Účinnost bazedoxifenu v prevenci glukokortikoidy indukované ztráty kostní hmoty u pacientů s RA
10. srpna 2020 aktualizováno: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
- Účelem této studie je studovat účinnost bazedoxifenu při prevenci ztráty kostní minerální denzity (BMD) a skóre trabekulární kosti (TBS) a jakýchkoli zlomenin u pacientek s postmenopauzální revmatoidní artritidou (RA), které dlouhodobě užívají GC.
- Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená prodloužená studie po dobu 48 nebo 56 týdnů. Při vstupu do studie budou všichni pacienti dostávat elementární vápník (1200 mg denně) a vitamín D (800 IU denně) a budou randomizováni do bloků po dvou, aby dostávali buď bazedoxifen (20 mg/den), nebo žádný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účelem této studie je studovat účinnost bazedoxifenu při prevenci ztráty kostní minerální denzity (BMD) a skóre trabekulární kosti (TBS) a jakýchkoli zlomenin u pacientek s postmenopauzální revmatoidní artritidou (RA), které dlouhodobě užívají GC.
- Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii prováděnou po dobu 56 týdnů. Během 56 týdnů proběhly čtyři zkušební návštěvy. Při vstupu do studie byli všichni pacienti, kteří užívali elementární vápník (1200 mg denně) a vitamin D (800 IU denně), rozděleni do bloků po dvou, aby dostávali buď bazedoxifen (20 mg/den) (bazedoxifenová skupina), nebo ne (kontrolní skupina).
- Randomizaci provedl nezávislý koordinátor. Účastníci byli sledováni po 24 týdnech a 48 týdnech se zvláštní pozorností na vzplanutí RA a výskyt AE.
- Demografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví a léky související s RA, stejně jako laboratorní výsledky, jako je kompletní krevní obraz (CBC), chemie a hladiny zánětlivých markerů byly shromážděny při zařazení. BMD a skóre trabekulární kosti (TBS) byly hodnoceny v 0. a 48. týdnu a hladiny markerů kostního obratu byly hodnoceny v 0., 24. a 48. týdnu. V 56. týdnu byl hodnocen výskyt AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s RA ve věku ≥ 45 let s postmenopauzou po dobu ≥ 12 měsíců nebo předchozí hysterektomií s bilaterální ooforektomií. Pacientky ve věku ≥ 55 let, které měly předchozí hysterektomii bez ooforektomie nebo s jednostrannou ooforektomií.
- dostávat nízkou až střední dávku glukokortikoidů (prednison ≤ 7,5 mg/den nebo ekvivalent) po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem. (Při užívání glukokortikoidů PRN, prednison v průměru ≥1 mg/den.)
- U pacientů se očekává, že budou na léčbě glukokortikoidy po dobu 3 měsíců po vstupu.
- Pacienti s osteopenickou střední bederní páteří (LS; L1-L4) nebo kostní minerální hustotou krčku femuru (BMD; -1 < T-skóre < -2,5)
- Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem, který může interferovat s hodnocením osteoporózy páteře nebo kyčle pomocí DXA, jako jsou dvě nebo více vertebrálních (L1-L4) zlomenin nebo jiná vertebrální deformita
- Pacienti s rizikovými faktory hyperkoagulability nebo s anamnézou hluboké žilní trombózy a plicní embolie
- Anamnéza alergických reakcí nebo intolerance bazedoxifenu nebo jiného SERM
- Pacienti užívající bisfosfonáty, parathormon, SERM nebo antikonvulzivní terapie během 6 měsíců před vstupem
- Pacienti se známými poruchami kostí, jako je osteomalacie, renální osteodystrofie a hyperparatyreóza
- Pacientky s nediagnostikovaným děložním krvácením
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo clearance kreatininu <30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
|
Bazedoxifen 20 mg/den (Viviant) po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Elementární vápník 1200 mg denně a vitamín D 800 IU denně (Caltrate D 400 * 2/den) po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vápník/Vit D
|
Elementární vápník 1200 mg denně a vitamín D 800 IU denně (Caltrate D 400 * 2/den) po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
BMD L-páteře (L1-4) a krčku stehenní kosti byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (Hologic®, Discovery W, verze softwaru Hologic APEX 2.3.1;
Bedford, MA, USA).
BMD v L-páteři byla odhadnuta jako průměr jednotlivých měření pro L1-L4 s vyloučením jakýchkoli zlomenin nebo jinak deformovaných obratlů.
Technik, který byl zodpovědný za měření BMD, byl zaslepený k detailům studie.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre trabekulární kosti (TBS)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
TBS bederní páteře se získá pomocí DXA skenu páteře archivovaného z výchozího a 48týdenního testu.
Vypočítá se po opětovné analýze DXA skenu L-páteře pomocí softwaru TBS iNsight® (verze 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Francie).
Vertebrae vyloučené do výpočtu BMD jsou také vyloučeny do výpočtu TBS.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Vývoj hrudních a bederních obratlů na deformity vizuální kontrolou
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Základní zlomenina obratle je definována jako ztráta alespoň 25 % výšky obratle prostřednictvím rentgenu hrudní páteře a rentgenu bederní páteře. Náhodné zlomeniny obratlů ve 48. týdnu jsou diagnostikovány, když došlo k výrazným změnám v morfologii obratlových těl, které vedly ke ztrátě alespoň 25 % výšky obratlů dříve normálních obratlů. Je popsáno místo, datum výskytu a závažnost zlomeniny (lehká, střední, těžká atd.). |
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Vývoj jakýchkoli zlomenin včetně nevertebrálních zlomenin
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Měřeno dotazníkem pro zlomeninu.
Kontrolní položka: místo a datum výskytu zlomeniny.
|
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna sérového C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Hladiny C-telopeptidu v séru (ng/ml) se testují elektrochemiluminiscencí (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Německo).
Vzorky krve se odebírají po alespoň 8hodinovém hladovění.
|
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna hladiny N-telopeptidu v moči (NTX)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Hladiny N-telopeptidu v moči (ng/ml) se měří chemiluminiscencí (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) za použití komerčně dostupných souprav.
Vzorky moči se odebírají po nejméně 8hodinovém hladovění.
|
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna sérové kostní specifické alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) specifické pro kost v séru (ug/l) jsou také stanoveny elektrochemiluminiscencí za použití komerčních souprav (Beckman Coulter Inc., Brea, USA).
Vzorky krve se odebírají po alespoň 8hodinovém hladovění.
|
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna sérového osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Hladiny osteokalcinu v séru (ng/ml) jsou také stanoveny elektrochemiluminiscencí za použití komerčních souprav (Beckman Coulter Inc., Brea, USA).
Vzorky krve se odebírají po alespoň 8hodinovém hladovění.
|
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Vápník
- Bazedoxifen
Další identifikační čísla studie
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .