Eficacia del bazedoxifeno para la prevención de la pérdida ósea inducida por glucocorticoides en pacientes con AR
10 de agosto de 2020 actualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
- El propósito de este estudio es estudiar la eficacia del bazedoxifeno para prevenir la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) y la puntuación del hueso trabecular (TBS), y cualquier fractura en pacientes con artritis reumatoide (AR) posmenopáusica que reciben GC a largo plazo.
- Este es un estudio de extensión abierto, controlado y aleatorizado durante 48 o 56 semanas. Al ingresar al estudio, todos los pacientes recibirán calcio elemental (1200 mg diarios) y vitamina D (800 UI diarias) y serán aleatorizados en bloques de dos para recibir bazedoxifeno (20 mg/día) o ninguno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El propósito de este estudio es estudiar la eficacia del bazedoxifeno para prevenir la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) y la puntuación del hueso trabecular (TBS), y cualquier fractura en pacientes con artritis reumatoide (AR) posmenopáusica que reciben GC a largo plazo.
- Este fue un estudio aleatorizado, controlado y abierto realizado durante 56 semanas. Se realizaron cuatro visitas de prueba en el transcurso de las 56 semanas. Al ingresar al estudio, todos los pacientes que tomaron calcio elemental (1200 mg al día) y vitamina D (800 UI al día) fueron asignados en bloques de dos para recibir bazedoxifeno (20 mg/día) (grupo de bazedoxifeno) o no (grupo de control).
- La aleatorización fue realizada por un coordinador independiente. Los participantes fueron seguidos a las 24 y 48 semanas con especial atención a los brotes de AR y la aparición de AA.
- Las características demográficas, como la edad, el sexo y los medicamentos relacionados con la AR, así como los resultados de laboratorio, como el hemograma completo (CBC), la química y los niveles de marcadores inflamatorios, se recopilaron en el momento de la inscripción. La DMO y la puntuación del hueso trabecular (TBS) se evaluaron a las 0 y 48 semanas, y los niveles de marcadores de recambio óseo se evaluaron a las 0, 24 y 48 semanas. A las 56 semanas, se evaluó la aparición de EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con AR ≥ 45 años con posmenopausia autoinformada durante ≥ 12 meses o histerectomía previa con ovariectomía bilateral. Pacientes mujeres ≥ 55 años que hayan tenido una histerectomía previa sin ooforectomía o con ooforectomía unilateral.
- Haber estado recibiendo dosis bajas o moderadas de glucocorticoides (prednisona ≤7,5 mg/día o equivalente) durante ≥3 meses antes del ingreso. (Al tomar glucocorticoides PRN, prednisona ≥1 mg/día en promedio).
- Pacientes que se esperaba que estuvieran en tratamiento con glucocorticoides durante 3 meses después del ingreso.
- Pacientes con una columna lumbar media osteopénica (LS; L1-L4) o densidad mineral ósea del cuello femoral (BMD; -1 < T-score < -2.5)
- Pacientes que proporcionen un consentimiento por escrito de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una afección que pueda interferir con la evaluación de la osteoporosis de columna o cadera mediante DXA, como dos o más fracturas vertebrales (L1-L4) u otra deformidad vertebral
- Pacientes con factores de riesgo de hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
- Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia al bazedoxifeno u otro SERM
- Pacientes que reciben terapias con bisfosfonatos, hormona paratiroidea, SERM o anticonvulsivantes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso
- Pacientes con trastornos óseos conocidos como osteomalacia, osteodistrofia renal e hiperparatiroidismo
- Pacientes con hemorragia uterina no diagnosticada
- Pacientes con insuficiencia renal grave o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bazedoxifeno y Calcio/Vit D
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Bazedoxifeno 20 mg/día (Viviant) durante 48 semanas
Otros nombres:
Calcio elemental 1200 mg diarios y vitamina D 800 UI diarias (Caltrate D 400 * 2/día) durante 48 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Calcio/Vit D
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Calcio elemental 1200 mg diarios y vitamina D 800 UI diarias (Caltrate D 400 * 2/día) durante 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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La DMO de la columna L (L1-4) y el cuello del fémur se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic®, Discovery W, software Hologic APEX versión 2.3.1;
Bedford, MA, EE. UU.).
La BMD en la columna L se estimó como la media de las mediciones individuales para L1-L4 excluyendo cualquier vértebra fracturada o deformada.
El técnico responsable de medir la DMO desconocía los detalles del estudio.
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Línea de base y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del hueso trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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El TBS de la columna lumbar se obtiene mediante la exploración DXA de la columna archivada desde la línea de base y las pruebas de 48 semanas.
Se calcula después de un nuevo análisis de la exploración DXA de la columna L utilizando el software TBS iNsight® (Versión 2.0.0.1, Med-Imaps, Burdeos, Francia).
Las vértebras excluidas en el cálculo de la DMO también se excluyen en el cálculo de TBS.
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Línea de base y 48 semanas
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Desarrollo de las vértebras torácicas y lumbares para deformidades por inspección visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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La fractura vertebral basal se define como una pérdida de al menos el 25% de la altura vertebral a través de la radiografía de columna torácica y la radiografía de columna lumbar. Las fracturas vertebrales incidentes a las 48 semanas se diagnostican cuando hubo distintas alteraciones en la morfología de los cuerpos vertebrales que resultaron en la pérdida de al menos el 25% de la altura vertebral de las vértebras previamente normales. Se describe la ubicación, la fecha de ocurrencia y la gravedad de la fractura (leve, moderada, severa, etc.). |
Línea de base y 48 semanas
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Desarrollo de cualquier fractura, incluidas las fracturas no vertebrales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Medido por el cuestionario de fractura.
Elemento de verificación: la ubicación y la fecha de ocurrencia de la fractura.
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Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Cambio en el telopéptido C-terminal sérico (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Los niveles de telopéptido C en suero (ng/ml) se analizan mediante electroquimioluminiscencia (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Alemania).
Las muestras de sangre se recogen después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Cambio en orina N-telopéptido (NTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Los niveles de N-telopéptido en orina (ng/ml) se miden por quimioluminiscencia (Ortho Clinical Diagnostics, Nueva York, EE. UU.) usando kits disponibles comercialmente.
Las muestras de orina se recogen después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Cambio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Los niveles séricos de fosfatasa alcalina específica de hueso (ALP) (µg/L) también se determinan mediante electroquimioluminiscencia utilizando kits comerciales (Beckman Coulter Inc., Brea, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recogen después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Cambio en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Los niveles séricos de osteocalcina (ng/mL) también se determinan mediante electroquimioluminiscencia utilizando kits comerciales (Beckman Coulter Inc., Brea, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recogen después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Calcio
- Bazedoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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