APR-TD011 ® 스프레이 솔루션 사용 전과 후 집락화된 이영양 및 접합부 표피 박리 수포성 상처의 마이크로바이옴 특성화
2025년 4월 23일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
이 파일럿 연구에서 APR-TD011 항균 상처 세정 스프레이는 황색포도상구균 또는 녹농균 배양 양성 상처가 있는 접합부 EB(JEB) 또는 수포이영양성 표피박리증(DEB)이 있는 등록된 모든 환자에게 제공됩니다.
주요 목표는 치료 전, 치료 중, 치료 후 피부 미생물(S. aureus, P. aeruginosa, 공생 유기체)의 변화를 평가하는 것입니다.
S. aureus 또는 pseudomonas에 의해 집락화된 대상체는 8주 동안 치료를 받고, 살포를 중단하고 12주(살포 없이 4주)에 다시 돌아온 다음 6개월 동안 원하는 대로 살포를 사용할 수 있습니다. 오픈 라벨 사용 기간, 추가 피드백 수집.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상의 접합부 또는 이영양성 수포성 표피박리증 환자
- 최소 3주 동안 존재하고 최소 10 cm2인 표적 상처
- Staphylococcus aureus 및/또는 Pseudomonas aeruginosa로 집락화된 표적 상처
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 4주 이내)에 국소 또는 전신 항생제를 복용 중인 환자
- 방문 전날 밤부터 목욕이나 국소 적용을 피하는 데 동의하지 마십시오.
- 연구 전반에 걸쳐 스크리닝에서 시작하여 표적 부위에서 희석 표백제 또는 식초 목욕 또는 기타 방부제 사용을 피하는 데 동의하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EB 참가자
방문에는 스크리닝, 치료 전(0주), 4주 및 8주, 이어서 치료 이외의 미생물 평가를 위해 4주 동안(12주) APR-TD011을 사용하지 않고 방문하는 것이 포함됩니다.
|
APR-TD011 상처 세정 스프레이(의사가 사용하거나 의사의 지시에 따라 미국에서 상업적으로 판매되는 510k 클리어런스의 약물/장치 조합 제품.
제품 프로필을 기반으로 APR-TD011은 수포성 표피 용해에 대한 FDA 희귀 의약품 지정을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 종의 변화
기간: 8주
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기준선과 8주차 사이의 황색포도상구균 감소.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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