기 위해 통계분석 계획을 수정하였다. 통제 참가자는 계획대로 선택되지 않았습니다. 따라서 SR의 차이를 계산할 수 있는 데이터가 없습니다. 감염 증거가 없는 17명의 파트 B 코호트 6 참가자에 대한 사용 가능한 SR 데이터를 분석하고 결과 측정 31에 제시했습니다.
1개월
파트 B - 이전 감염의 증거가 있는 참가자에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 1회 투여한 후 참조 균주 NT의 GMR 감염의 증거가 없는 참가자에서 BNT162b2를 2회 투여한 후 참조 균주 NT에 대한
기간: BNT162-17 참가자의 경우 용량 1 투여 후 3주, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 용량 2 투여 후 1개월
기준 균주 NT 1에 대한 이전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자를 대상으로 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여(PD1) 후 3주(3W) 기준 균주 NT의 GMR 3상 임상시험에서 감염의 증거가 없는 참가자(COVID-19 백신 접종 경험이 없는 참가자)에게 BNT162b2를 2회 투여한 지 한 달 후 C4591001(NCT04368728). GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다. NT의 GMT는 이 결과 측정의 설명 데이터 섹션에 표시됩니다. GMR 및 양면 95% CI는 연령, 성별, 그룹에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 LS 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. GMR 데이터는 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 용량 1 투여 후 3주, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 용량 2 투여 후 1개월
파트 B - 이전 감염의 증거가 있는 피험자의 참조 균주 NT와 감염의 증거가 없는 참가자(COVID-19 백신 접종 경험이 없는 참가자)의 참조 균주 NT에 대한 SR의 차이
기간: BNT162-17 참가자의 경우 용량 1 투여 후 3주, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 용량 2 투여 후 1개월
기준 균주 NT에 대한 사전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자에서 1개월 후 기준 균주 NT에 대한 SR의 차이 3상 시험 C4591001(NCT04368728)에서 감염의 증거가 없는 참가자에게 BNT162b2 2회 투여. SR은 기준선보다 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 분석 결과 ≥4 × LLOQ가 SR로 간주되었습니다. 참조 균주 NT에 대한 SR은 이 결과 측정의 설명 데이터 섹션에 표시됩니다. 조정된 비율 차이는 최소 위험 가중치를 사용하여 추정되었으며 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화되어 백분율로 표시되었습니다. 양면 CI는 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖는 Newcombe 방법을 기반으로 했습니다. SR 데이터의 차이는 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 용량 1 투여 후 3주, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 용량 2 투여 후 1개월
파트 C - SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 RNA 기반 COVID-19 백신 경험 참가자에서 1개월째 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.1.529.1 NT의 GMR 집단 7과 8에 대한 BNT162b2의 1회 투여 후.
기간: BNT162b2 또는 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월
GMR 및 양면 95% CI는 연령 및 이전 용량 수에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 최소 제곱 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. 분석된 전체 참가자 수는 지정된 창 내에서 주어진 용량/샘플링 시점에서 B.1.1.529.1에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 얻은 참가자 수를 나타냅니다. GMR 데이터는 프로토콜에 정의된 기본 엔드포인트에 따라 아래에 표시됩니다. 개별 부문에 대한 GMT(차이가 파생됨)는 2차 평가변수였으며 결과 측정 32에 제시되어 있습니다.
BNT162b2 또는 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월
파트 C - SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 RNA 기반 코로나19 백신 경험 참가자에서 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월 후 B.1.1.529.1 NT의 SR 차이 코호트 7 및 8에 대한 BNT162b2 1회 투여 후 1개월.
기간: BNT162b2 또는 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월
SR은 기준선보다 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준 역가가 정량 하한(<LLOQ)보다 낮은 참가자의 경우, SR은 백신 접종 후 역가 ≥4× LLOQ로 정의되었습니다. 참조 균주 NT에 대한 SR은 이 결과 측정의 설명 데이터 섹션에 표시됩니다. 조정된 차이는 최소 위험 가중치를 사용하여 추정되었으며 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화되어 백분율로 표시되었습니다. 연관된 양면 95% CI는 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖는 Newcombe 방법을 기반으로 했습니다. SR 데이터의 차이는 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
BNT162b2 또는 BNT162b2(B.1.1.529.1) 1회 투여 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 각 시점의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차부터 421일차까지

BNT162b2 경험이 있는 참가자(이전에 30μg BNT162b2를 2회 주사한 참가자로 정의됨)의 경우. 우려되는 참조 및 변형(VOC) 특정 NT.

GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산됩니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다.

코호트 1, 3, 4 및 5에는 IMP를 1회만 투여했습니다. 코호트 2는 56일에 2차 투여를 받았고 3차 투여는 받지 않았습니다. 코호트 6은 21일에 2차 투여를 받았고 2차 투여 후 약 6개월 후에 3차 투여를 받았습니다.
1일차부터 421일차까지
파트 A - 백신 접종 전부터 백신 접종 후 각 후속 시점까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 421일차

BNT162b2 경험이 있는 참가자(이전에 30μg BNT162b2를 2회 주사한 참가자로 정의됨)의 경우. 참조 및 VOC 특정 NT.

GMFR은 대수적으로 변환된 중화 역가 또는 항체 수준의 차이(이후 결과에서 이전 결과를 뺀 값)의 평균을 지수화하여 계산됩니다. 관련 양면 95% CI는 자연 로그 척도의 평균 차이에 대한 스튜던트 t-분포를 사용하고 신뢰 한계를 지수화하여 CI를 구성하여 얻습니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다.

코호트 1, 3, 4 및 5에는 IMP를 1회만 투여했습니다. 코호트 2는 56일에 2차 투여를 받았고 3차 투여는 받지 않았습니다. 코호트 6은 21일에 2차 투여를 받았고 2차 투여 후 약 6개월 후에 3차 투여를 받았습니다.
1일차 ~ 421일차
파트 A - 각 예방접종 후 시점에서 NT 측면에서 SR을 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 421일차

BNT162b2 경험이 있는 참가자(이전에 30μg BNT162b2를 2회 주사한 참가자로 정의됨)의 경우. 참조 및 VOC 특정 NT.

SR은 기준선(IMP 1차 투여 전)보다 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 역가가 LLOQ보다 낮은 피험자의 경우, SR은 백신 접종 후 역가 ≥4 × LLOQ로 정의됩니다. IMP 전 용량 2는 또한 코호트 2의 경우 용량 1 후 2개월이고 코호트 6의 경우 용량 1 후 3주입니다.

코호트 1, 3, 4 및 5에는 IMP를 1회만 투여했습니다. 코호트 2는 56일에 2차 투여를 받았고 3차 투여는 받지 않았습니다. 코호트 6은 21일에 2차 투여를 받았고 2차 투여 후 약 6개월 후에 3차 투여를 받았습니다.
1일차 ~ 421일차
파트 B - 파트 B 코호트 1 및 대조군의 VOC 및 참조 균주의 GMT
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월

BNT162-파트 B 코호트 1 참가자의 BNT162(B.1.1.7+B.1.167.2) 1회 투여 후 1개월 후 VOC(B.1.1.7 및 B.1.617.2) 및 기준 균주의 GMT 17차 시험(BNT162b2 경험자), 기준균주 BNT162b2 2회 투여 후 1개월 경과 3상 C4591001(NCT04368728) 시험에서 선정된 참가자.

GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산됩니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - 파트 B 코호트 1 및 대조군의 VOC 및 참조 균주의 SR
기간: BNT162-17 참가자의 경우 투여 1개월 후, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 투여 2 후 1개월
BNT162b2 경험 참가자(코호트 1)에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 및 BNT162b2 1차 시리즈(C4591001의 참가자) 2회 투여 후 1개월에 SR을 달성한 참가자의 비율 NCT04368728]). SR은 기준선(IMP 1차 투여 전)보다 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 역가가 LLOQ보다 낮은 참가자의 경우 SR은 백신 접종 후 역가가 ≥4 × LLOQ로 정의됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 투여 1개월 후, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 투여 2 후 1개월
파트 B - 파트 B 코호트 4 및 대조군의 VOC 및 참조 균주의 GMT
기간: BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월

BNT162-17 시험의 파트 B 코호트 4 참가자(BNT162b2 경험 참가자)의 BNT162(B.1.167.2) 1회 투여 후 1개월 후 VOC(B.1.617.2) 및 기준 균주의 GMT, 및 1개월 3상 C4591001에서 선택된 참가자에게 BNT162b2 2회 투여 후 (NCT04368728) 시험.

GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산됩니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 추가 접종 후 1개월, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 2차 접종 후 1개월
파트 B - 파트 B 코호트 4 및 대조군의 VOC 및 참조 균주의 SR
기간: BNT162-17 참가자의 경우 투여 1개월 후, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 투여 2 후 1개월
BNT162b2 경험이 있는 피험자(파트 B - 코호트 4)에서 BNT162b2(B.1.617.2) 1회 투여 후 1개월 및 BNT162b2 1차 시리즈 2회 투여 후 1개월에 SR을 달성한 참가자의 비율(C4591001 [NCT04368728]의 참가자) . SR은 기준선(IMP 1차 투여 전)보다 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 역가가 LLOQ보다 낮은 참가자의 경우 SR은 백신 접종 후 역가가 ≥4 × LLOQ로 정의됩니다.
BNT162-17 참가자의 경우 투여 1개월 후, C4591001(NCT04368728) 시험 참가자의 경우 투여 2 후 1개월
파트 B - 파트 B 코호트 6의 VOC 및 참조 균주의 GMT 2 투여 후 1개월 및 투여 3 후 1개월
기간: 2차 접종 후 1개월 및 3차 접종 후 1개월
BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)의 2차 투여 및 3차 투여 후 1개월 후 VOC 및 기준 균주 NT의 GMT(파트 B - 코호트 6). GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산됩니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다.
2차 접종 후 1개월 및 3차 접종 후 1개월
파트 B - 코호트 6 - VOC(B.1.1.7, B.1.617.2) 및 기준 균주에 대한 SR이 포함된 백분율
기간: 2차 접종 후 1개월 및 3차 접종 후 1개월

VOC에 대한 SR을 달성한 참가자 비율(B.1.1.7, B.1.617.2) 및 BNT162b2의 2차 및 3차 투여(B.1.1.7 + B.1.617.2)(파트 B - 코호트 6) 후 1개월 시점의 기준 균주.

