Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bazedoxifen for forebygging av glukokortikoid-indusert bentap hos RA-pasienter

10. august 2020 oppdatert av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten til bazedoxifen for å forhindre tap av benmineraltetthet (BMD) og trabekulær beinskåre (TBS), og eventuelle brudd hos postmenopausal revmatoid artritt (RA) pasienter som får langvarige GCs.
  • Dette er en randomisert, kontrollert, åpen utvidelsesstudie i 48 eller 56 uker. Ved studiestart vil alle pasienter motta elementært kalsium (1200 mg daglig) og vitamin D (800 IE daglig) og vil bli randomisert av blokker på to for å motta enten bazedoxifen (20 mg/dag) eller ingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten til bazedoxifen for å forhindre tap av benmineraltetthet (BMD) og trabekulær beinskåre (TBS), og eventuelle brudd hos postmenopausal revmatoid artritt (RA) pasienter som får langvarige GCs.
  • Dette var en randomisert, kontrollert, åpen studie utført i 56 uker. Fire prøvebesøk skjedde i løpet av de 56 ukene. Ved studiestart ble alle pasienter som tok elementært kalsium (1200 mg daglig) og vitamin D (800 IE daglig) tildelt av blokker på to til å motta enten bazedoxifen (20 mg/dag) (bazedoksifengruppe) eller ikke (kontrollgruppe).
  • Randomisering ble utført av en uavhengig koordinator. Deltakerne ble fulgt opp etter 24 uker og 48 uker med spesiell oppmerksomhet på RA-oppbluss og forekomst av AE.
  • Demografiske karakteristika som alder, kjønn og medisiner relatert til RA, samt laboratorieresultater som fullstendig blodtelling (CBC), kjemi og nivåer av inflammatoriske markører ble samlet inn ved påmelding. BMD og trabekulær beinskåre (TBS) ble vurdert ved 0 og 48 uker, og nivåer av beinomsetningsmarkører ble vurdert ved 0, 24 og 48 uker. Ved 56 uker ble forekomsten av AE vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige RA-pasienter ≥ 45 år med selvrapportert postmenopausal i ≥12 måneder eller tidligere hysterektomi med bilateral ooforektomi. Kvinnelige pasienter ≥ 55 år som hadde tidligere hysterektomi uten ooforektomi eller med unilateral ooforektomi.
  • Etter å ha mottatt lav til moderat dose glukokortikoider (prednison ≤7,5 mg/dag eller tilsvarende) i ≥3 måneder før inntreden. (Når du tar glukokortikoider PRN, prednison ≥1 mg/dag i gjennomsnitt.)
  • Pasienter som forventes å være på glukokortikoidbehandling i 3 måneder etter inntreden.
  • Pasienter med osteopenisk gjennomsnittlig korsrygg (LS; L1-L4) eller beinmineraltetthet i lårhalsen (BMD; -1 < T-score < -2,5)
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstand som kan forstyrre evalueringen av spinal- eller hofteosteoporose ved DXA, slik som to eller flere vertebrale (L1-L4) frakturer eller annen vertebral deformitet
  • Pasienter med risikofaktorer for hyperkoagulabilitet eller en historie med dyp venetrombose og lungeemboli
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor bazedoxifen eller annen SERM
  • Pasienter som får bisfosfonater, paratyreoideahormon, SERMs eller antikonvulsiva behandlinger innen 6 måneder før innreise
  • Pasienter med kjente skjelettlidelser som osteomalacia, renal osteodystrofi og hyperparathyroidisme
  • Pasienter med udiagnostisert livmorblødning
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bazedoxifen og kalsium/Vit D
  • Påmelding: 57
  • Legemiddel: Bazedoxifen 20 mg/dag (Viviant)
  • Legemiddel: Elementært kalsium 1200 mg daglig og vitamin D 800 IE daglig (kaltrat D 400 * 2/dag)
Legemiddel: Bazedoxifen
Bazedoxifen 20mg/dag (Viviant) i 48 uker
Andre navn:
  • Viviant
Legemiddel: Kalsium/Vit D
Elementært kalsium 1200 mg daglig og vitamin D 800 IE daglig (kaltrat D 400 * 2/dag) i 48 uker
Andre navn:
  • Hardcal Tyggbar
Aktiv komparator: Kalsium/Vit D
  • Påmelding: 57
  • Legemiddel: Elementært kalsium 1200 mg daglig og vitamin D 800 IE daglig (kaltrat D 400 * 2/dag)
Legemiddel: Kalsium/Vit D
Elementært kalsium 1200 mg daglig og vitamin D 800 IE daglig (kaltrat D 400 * 2/dag) i 48 uker
Andre navn:
  • Hardcal Tyggbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
BMD av L-ryggraden (L1-4) og lårbenshalsen ble vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic®, Discovery W, Hologic APEX programvareversjon 2.3.1; Bedford, MA, USA). BMD i L-ryggraden ble estimert som gjennomsnittet av individuelle målinger for L1-L4 ekskludert eventuelle frakturerte eller på annen måte deformerte ryggvirvler. Teknikeren som var ansvarlig for å måle BMD ble blindet for detaljene i studien.
Baseline og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
TBS i korsryggen oppnås ved å bruke DXA-skanningen for ryggraden arkivert fra baseline- og 48 ukers testene. Den beregnes etter reanalyse av DXA-skanningen av L-ryggraden ved bruk av TBS iNsight®-programvare (versjon 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Frankrike). Vertebrae ekskludert i beregningen av BMD er også ekskludert i TBS-beregningen.
Baseline og 48 uker
Utvikling av thorax- og lumbalvirvlene for deformiteter ved visuell inspeksjon
Tidsramme: Baseline og 48 uker

Baseline vertebral fraktur er definert som et tap på minst 25 % av vertebral høyde gjennom røntgen av brystryggraden og røntgen av korsryggen. Hendende vertebrale frakturer etter 48 uker er diagnostisert når det var tydelige endringer i morfologien til vertebrallegemene som resulterte i tap av minst 25 % av vertebral høyde av tidligere normale vertebrae.

Plasseringen, datoen for forekomsten og alvorlighetsgraden av bruddet (mild, moderat, alvorlig osv.) er beskrevet.
Baseline og 48 uker
Utvikling av eventuelle frakturer inkludert ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 48 uker
Målt ved spørreskjema for brudd. Sjekk element: plasseringen og datoen for forekomst av brudd.
Baseline, 24 uker og 48 uker
Endring i serum C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 48 uker
Serum C-telopeptidnivåer (ng/ml) analyseres ved elektrokjemiluminescens (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland). Blodprøver tas etter minst 8 timers faste.
Baseline, 24 uker og 48 uker
Endring i urin N-telopeptid (NTX)
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 48 uker
Nivåer av N-telopeptid i urin (ng/ml) måles ved kjemiluminescens (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett. Urinprøver tas etter minst 8 timers faste.
Baseline, 24 uker og 48 uker
Endring i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 48 uker
Serumbenspesifikke nivåer av alkalisk fosfatase (ALP) (µg/L) bestemmes også ved elektrokjemiluminescens ved bruk av kommersielle sett (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprøver tas etter minst 8 timers faste.
Baseline, 24 uker og 48 uker
Endring i serum osteokalsin
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 48 uker
Serum osteokalsinnivåer (ng/ml) bestemmes også ved elektrokjemiluminescens ved bruk av kommersielle sett (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprøver tas etter minst 8 timers faste.
Baseline, 24 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere