Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van bazedoxifen voor de preventie van door glucocorticoïden geïnduceerd botverlies bij RA-patiënten

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bazedoxifen te bestuderen bij het voorkomen van verlies van botmineraaldichtheid (BMD) en trabeculaire botscore (TBS), en eventuele fracturen bij postmenopauzale patiënten met reumatoïde artritis (RA) die langdurige GC's krijgen.
  • Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label extensiestudie van 48 of 56 weken. Bij aanvang van de studie krijgen alle patiënten elementair calcium (1200 mg per dag) en vitamine D (800 IE per dag) en worden ze in blokken van twee gerandomiseerd om bazedoxifen (20 mg/dag) of geen bazedoxifen te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bazedoxifen te bestuderen bij het voorkomen van verlies van botmineraaldichtheid (BMD) en trabeculaire botscore (TBS), en eventuele fracturen bij postmenopauzale patiënten met reumatoïde artritis (RA) die langdurige GC's krijgen.
  • Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie die gedurende 56 weken werd uitgevoerd. In de loop van de 56 weken vonden vier proefbezoeken plaats. Bij aanvang van het onderzoek werden alle patiënten die elementair calcium (1200 mg per dag) en vitamine D (800 IE per dag) gebruikten, ingedeeld in blokken van twee om ofwel bazedoxifen (20 mg/dag) (bazedoxifengroep) of niet (controlegroep) te krijgen.
  • Randomisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke coördinator. Deelnemers werden na 24 weken en 48 weken gevolgd met speciale aandacht voor RA-opflakkeringen en het optreden van AE's.
  • Demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht en medicijnen gerelateerd aan RA, evenals laboratoriumresultaten zoals volledig bloedbeeld (CBC), chemie en niveaus van ontstekingsmarkers werden verzameld bij inschrijving. BMD en trabecular bone score (TBS) werden beoordeeld na 0 en 48 weken, en niveaus van markers voor botomzetting werden beoordeeld na 0, 24 en 48 weken. Na 56 weken werd het optreden van bijwerkingen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke RA-patiënten ≥ 45 jaar oud met zelfgerapporteerde postmenopauzaal gedurende ≥ 12 maanden of eerdere hysterectomie met bilaterale ovariëctomie. Vrouwelijke patiënten ≥ 55 jaar die eerder een hysterectomie hadden ondergaan zonder ovariëctomie of met eenzijdige ovariëctomie.
  • Een lage tot matige dosis glucocorticoïden (prednison ≤ 7,5 mg / dag of equivalent) hebben gekregen gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname. (Bij gebruik van glucocorticoïden PRN, prednison gemiddeld ≥1 mg/dag.)
  • Patiënten die naar verwachting gedurende 3 maanden na binnenkomst een behandeling met glucocorticoïden zullen ondergaan.
  • Patiënten met een osteopenische gemiddelde lumbale wervelkolom (LS; L1-L4) of botmineraaldichtheid van de femurhals (BMD; -1 < T-score < -2,5)
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aandoening die de evaluatie van spinale of heuposteoporose door DXA kan verstoren, zoals twee of meer wervelfracturen (L1-L4) of andere vertebrale misvormingen
  • Patiënten met risicofactoren voor hypercoagulabiliteit of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en longembolie
  • Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor bazedoxifen of andere SERM
  • Patiënten die bisfosfonaten, bijschildklierhormoon, SERM's of anticonvulsiva krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met bekende botaandoeningen zoals osteomalacie, renale osteodystrofie en hyperparathyreoïdie
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde baarmoederbloedingen
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of creatinineklaring <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
  • Inschrijving: 57
  • Geneesmiddel: Bazedoxifen 20 mg / dag (Viviant)
  • Medicijn: Elementair calcium 1200 mg per dag en vitamine D 800 IE per dag (Caltrate D 400 * 2/dag)
Geneesmiddel: Bazedoxifen
Bazedoxifen 20 mg/dag (Viviant) gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Levendig
Geneesmiddel: Calcium/Vit D
Elementair calcium 1200 mg per dag en vitamine D 800 IE per dag (Caltrate D 400 * 2/dag) gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Hardcal kauwtabletten
Actieve vergelijker: Calcium/Vit D
  • Inschrijving: 57
  • Medicijn: Elementair calcium 1200 mg per dag en vitamine D 800 IE per dag (Caltrate D 400 * 2/dag)
Geneesmiddel: Calcium/Vit D
Elementair calcium 1200 mg per dag en vitamine D 800 IE per dag (Caltrate D 400 * 2/dag) gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Hardcal kauwtabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De BMD van de L-ruggengraat (L1-4) en de hals van het dijbeen werd beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic®, Discovery W, Hologic APEX-softwareversie 2.3.1; Bedford, Massachusetts, VS). De BMD in de L-wervelkolom werd geschat als het gemiddelde van individuele metingen voor L1-L4, exclusief eventuele gebroken of anderszins vervormde wervels. De technicus die verantwoordelijk was voor het meten van de BMD was blind voor de details van het onderzoek.
Basislijn en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
TBS van de lumbale wervelkolom wordt verkregen met behulp van de DXA-scan van de wervelkolom die is gearchiveerd vanaf de baseline- en 48 weken-tests. Het wordt berekend na heranalyse van de DXA-scan van de L-wervelkolom met behulp van TBS iNsight®-software (versie 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Frankrijk). Wervels die zijn uitgesloten in de berekening van BMD, worden ook uitgesloten in de TBS-berekening.
Basislijn en 48 weken
Ontwikkeling van de borst- en lendenwervels voor misvormingen door visuele inspectie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken

Baseline wervelfractuur wordt gedefinieerd als een verlies van ten minste 25% van de wervelhoogte door de röntgenfoto van de thoracale wervelkolom en de röntgenfoto van de lumbale wervelkolom. Incidentele wervelfracturen na 48 weken worden gediagnosticeerd wanneer er duidelijke veranderingen waren in de morfologie van de wervellichamen die resulteerden in het verlies van ten minste 25% van de wervelhoogte van voorheen normale wervels.

De locatie, de datum van optreden en de ernst van de fractuur (licht, matig, ernstig, etc.) worden beschreven.
Basislijn en 48 weken
Ontwikkeling van eventuele fracturen, inclusief niet-vertebrale fracturen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken
Gemeten door de vragenlijst voor breuk. Controleer item: de locatie en de datum van breuk.
Basislijn, 24 weken en 48 weken
Verandering in serum C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken
Serum C-telopeptide-niveaus (ng/ml) worden getest door middel van elektrochemiluminescentie (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Duitsland). Bloedmonsters worden verzameld na ten minste 8 uur vasten.
Basislijn, 24 weken en 48 weken
Verandering in urine N-telopeptide (NTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken
Urine-N-telopeptide-niveaus (ng/ml) worden gemeten door middel van chemiluminescentie (Ortho Clinical Diagnostics, New York, VS) met behulp van in de handel verkrijgbare kits. Urinemonsters worden verzameld na ten minste 8 uur vasten.
Basislijn, 24 weken en 48 weken
Verandering in serum botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken
Serum botspecifieke alkalische fosfatase (ALP) niveaus (µg/L) worden ook bepaald door elektrochemiluminescentie met behulp van commerciële kits (Beckman Coulter Inc., Brea, VS). Bloedmonsters worden verzameld na ten minste 8 uur vasten.
Basislijn, 24 weken en 48 weken
Verandering in serum osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken
Serum osteocalcinespiegels (ng/ml) worden ook bepaald door elektrochemiluminescentie met behulp van commerciële kits (Beckman Coulter Inc., Brea, VS). Bloedmonsters worden verzameld na ten minste 8 uur vasten.
Basislijn, 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren