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Wirksamkeit von Bazedoxifen zur Vorbeugung von Glukokortikoid-induziertem Knochenverlust bei RA-Patienten

10. August 2020 aktualisiert von: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bazedoxifen bei der Verhinderung des Verlusts der Knochenmineraldichte (BMD) und des Trabecular Bone Score (TBS) sowie etwaiger Frakturen bei Patienten mit postmenopausaler rheumatoider Arthritis (RA), die Langzeit-GCs erhalten, zu untersuchen.
  • Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudie über 48 oder 56 Wochen. Bei Studieneintritt erhalten alle Patienten elementares Kalzium (1200 mg täglich) und Vitamin D (800 IE täglich) und werden in Zweierblöcken randomisiert und erhalten entweder Bazedoxifen (20 mg/Tag) oder keins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bazedoxifen bei der Verhinderung des Verlusts der Knochenmineraldichte (BMD) und des Trabecular Bone Score (TBS) sowie etwaiger Frakturen bei Patienten mit postmenopausaler rheumatoider Arthritis (RA), die Langzeit-GCs erhalten, zu untersuchen.
  • Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie, die über 56 Wochen durchgeführt wurde. Im Laufe der 56 Wochen fanden vier Probebesuche statt. Bei Studienbeginn wurden alle Patienten, die elementares Kalzium (1200 mg täglich) und Vitamin D (800 IE täglich) einnahmen, in Zweierblöcken eingeteilt und erhielten entweder Bazedoxifen (20 mg/Tag) (Bazedoxifen-Gruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).
  • Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Koordinator durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach 24 Wochen und 48 Wochen nachuntersucht, mit besonderem Augenmerk auf RA-Schübe und das Auftreten von Nebenwirkungen.
  • Bei der Einschreibung wurden demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Medikamente im Zusammenhang mit RA sowie Laborergebnisse wie das vollständige Blutbild (CBC), die Chemie und die Konzentration von Entzündungsmarkern erfasst. BMD und Trabecular Bone Score (TBS) wurden nach 0 und 48 Wochen bestimmt, und die Werte der Knochenumsatzmarker wurden nach 0, 24 und 48 Wochen bestimmt. Nach 56 Wochen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche RA-Patientinnen im Alter von ≥ 45 Jahren mit nach eigenen Angaben seit ≥ 12 Monaten postmenopausaler oder vorangegangener Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie. Patientinnen ≥ 55 Jahre, die zuvor eine Hysterektomie ohne Oophorektomie oder mit einseitiger Oophorektomie hatten.
  • Sie haben vor der Einreise ≥ 3 Monate lang niedrige bis mittlere Dosen von Glukokortikoiden (Prednison ≤ 7,5 mg/Tag oder Äquivalent) erhalten. (Bei Einnahme von Glukokortikoiden PRN durchschnittlich ≥1 mg/Tag Prednison.)
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie nach der Aufnahme drei Monate lang eine Glukokortikoidbehandlung erhalten.
  • Patienten mit einer osteopenischen mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (LS; L1-L4) oder des Schenkelhalses (BMD; -1 < T-Score < -2,5)
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Beurteilung einer Wirbelsäulen- oder Hüftosteoporose durch DXA beeinträchtigen können, wie z. B. zwei oder mehr Wirbelfrakturen (L1-L4) oder andere Wirbeldeformitäten
  • Patienten mit Risikofaktoren für Hyperkoagulabilität oder einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Bazedoxifen oder anderen SERM
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise Therapien mit Bisphosphonaten, Parathormon, SERMs oder Antikonvulsiva erhalten
  • Patienten mit bekannten Knochenerkrankungen wie Osteomalazie, renaler Osteodystrophie und Hyperparathyreoidismus
  • Patienten mit nicht diagnostizierter Uterusblutung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bazedoxifen und Calcium/Vit D
  • Einschreibung: 57
  • Medikament: Bazedoxifen 20 mg/Tag (Viviant)
  • Medikament: Elementares Calcium 1200 mg täglich und Vitamin D 800 IE täglich (Caltrat D 400 * 2/Tag)
Arzneimittel: Bazedoxifen
Bazedoxifen 20 mg/Tag (Viviant) für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Lebhaft
Arzneimittel: Kalzium/Vit D
Elementares Kalzium 1200 mg täglich und Vitamin D 800 IE täglich (Caltrat D 400 * 2/Tag) für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Hardcal Kautablette
Aktiver Komparator: Kalzium/Vit D
  • Einschreibung: 57
  • Medikament: Elementares Calcium 1200 mg täglich und Vitamin D 800 IE täglich (Caltrat D 400 * 2/Tag)
Arzneimittel: Kalzium/Vit D
Elementares Kalzium 1200 mg täglich und Vitamin D 800 IE täglich (Caltrat D 400 * 2/Tag) für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Hardcal Kautablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Die BMD der L-Wirbelsäule (L1-4) und des Oberschenkelhalses wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic®, Discovery W, Hologic APEX Software Version 2.3.1; Bedford, MA, USA). Die BMD in der L-Wirbelsäule wurde als Mittelwert der Einzelmessungen für L1–L4 geschätzt, unter Ausschluss jeglicher gebrochener oder anderweitig deformierter Wirbel. Der Techniker, der für die BMD-Messung verantwortlich war, hatte keinen Einblick in die Einzelheiten der Studie.
Ausgangswert und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Die TBS der Lendenwirbelsäule wird mithilfe des DXA-Scans der Wirbelsäule ermittelt, der aus den Ausgangs- und 48-Wochen-Tests archiviert wurde. Er wird nach erneuter Analyse des DXA-Scans der L-Wirbelsäule mit der TBS iNsight®-Software (Version 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Frankreich) berechnet. Bei der Berechnung der BMD ausgeschlossene Wirbel werden auch bei der TBS-Berechnung ausgeschlossen.
Ausgangswert und 48 Wochen
Entwicklung der Brust- und Lendenwirbel auf Deformitäten durch visuelle Inspektion
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen

Eine grundlegende Wirbelfraktur ist definiert als ein Verlust von mindestens 25 % der Wirbelhöhe im Röntgenbild der Brustwirbelsäule und der Lendenwirbelsäule. In der 48. Woche auftretende Wirbelfrakturen werden diagnostiziert, wenn deutliche Veränderungen in der Morphologie der Wirbelkörper auftraten, die zu einem Verlust von mindestens 25 % der Wirbelhöhe zuvor normaler Wirbel führten.

Der Ort, das Datum des Auftretens und die Schwere der Fraktur (leicht, mittelschwer, schwer usw.) werden beschrieben.
Ausgangswert und 48 Wochen
Entwicklung von Frakturen, einschließlich nichtvertebraler Frakturen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens für Brüche. Kontrollpunkt: Ort und Datum des Auftretens des Bruchs.
Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Die Serum-C-Telopeptid-Spiegel (ng/ml) werden durch Elektrochemilumineszenz (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Deutschland) bestimmt. Blutproben werden nach mindestens 8-stündigem Fasten entnommen.
Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des N-Telopeptids (NTX) im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Die N-Telopeptid-Spiegel im Urin (ng/ml) werden durch Chemilumineszenz (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) unter Verwendung im Handel erhältlicher Kits gemessen. Urinproben werden nach mindestens 8-stündigem Fasten entnommen.
Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Die Spiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum (µg/l) werden auch durch Elektrochemilumineszenz unter Verwendung kommerzieller Kits (Beckman Coulter Inc., Brea, USA) bestimmt. Blutproben werden nach mindestens 8-stündigem Fasten entnommen.
Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des Serum-Osteocalcins
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen
Serum-Osteocalcin-Spiegel (ng/ml) werden auch durch Elektrochemilumineszenz unter Verwendung kommerzieller Kits (Beckman Coulter Inc., Brea, USA) bestimmt. Blutproben werden nach mindestens 8-stündigem Fasten entnommen.
Ausgangswert, 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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