이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장루가 있는 환자에서 AOS-C2001-B 장치의 성능을 설명하기 위한 다기관 연구

2018년 4월 23일 업데이트: BBraun Medical SAS

결장루가 있는 환자에서 AOS-C2001-B 장치의 성능을 설명하기 위한 다기관 파일럿 연구

이 연구는 결장루가 있는 환자에서 새로운 2피스 장치의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poissy, 프랑스, 78100
        • Elie CHOUILLARD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • Ø 55mm 파우치 사용자의 경우 직경 30mm 미만의 결장루를 가지고 있거나 Ø 65mm 파우치 사용자의 경우 직경 40mm 미만의 결장루를 가진 환자
  • 최소 1개월 동안 결장루 수술을 받은 환자
  • 평평한 장루 장치를 사용하는 환자
  • 장루 돌출부가 1.5 cm 이하인 환자
  • 환자 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 장치를 부착하고 제거할 수 있음(의료 전문가 제외)
  • 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자(즉, 연구를 이해하고 질문에 답할 수 있는 능력)
  • 평가 단계(14±3일) 동안 새 장치를 테스트하는 데 동의한 환자
  • 사회보장 대상 환자

제외 기준:

  • 일반적인 파우치 시스템으로 반복적인 누출을 경험하는 환자
  • 현재 장루 주위 피부 합병증을 앓고 있는 환자(출혈 또는 삽입 당시 피부가 붉어지고 찢어짐)
  • 최근 1개월 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 코르티코요법을 받았거나 받은 적이 있는 환자
  • 이미 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 이 조사에 참여했던 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AOS-C2001-B
베이스 플레이트와 장루 채취 특수 파우치의 2파트로 구성된 새로운 2피스 기구
장치: AOS-C2001-B
베이스 플레이트와 장루 채취 특수 파우치의 2파트로 구성된 새로운 2피스 기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​채집 및 누수 방지 효과에 대한 설명
기간: 14±3일 동안 1일 1회 이상
시험약을 변경할 때마다 환자는 캡슐 캡 덮개 제거 유형을 4점 척도에 설명합니다.
14±3일 동안 1일 1회 이상
대변 ​​채집 및 누수 방지 효과에 대한 설명
기간: 14±3일 동안 1일 1회 이상
연구 제품을 변경할 때마다 환자는 누출 수준을 4점 척도로 설명합니다.
14±3일 동안 1일 1회 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BBraun Medical SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OPM-G-H-1604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AOS-C2001-B에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다