SR은 기준선(IMP 1차 투여 전)보다 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 역가가 LLOQ보다 낮은 참가자의 경우 SR은 백신 접종 후 역가가 ≥4 × LLOQ로 정의됩니다. IMP 전 용량 2는 또한 코호트 6의 경우 용량 1 후 3주입니다.
2차 접종 후 1개월 및 3차 접종 후 1개월
파트 B - 파트 B C6(각각 1차 및 2차 접종)에서 사전 감염 증거가 있거나 없는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자 및 파트 B C1에서 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험이 있는 참가자의 VOC GMT(1개의 추가 접종) 정량)
기간: 감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 1에서 1회 추가 접종 후 최대 1개월 후, 감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 6에서 2회 접종 후 최대 1개월, 감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 6에서 1회 접종 후 최대 3주까지 이전 감염의 증거
VOC 특정 NT의 GMT(B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 이전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(코호트 6)에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 투여 후 3주, 코로나19에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 2회 투여 후 1개월 감염의 증거가 없는 백신 미경험 참가자(코호트 6), 감염의 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자(코호트 1)에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)의 1회 추가 접종 후 1개월. GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다. ULOQ 이상의 분석 결과는 ULOQ로 설정되었습니다.
감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 1에서 1회 추가 접종 후 최대 1개월 후, 감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 6에서 2회 접종 후 최대 1개월, 감염의 증거가 없는 파트 B 코호트 6에서 1회 접종 후 최대 3주까지 이전 감염의 증거
파트 B - 이전 감염 증거가 있거나 없는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(각각 1차 및 2차 접종) 및 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험이 있는 참가자(1차 추가 접종)의 VOC GMR
기간: 1일차 ~ 29일차
VOC 특정 NT의 GMR(B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 이전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(코호트 6)에게 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 접종 후 3주 후 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 2회 투여한 후 1개월 후 VOC NT 감염의 증거가 없는 참가자(코호트 6), 그리고 감염의 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자(코호트 1)의 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 추가 접종 후 1개월 후 VOC NT에 적용 . GMR 및 양면 95% CI는 연령, 성별, 그룹에 대한 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 중화 역가 분석을 기반으로 LS 평균과 해당 CI의 차이를 지수화하여 계산되었습니다. 각 비교에는 별도의 모델이 적합했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다. ULOQ 이상의 분석 결과는 ULOQ로 설정되었습니다.
1일차 ~ 29일차
파트 B - 이전 감염 증거가 있거나 없는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(각각 1차 및 2차 접종)와 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험이 있는 참가자(1차 추가 접종)의 SR과 VOC의 차이
기간: 1일차 ~ 29일차
SR과 VOC 특정 NT의 차이(B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 이전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(코호트 6)에게 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 접종 후 3주 후 증거가 없는 참가자에게 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 2회 투여한 후 1개월 동안 감염의 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 추가 접종 후 1개월이 지난 참가자(코호트 1). 최소 위험 가중치를 사용하여 추정하고 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화한 비율의 조정된 차이를 백분율로 표시합니다. 성별 및 연령 그룹(18~55세, 56~85세)별로 계층화된 Newcombe 방법을 기반으로 한 양면 CI는 비율 차이에 대한 최소 위험 가중치를 갖습니다.
1일차 ~ 29일차
파트 B - 이전 감염 증거가 있거나 없는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자(각각 1차 및 2차 접종) 및 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험이 있는 참가자(1차 추가 접종)의 VOC SR
기간: 이전 감염의 증거가 있는 참가자의 경우 1회 접종 후 3주(코호트 6), 감염의 증거가 없는 참가자의 경우 2회 접종 후 1개월(코호트 6), 1회의 추가 접종 후 1개월(코호트 1)
VOC 특정 NT의 SR(B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 이전 감염의 증거가 있는 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자에게 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 접종 후 3주(코호트 6) 1 감염의 증거가 없는 참가자에게 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2)를 2회 투여한 지 한 달 후 (코호트 6), 감염의 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자에서 BNT162b2(B.1.1.7 + B.1.617.2) 1회 추가 접종 후 1개월(코호트 1). 혈청 반응은 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 분석 결과 ≥4 × LLOQ는 혈청 반응으로 간주됩니다.
이전 감염의 증거가 있는 참가자의 경우 1회 접종 후 3주(코호트 6), 감염의 증거가 없는 참가자의 경우 2회 접종 후 1개월(코호트 6), 1회의 추가 접종 후 1개월(코호트 1)
파트 C - GMT - SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 RNA 기반 코로나19 백신 접종 경험 참가자의 B.1.1.529.1
기간: 1일차 ~ 360일차

코호트 7, 8, 9, 6의 경우 기준 시점과 시험 시작 후 7일, 1개월, 3개월에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 RNA 기반 코로나19 백신 경험 참가자의 VOC NT 코호트 7 및 8에 대한 시험 시작 후 12개월.

GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산됩니다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되고 ULOQ 위의 분석 결과는 ULOQ로 설정됩니다. 주어진 용량/샘플링 시점에서 특정 변종에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 얻은 피험자의 수. 1차 방문 후 3개월 이내에 코호트 9 참가자에게는 백신접종을 실시하지 않았습니다. "IMP 후"라는 용어는 IMP가 제공되지 않았지만 혈액이 무작위화 후 동일한 시점에 수집되었기 때문에 코호트 9에는 적용되지 않습니다.
1일차 ~ 360일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT162-17
  • 2021-003458-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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