Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bazedoxifen til forebyggelse af glukokortikoid-induceret knogletab hos RA-patienter

10. august 2020 opdateret af: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​bazedoxifen til at forhindre tab af knoglemineraltæthed (BMD) og trabekulær knoglescore (TBS) og eventuelle frakturer hos postmenopausal rheumatoid arthritis (RA)-patienter, der modtager langvarige GC'er.
  • Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent forlængelsesstudie i 48 eller 56 uger. Ved studiestart vil alle patienter modtage elementært calcium (1200 mg dagligt) og D-vitamin (800 IE dagligt) og vil blive randomiseret i blokke af to til at modtage enten bazedoxifen (20 mg/dag) eller ingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​bazedoxifen til at forhindre tab af knoglemineraltæthed (BMD) og trabekulær knoglescore (TBS) og eventuelle frakturer hos postmenopausal rheumatoid arthritis (RA)-patienter, der modtager langvarige GC'er.
  • Dette var et randomiseret, kontrolleret, åbent studie udført i 56 uger. Fire forsøgsbesøg fandt sted i løbet af de 56 uger. Ved start af undersøgelsen blev alle patienter, der tog elementært calcium (1200 mg dagligt) og D-vitamin (800 IE dagligt) tildelt i blokke af to til enten at modtage bazedoxifen (20 mg/dag) (bazedoxifengruppe) eller ej (kontrolgruppe).
  • Randomisering blev udført af en uafhængig koordinator. Deltagerne blev fulgt op efter 24 uger og 48 uger med særlig opmærksomhed på RA-udbrud og forekomst af AE'er.
  • Demografiske karakteristika såsom alder, køn og medicin relateret til RA, såvel som laboratorieresultater såsom komplet blodtælling (CBC), kemi og niveauer af inflammatoriske markører blev indsamlet ved tilmelding. BMD og trabekulær knoglescore (TBS) blev vurderet efter 0 og 48 uger, og niveauer af knogleomsætningsmarkører blev vurderet efter 0, 24 og 48 uger. Efter 56 uger blev forekomsten af ​​AE'er vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige RA-patienter ≥ 45 år med selvrapporteret postmenopausal i ≥ 12 måneder eller tidligere hysterektomi med bilateral oophorektomi. Kvindelige patienter ≥ 55 år, som tidligere har fået foretaget hysterektomi uden oophorektomi eller med unilateral oophorektomi.
  • Efter at have fået lav til moderat dosis af glukokortikoider (prednison ≤7,5 mg/dag eller tilsvarende) i ≥3 måneder før indrejse. (Når du tager glukokortikoider PRN, prednison ≥1 mg/dag i gennemsnit.)
  • Patienter forventes at være i behandling med glukokortikoid i 3 måneder efter indtræden.
  • Patienter med en osteopenisk gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (LS; L1-L4) eller femoral hals knoglemineraltæthed (BMD; -1 < T-score < -2,5)
  • Patienter, der giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​spinal- eller hofteosteoporose ved DXA, såsom to eller flere vertebrale (L1-L4) frakturer eller anden vertebral deformitet
  • Patienter med risikofaktorer for hyperkoagulabilitet eller en historie med dyb venetrombose og lungeemboli
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for bazedoxifen eller anden SERM
  • Patienter, der får bisfosfonater, parathyreoideahormon, SERMs eller antikonvulsiva behandlinger inden for 6 måneder før indrejse
  • Patienter med kendte knoglelidelser såsom osteomalaci, renal osteodystrofi og hyperparathyroidisme
  • Patienter med udiagnosticeret uterinblødning
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
  • Tilmelding: 57
  • Lægemiddel: Bazedoxifen 20 mg/dag (Viviant)
  • Lægemiddel: Elementært calcium 1200 mg dagligt og D-vitamin 800 IE dagligt (kaltrat D 400 * 2/dag)
Medicin: Bazedoxifen
Bazedoxifen 20mg/dag (Viviant) i 48 uger
Andre navne:
  • Viviant
Medicin: Calcium/Vit D
Elementært calcium 1200 mg dagligt og D-vitamin 800 IE dagligt (Caltrate D 400 * 2/dag) i 48 uger
Andre navne:
  • Hardcal Tyggebar
Aktiv komparator: Calcium/Vit D
  • Tilmelding: 57
  • Lægemiddel: Elementært calcium 1200 mg dagligt og D-vitamin 800 IE dagligt (kaltrat D 400 * 2/dag)
Medicin: Calcium/Vit D
Elementært calcium 1200 mg dagligt og D-vitamin 800 IE dagligt (Caltrate D 400 * 2/dag) i 48 uger
Andre navne:
  • Hardcal Tyggebar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
BMD af L-rygsøjlen (L1-4) og lårbenshalsen blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic®, Discovery W, Hologic APEX softwareversion 2.3.1; Bedford, MA, USA). BMD i L-rygsøjlen blev estimeret som middelværdien af ​​individuelle målinger for L1-L4 eksklusive eventuelle brækkede eller på anden måde deforme hvirvler. Teknikeren, der var ansvarlig for at måle BMD, blev blindet for detaljerne i undersøgelsen.
Baseline og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
TBS i lændehvirvelsøjlen opnås ved hjælp af en DXA-scanning af rygsøjlen, der er arkiveret fra baseline- og 48 ugers testene. Den beregnes efter reanalyse af DXA-scanningen af ​​L-rygsøjlen ved hjælp af TBS iNsight®-software (Version 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Frankrig). Hvirvler, der er udelukket i beregningen af ​​BMD, er også udelukket i TBS-beregningen.
Baseline og 48 uger
Udvikling af thorax- og lændehvirvler for deformiteter ved visuel inspektion
Tidsramme: Baseline og 48 uger

Baseline vertebral fraktur er defineret som et tab på mindst 25 % af vertebral højde gennem røntgen af ​​brysthvirvelsøjlen og røntgen af ​​lændehvirvelsøjlen. Incident vertebrale frakturer efter 48 uger diagnosticeres, når der var tydelige ændringer i morfologien af ​​hvirvellegemerne, der resulterede i tab af mindst 25 % af vertebral højde af tidligere normale hvirvler.

Stedet, datoen for forekomsten og sværhedsgraden af ​​frakturen (mild, moderat, svær osv.) beskrives.
Baseline og 48 uger
Udvikling af eventuelle frakturer inklusive nonvertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Målt ved spørgeskemaet for fraktur. Tjek punkt: placeringen og datoen for forekomsten af ​​brud.
Baseline, 24 uger og 48 uger
Ændring i serum C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Serum C-telopeptidniveauer (ng/ml) analyseres ved elektrokemiluminescens (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland). Blodprøver udtages efter mindst 8 timers faste.
Baseline, 24 uger og 48 uger
Ændring i urin N-telopeptid (NTX)
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Urin-N-telopeptidniveauer (ng/ml) måles ved kemiluminescens (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) under anvendelse af kommercielt tilgængelige kits. Urinprøver udtages efter mindst 8 timers faste.
Baseline, 24 uger og 48 uger
Ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Serumknoglespecifikke niveauer af alkalisk phosphatase (ALP) (µg/L) bestemmes også ved elektrokemiluminescens under anvendelse af kommercielle kits (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprøver udtages efter mindst 8 timers faste.
Baseline, 24 uger og 48 uger
Ændring i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Serum-osteocalcinniveauer (ng/ml) bestemmes også ved elektrokemiluminescens under anvendelse af kommercielle kits (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprøver udtages efter mindst 8 timers faste.
Baseline, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner