류마티스관절염 환자에서 글루코코르티코이드에 의한 골소실 예방을 위한 Bazedoxifene의 효과
2020년 8월 10일 업데이트: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
- 이 연구의 목적은 장기간 GC를 받은 폐경 후 류마티스 관절염(RA) 환자의 골밀도(BMD) 및 소주골 점수(TBS) 손실과 골절을 예방하는 바제독시펜의 효과를 연구하는 것입니다.
- 이것은 48주 또는 56주 동안 무작위, 통제, 공개 확장 연구입니다. 연구 등록 시 모든 환자는 칼슘 원소(매일 1200mg)와 비타민 D(매일 800IU)를 투여받게 되며 바제독시펜(20mg/일)을 투여하거나 투여하지 않는 블록으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구의 목적은 장기간 GC를 받은 폐경 후 류마티스 관절염(RA) 환자의 골밀도(BMD) 및 소주골 점수(TBS) 손실과 골절을 예방하는 바제독시펜의 효과를 연구하는 것입니다.
- 이것은 56주 동안 수행된 무작위, 통제, 공개 라벨 연구였습니다. 56주 동안 4번의 시험 방문이 발생했습니다. 연구 시작 시, 원소 칼슘(매일 1200mg)과 비타민 D(매일 800IU)를 복용한 모든 환자는 바제독시펜(20mg/일)(바제독시펜 그룹)을 투여하거나 투여하지 않는(대조군) 두 블록으로 할당되었습니다.
- 무작위화는 독립적인 코디네이터에 의해 수행되었습니다. 참가자들은 24주 및 48주에 RA 발적 및 AE 발생에 특별한 주의를 기울여 후속 조치를 취했습니다.
- RA와 관련된 연령, 성별 및 약물과 같은 인구통계학적 특성뿐만 아니라 전체 혈구 수(CBC), 화학 및 염증 마커 수준과 같은 실험실 결과가 등록 시 수집되었습니다. BMD와 소주골 점수(TBS)는 0주와 48주에 평가되었고, 골교체 마커의 수준은 0, 24, 48주에 평가되었습니다. 56주에 AE의 발생을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 동안 자체 보고된 폐경 후 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 적출술을 받은 45세 이상의 여성 RA 환자. 이전에 난소절제술 없이 자궁절제술을 받았거나 편측 난소절제술을 받은 55세 이상의 여성 환자.
- 입국 전 ≥3개월 동안 저용량에서 중간 용량의 글루코코르티코이드(프레드니손 ≤7.5mg/일 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받았습니다. (글루코코르티코이드 PRN 복용 시, 평균 프레드니손 ≥1mg/day.)
- 환자는 등록 후 3개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 골감소성 평균 요추(LS; L1-L4) 또는 대퇴 경부 골밀도(BMD; -1 < T-점수 < -2.5)가 있는 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 2개 이상의 척추(L1-L4) 골절 또는 기타 척추 기형과 같이 DXA에 의한 척추 또는 고관절 골다공증의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자
- 응고항진 위험인자가 있거나 심부정맥혈전증 및 폐색전증 병력이 있는 환자
- 바제독시펜 또는 기타 SERM에 대한 알레르기 반응 또는 불내성의 병력
- 입국 전 6개월 이내에 비스포스포네이트, 부갑상선호르몬, SERM, 항경련제 치료를 받고 있는 환자
- 골연화증, 신장 골이영양증 및 부갑상선기능항진증과 같은 알려진 뼈 장애가 있는 환자
- 진단되지 않은 자궁출혈 환자
- 중증 신장애 환자 또는 크레아티닌 청소율 <30ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바제독시펜 및 칼슘/Vit D
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48주 동안 바제독시펜 20mg/일(비비안트)
다른 이름들:
48주간 매일 원소칼슘 1200mg, 비타민D 800 IU(칼트레이트 D 400 * 2/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼슘/비타민 D
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48주간 매일 원소칼슘 1200mg, 비타민D 800 IU(칼트레이트 D 400 * 2/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선 및 48주
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L-척추(L1-4) 및 대퇴골 경부의 BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)(Hologic®, Discovery W, Hologic APEX 소프트웨어 버전 2.3.1;
미국 매사추세츠 주 베드포드).
L-spine의 BMD는 골절되거나 변형된 척추를 제외한 L1-L4에 대한 개별 측정의 평균으로 추정되었습니다.
BMD 측정을 담당하는 기술자는 연구의 세부 사항에 대해 눈이 멀었습니다.
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기준선 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trabecular Bone Score(TBS)의 변화
기간: 기준선 및 48주
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요추 TBS는 기준선 및 48주 테스트에서 보관된 척추 DXA 스캔을 사용하여 얻습니다.
TBS iNsight® 소프트웨어(Version 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, France)를 사용하여 L-척추의 DXA 스캔을 재분석한 후 계산됩니다.
BMD 계산에서 제외된 척추는 TBS 계산에서도 제외됩니다.
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기준선 및 48주
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육안 검사에 의한 기형에 대한 흉추 및 요추 개발
기간: 기준선 및 48주
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기본 척추 골절은 흉추 X-선과 요추 X-선을 통해 척추 높이의 최소 25%가 손실된 것으로 정의됩니다. 48주에 발생하는 척추 골절은 이전에 정상 척추의 척추 높이의 최소 25%의 손실을 초래하는 척추체의 형태에 뚜렷한 변화가 있을 때 진단됩니다. 골절의 위치, 발생 날짜 및 골절의 정도(경증, 중등도, 중증 등)가 설명됩니다. |
기준선 및 48주
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비척추 골절을 포함한 모든 골절 발생
기간: 기준선, 24주 및 48주
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골절에 대한 설문지로 측정.
점검항목 : 골절부위 및 발생일자
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기준선, 24주 및 48주
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혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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혈청 C-텔로펩티드 수준(ng/ml)을 전기화학발광(Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Germany)으로 분석하였다.
최소 8시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 24주 및 48주
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소변 N-telopeptide(NTX)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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소변 N-telopeptide 수준(ng/ml)은 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 화학발광(Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA)으로 측정합니다.
소변 샘플은 최소 8시간 금식 후 수집됩니다.
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기준선, 24주 및 48주
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혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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혈청 골 특이적 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준(μg/L)도 상용 키트(Beckman Coulter Inc., Brea, USA)를 사용하여 전기화학발광에 의해 결정됩니다.
최소 8시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 24주 및 48주
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혈청 오스테오칼신의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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혈청 오스테오칼신 수준(ng/mL)은 또한 상용 키트(Beckman Coulter Inc., Brea, USA)를 사용하여 전기화학발광에 의해 결정됩니다.
최소 8시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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