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Efficacité du bazédoxifène pour la prévention de la perte osseuse induite par les glucocorticoïdes chez les patients atteints de PR

10 août 2020 mis à jour par: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du bazédoxifène dans la prévention de la perte de densité minérale osseuse (DMO) et du score osseux trabéculaire (TBS), ainsi que de toute fracture chez les patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) recevant des GC à long terme.
  • Il s'agit d'une étude d'extension randomisée, contrôlée et ouverte pendant 48 ou 56 semaines. Au début de l'étude, tous les patients recevront du calcium élémentaire (1200 mg par jour) et de la vitamine D (800 UI par jour) et seront randomisés par blocs de deux pour recevoir soit du bazédoxifène (20 mg/jour) soit aucun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du bazédoxifène dans la prévention de la perte de densité minérale osseuse (DMO) et du score osseux trabéculaire (TBS), ainsi que de toute fracture chez les patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) recevant des GC à long terme.
  • Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte menée pendant 56 semaines. Quatre visites d'essai ont eu lieu au cours des 56 semaines. Au début de l'étude, tous les patients qui prenaient du calcium élémentaire (1200 mg par jour) et de la vitamine D (800 UI par jour) ont été répartis par blocs de deux pour recevoir soit du bazédoxifène (20 mg/jour) (groupe bazédoxifène) soit non (groupe témoin).
  • La randomisation a été réalisée par un coordinateur indépendant. Les participants ont été suivis à 24 semaines et 48 semaines avec une attention particulière aux poussées de PR et à la survenue d'EI.
  • Les caractéristiques démographiques telles que l'âge, le sexe et les médicaments liés à la PR, ainsi que les résultats de laboratoire tels que la formule sanguine complète (CBC), la chimie et les niveaux de marqueurs inflammatoires ont été recueillis lors de l'inscription. La DMO et le score osseux trabéculaire (TBS) ont été évalués à 0 et 48 semaines, et les niveaux de marqueurs du remodelage osseux ont été évalués à 0, 24 et 48 semaines. À 56 semaines, la survenue d'EI a été évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 45 ans atteintes de polyarthrite rhumatoïde et ayant déclaré être ménopausées depuis ≥ 12 mois ou ayant déjà subi une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale. Patientes âgées de ≥ 55 ans ayant déjà subi une hystérectomie sans ovariectomie ou avec ovariectomie unilatérale.
  • Avoir reçu une dose faible à modérée de glucocorticoïdes (prednisone ≤ 7,5 mg/jour ou équivalent) pendant ≥ 3 mois avant l'entrée. (Lors de la prise de glucocorticoïdes PRN, prednisone ≥1mg/jour en moyenne.)
  • Les patients devaient être sous traitement aux glucocorticoïdes pendant 3 mois après l'entrée.
  • Patients avec une colonne lombaire moyenne ostéopénique (LS ; L1-L4) ou une densité minérale osseuse du col fémoral (DMO ; -1 < T-score < -2,5)
  • Les patients qui fournissent un consentement écrit à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'ostéoporose de la colonne vertébrale ou de la hanche par DXA, telle que deux fractures vertébrales (L1-L4) ou plus ou d'autres déformations vertébrales
  • Patients présentant des facteurs de risque d'hypercoagulabilité ou des antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance au bazédoxifène ou à d'autres SERM
  • Patients recevant des bisphosphonates, de l'hormone parathyroïdienne, des SERM ou des anticonvulsivants dans les 6 mois précédant l'entrée
  • Patients atteints de troubles osseux connus tels que l'ostéomalacie, l'ostéodystrophie rénale et l'hyperparathyroïdie
  • Patientes présentant des saignements utérins non diagnostiqués
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une clairance de la créatinine < 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bazédoxifène & Calcium/Vit D
  • Inscription : 57
  • Médicament : Bazédoxifène 20 mg/jour (Viviant)
  • Médicament : Calcium élémentaire 1200 mg par jour et vitamine D 800 UI par jour (Caltrate D 400 * 2/jour)
Médicament: Bazédoxifène
Bazédoxifène 20 mg/jour (Viviant) pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Viviant
Médicament: Calcium/Vit D
Calcium élémentaire 1200 mg par jour et vitamine D 800 UI par jour (Caltrate D 400 * 2/jour) pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Hardcal à croquer
Comparateur actif: Calcium/Vit D
  • Inscription : 57
  • Médicament : Calcium élémentaire 1200 mg par jour et vitamine D 800 UI par jour (Caltrate D 400 * 2/jour)
Médicament: Calcium/Vit D
Calcium élémentaire 1200 mg par jour et vitamine D 800 UI par jour (Caltrate D 400 * 2/jour) pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Hardcal à croquer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Base de référence et 48 semaines
La DMO du rachis L (L1-4) et du col du fémur a été évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic®, Discovery W, logiciel Hologic APEX version 2.3.1 ; Bedford, MA, États-Unis). La DMO dans la colonne vertébrale en L a été estimée comme la moyenne des mesures individuelles pour L1-L4 à l'exclusion de toute vertèbre fracturée ou autrement déformée. Le technicien responsable de la mesure de la DMO était aveugle aux détails de l'étude.
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'os trabéculaire (TBS)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Le TBS de la colonne lombaire est obtenu à l'aide de l'analyse DXA de la colonne vertébrale archivée à partir des tests de référence et de 48 semaines. Il est calculé après réanalyse du scan DXA du L-spine à l'aide du logiciel TBS iNsight® (Version 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, France). Les vertèbres exclues du calcul de la DMO sont également exclues du calcul du TBS.
Base de référence et 48 semaines
Développement des vertèbres thoraciques et lombaires pour les déformations par inspection visuelle
Délai: Base de référence et 48 semaines

La fracture vertébrale de base est définie comme une perte d'au moins 25 % de la hauteur vertébrale par la radiographie du rachis thoracique et la radiographie du rachis lombaire. Les fractures vertébrales incidentes à 48 semaines sont diagnostiquées lorsqu'il y a eu des altérations distinctes de la morphologie des corps vertébraux qui ont entraîné la perte d'au moins 25 % de la hauteur vertébrale des vertèbres auparavant normales.

La localisation, la date de survenue et la gravité de la fracture (légère, modérée, sévère, etc.) sont décrites.
Base de référence et 48 semaines
Développement de toute fracture, y compris les fractures non vertébrales
Délai: Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Mesuré par le questionnaire de fracture. Point de contrôle : le lieu et la date de survenue de la fracture.
Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Modification du télopeptide C-terminal sérique (CTX)
Délai: Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Les taux sériques de télopeptide C (ng/ml) sont dosés par électrochimiluminescence (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Allemagne). Des échantillons de sang sont prélevés après au moins 8 heures de jeûne.
Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Modification du N-télopeptide urinaire (NTX)
Délai: Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Les niveaux de N-télopeptide urinaire (ng/ml) sont mesurés par chimiluminescence (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) en utilisant des kits disponibles dans le commerce. Les échantillons d'urine sont prélevés après au moins 8 heures de jeûne.
Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Modification de la phosphatase alcaline sérique spécifique des os
Délai: Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Les taux sériques de phosphatase alcaline osseuse spécifique (ALP) (µg/L) sont également déterminés par électrochimiluminescence à l'aide de kits commerciaux (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Des échantillons de sang sont prélevés après au moins 8 heures de jeûne.
Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Modification de l'ostéocalcine sérique
Délai: Baseline, 24 semaines et 48 semaines
Les taux sériques d'ostéocalcine (ng/mL) sont également déterminés par électrochimiluminescence à l'aide de kits commerciaux (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Des échantillons de sang sont prélevés après au moins 8 heures de jeûne.
Baseline, 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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