Eficácia do Bazedoxifeno na Prevenção da Perda Óssea Induzida por Glucocorticoides em Pacientes com AR
10 de agosto de 2020 atualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
- O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do bazedoxifeno na prevenção da perda de densidade mineral óssea (BMD) e escore ósseo trabecular (TBS) e quaisquer fraturas em pacientes com artrite reumatoide (AR) pós-menopáusica recebendo GCs de longo prazo.
- Este é um estudo de extensão randomizado, controlado e aberto por 48 ou 56 semanas. No início do estudo, todos os pacientes receberão cálcio elementar (1200 mg por dia) e vitamina D (800 UI por dia) e serão randomizados em blocos de dois para receber bazedoxifeno (20 mg/dia) ou nenhum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do bazedoxifeno na prevenção da perda de densidade mineral óssea (BMD) e escore ósseo trabecular (TBS) e quaisquer fraturas em pacientes com artrite reumatoide (AR) pós-menopáusica recebendo GCs de longo prazo.
- Este foi um estudo randomizado, controlado e aberto conduzido por 56 semanas. Quatro visitas experimentais ocorreram ao longo das 56 semanas. No início do estudo, todos os pacientes que tomavam cálcio elementar (1200 mg diariamente) e vitamina D (800 UI diariamente) foram designados em blocos de dois para receber bazedoxifeno (20 mg/dia) (grupo bazedoxifeno) ou não (grupo controle).
- A randomização foi realizada por um coordenador independente. Os participantes foram acompanhados em 24 semanas e 48 semanas com atenção especial aos surtos de AR e ocorrência de EAs.
- Características demográficas, como idade, sexo e medicamentos relacionados à AR, bem como resultados laboratoriais, como hemograma completo (CBC), química e níveis de marcadores inflamatórios foram coletados no momento da inscrição. DMO e pontuação óssea trabecular (TBS) foram avaliados em 0 e 48 semanas, e os níveis de marcadores de renovação óssea foram avaliados em 0, 24 e 48 semanas. Com 56 semanas, foi avaliada a ocorrência de EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com AR ≥ 45 anos com auto-relato de pós-menopausa por ≥12 meses ou histerectomia prévia com ooforectomia bilateral. Pacientes do sexo feminino ≥ 55 anos que tiveram histerectomia prévia sem ooforectomia ou com ooforectomia unilateral.
- Ter recebido dose baixa a moderada de glicocorticóides (prednisona ≤7,5 mg/dia ou equivalente) por ≥3 meses antes da entrada. (Ao tomar glicocorticóides PRN, prednisona ≥1mg/dia em média.)
- Espera-se que os pacientes estejam em tratamento com glicocorticóides por 3 meses após a entrada.
- Pacientes com coluna lombar osteopênica média (LS; L1-L4) ou densidade mineral óssea do colo do fêmur (BMD; -1 < T-score < -2,5)
- Pacientes que fornecerem consentimento por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições que possam interferir na avaliação da osteoporose da coluna ou do quadril por DXA, como duas ou mais fraturas vertebrais (L1-L4) ou outra deformidade vertebral
- Pacientes com fatores de risco de hipercoagulabilidade ou história de trombose venosa profunda e embolia pulmonar
- História de reações alérgicas ou intolerância ao bazedoxifeno ou outro SERM
- Pacientes recebendo bisfosfonatos, hormônio da paratireóide, SERMs ou terapias anticonvulsivantes dentro de 6 meses antes da entrada
- Pacientes com distúrbios ósseos conhecidos, como osteomalacia, osteodistrofia renal e hiperparatireoidismo
- Pacientes com sangramento uterino não diagnosticado
- Pacientes com insuficiência renal grave ou depuração de creatinina <30ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bazedoxifeno e Cálcio/Vit D
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Bazedoxifeno 20mg/dia (Viviant) por 48 semanas
Outros nomes:
Cálcio elementar 1200 mg por dia e vitamina D 800 UI por dia (Caltrate D 400 * 2/dia) durante 48 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cálcio/Vit D
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Cálcio elementar 1200 mg por dia e vitamina D 800 UI por dia (Caltrate D 400 * 2/dia) durante 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
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A DMO da coluna L (L1-4) e do colo do fêmur foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic®, Discovery W, software Hologic APEX versão 2.3.1;
Bedford, MA, EUA).
A DMO na coluna L foi estimada como a média de medições individuais para L1-L4 excluindo qualquer vértebra fraturada ou deformada.
O técnico responsável pela medição da DMO desconhecia os detalhes do estudo.
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Linha de base e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
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A TBS da coluna lombar é obtida usando a varredura DXA da coluna arquivada a partir da linha de base e dos testes de 48 semanas.
É calculado após a reanálise da varredura DXA da coluna L usando o software TBS iNsight® (Versão 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, França).
As vértebras excluídas no cálculo da DMO também são excluídas no cálculo do TBS.
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Linha de base e 48 semanas
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Desenvolvimento das vértebras torácicas e lombares para deformidades por inspeção visual
Prazo: Linha de base e 48 semanas
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A fratura vertebral basal é definida como uma perda de pelo menos 25% da altura vertebral através da radiografia da coluna torácica e da coluna lombar. A fratura vertebral incidente com 48 semanas é diagnosticada quando houve alterações distintas na morfologia dos corpos vertebrais que resultaram na perda de pelo menos 25% da altura vertebral de vértebras previamente normais. São descritos o local, a data de ocorrência e a gravidade da fratura (leve, moderada, grave, etc.). |
Linha de base e 48 semanas
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Desenvolvimento de qualquer fratura, incluindo fraturas não vertebrais
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Medido pelo questionário para fratura.
Marcar item: o local e a data de ocorrência da fratura.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Alteração no soro do telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Os níveis séricos de telopeptídeo C (ng/ml) são analisados por eletroquimioluminescência (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Alemanha).
As amostras de sangue são coletadas após um jejum de pelo menos 8 horas.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Alteração no N-telopeptídeo (NTX) na urina
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Os níveis de N-telopeptídeo na urina (ng/ml) são medidos por quimioluminescência (Ortho Clinical Diagnostics, Nova York, EUA) usando kits disponíveis comercialmente.
As amostras de urina são coletadas após um jejum de pelo menos 8 horas.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Alteração na fosfatase alcalina específica do osso sérico
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Os níveis séricos de fosfatase alcalina específica do osso (ALP) (µg/L) também são determinados por eletroquimioluminescência usando kits comerciais (Beckman Coulter Inc., Brea, EUA).
As amostras de sangue são coletadas após um jejum de pelo menos 8 horas.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Alteração na osteocalcina sérica
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Os níveis séricos de osteocalcina (ng/mL) também são determinados por eletroquimioluminescência usando kits comerciais (Beckman Coulter Inc., Brea, EUA).
As amostras de sangue são coletadas após um jejum de pelo menos 8 horas.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cálcio
- Bazedoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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